Imagens de fluorescência ICG em pacientes com amputação de membros inferiores
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Imagem guiada por fluorescência de indocianina verde em pacientes com amputação de membros inferiores
Este é um estudo prospectivo não randomizado de 30 pacientes agendados para amputação de membros inferiores (abaixo do joelho, através do joelho ou acima do joelho), avaliando a perfusão óssea e a viabilidade usando imagens de fluorescência de indocianina verde (ICG) em várias etapas durante o procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não randomizado de 30 pacientes agendados para amputação de membros inferiores (abaixo do joelho, através do joelho ou acima do joelho), avaliando a perfusão óssea e a viabilidade usando imagens de fluorescência de indocianina verde (ICG) em várias etapas durante o procedimento cirúrgico.
Os dados coletados neste estudo informarão o desenvolvimento da metodologia e dos limites para fornecer aos cirurgiões dados objetivos sobre ossos gravemente feridos no cenário de trauma musculoesquelético e/ou infecção óssea.
Isso melhorará nosso gerenciamento e diminuirá a variação associada ao gerenciamento dessas condições incapacitantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com 18 anos de idade ou mais que se apresentam para DHMC e estão programados para sofrer uma amputação de membro inferior (seja abaixo do joelho, através do joelho ou acima do joelho) serão considerados para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Programado para amputação de membros inferiores (abaixo do joelho, através do joelho ou acima do joelho)
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- alergia ao iodo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo sanguíneo ósseo total (TBBF)
Prazo: 4 horas
|
As alterações no fluxo sanguíneo ósseo total que ocorrem como resultado da osteotomia e remoção de tecidos moles associadas às amputações serão avaliadas por imagens de fluorescência aprimorada com contraste dinâmico baseado em imunofluorescência.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D20046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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