ICG fluorescenční zobrazování u pacientů s amputací dolních končetin
20. května 2025 aktualizováno: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Indocyaninové zelené fluorescenční zobrazování u pacientů s amputací dolních končetin
Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii 30 pacientů, u kterých je plánována amputace dolní končetiny (pod kolenem, přes koleno nebo nad kolenem), hodnotící perfuzi a životaschopnost kosti pomocí fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelenou (ICG) v několika krocích během chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii 30 pacientů, u kterých je plánována amputace dolní končetiny (pod kolenem, přes koleno nebo nad kolenem), hodnotící perfuzi a životaschopnost kosti pomocí fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelenou (ICG) v několika krocích během chirurgického zákroku.
Údaje shromážděné v této studii budou informovat o vývoji metodologie a prahových hodnot týkajících se poskytování objektivních údajů chirurgům o kriticky poraněné kosti při muskuloskeletálním traumatu a/nebo kostní infekci.
To zlepší naše řízení a sníží variace spojené s řízením těchto deaktivujících stavů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví k DHMC a mají naplánovanou amputaci dolní končetiny (buď pod kolenem, přes koleno nebo nad kolenem), budou zvažováni pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Naplánováno pro amputaci dolní končetiny (buď pod kolenem, přes koleno nebo nad kolenem)
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jód
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový průtok kostní krve (TBBF) -Post osteotomie
Časové okno: 4 hodiny
|
Změny celkového průtoku krve kostí, ke kterým dochází v důsledku osteotomie a stripování měkkých tkání spojených s amputací, budou hodnoceny imunofluorescenční dynamickým vystavováním fluorescence.
|
4 hodiny
|
|
Celkový průtok kostní krve (TBBF) -Post osteotomie+stripping
Časové okno: 4 hodiny
|
Změny celkového průtoku krve kostí, ke kterým dochází v důsledku osteotomie a stripování měkkých tkání spojených s amputacemi, budou hodnoceny imunofluorescenční dynamický kontrast zvýšenou fluorescenční zobrazení.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D20046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .