Isterectomia laparoscopica-robotica per trapianto uterino in pazienti donatori vivi. (transplant)
29 gennaio 2020 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital
Valutazione di fattibilità dell'isterectomia robotica laparoscopica assistita per il trapianto uterino in pazienti donatori vivi. Descrizione della tecnica chirurgica del donatore e del ricevente.
Attualmente, non esiste una via di accesso standard e indicata per la rimozione dell'utero nella paziente donatrice di trapianto uterino.
Lo scopo dello studio è dimostrare la fattibilità di eseguire questa procedura replicando nel nostro centro i risultati riscontrati in altri studi recenti e cercare di ridurre i tempi dell'intervento sia per il donatore che per il ricevente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochi casi sono stati eseguiti in tutto il mondo mediante vie di accesso robotico laparotomico e, più recentemente, laparoscopico e assistito.
Si tratta di uno studio clinico con 6 partecipanti (3 donatrici e 3 riceventi) per indagare la fattibilità di una via di accesso chirurgica laparoscopica-robotica assistita per la rimozione dell'utero nella paziente donatrice nei trapianti uterini.
Nella paziente ricevente verrà eseguita la chirurgia convenzionale (incisione della linea mediana) per il trapianto uterino e le anastomosi vascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
- Reclutamento
- Barretos Cancer Hospital
-
Contatto:
- Marcelo A Vieira, MD
- Numero di telefono: 7130 +551733216600
- Email: mvieiraonco@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Desiderio di trapianto uterino come donatrice dell'utero (con rapporto di parentela con la paziente donatrice);
- Almeno una gravidanza prima
Criteri di esclusione:
- comorbidità che controindicano un intervento chirurgico
- Donne che non capiscono lo studio;
- Donne sottoposte al regime che determina una significativa vulnerabilità del partecipante (es. carcerate, indigene, ecc.)
- Mancata corrispondenza del test del sangue ABO tra donatore e paziente ricevente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di utero
I pazienti vengono sottoposti a trapianto dell'utero da donatore vivo.
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Isterectomia laparoscopica-robotica per trapianto uterino in paziente donatrice vivente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo del trapianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
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Valutato dai registri del Barretos Cancer Hospital
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2 anni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nati vivi dopo il trapianto di utero
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
Valutato dai registri del Barretos Cancer Hospital
|
2 anni dopo il trapianto
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
Valutato dai registri del Barretos Cancer Hospital
|
2 anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MARCELO DE A VIEIRA, MD, Barretos Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
25 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
25 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uterine Transplant
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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