- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04250558
ICG-Fluoreszenzbildgebung bei Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten
27. Februar 2024 aktualisiert von: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-geführte Bildgebung bei Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten
Dies ist eine nicht-randomisierte prospektive Studie mit 30 Patienten, bei denen eine Amputation der unteren Extremitäten geplant ist (unterhalb des Knies, durch das Knie oder über dem Knie), bei der die Knochendurchblutung und -lebensfähigkeit unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung in mehreren Schritten während des chirurgischen Eingriffs bewertet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-randomisierte prospektive Studie mit 30 Patienten, bei denen eine Amputation der unteren Extremitäten geplant ist (unterhalb des Knies, durch das Knie oder über dem Knie), bei der die Knochendurchblutung und -lebensfähigkeit unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung in mehreren Schritten während des chirurgischen Eingriffs bewertet wurden.
Die in dieser Studie gesammelten Daten werden in die Entwicklung von Methoden und Schwellenwerten einfließen, um Chirurgen objektive Daten zu kritisch verletztem Knochen im Rahmen eines muskuloskelettalen Traumas und/oder einer Knocheninfektion bereitzustellen.
Dies wird unser Management verbessern und die mit dem Management dieser behindernden Zustände verbundene Variation verringern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutivpatienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich bei DHMC vorstellen und für die eine Amputation der unteren Extremität geplant ist (entweder unterhalb des Knies, durch das Knie oder oberhalb des Knies), werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Geplant für eine Amputation der unteren Extremität (entweder unterhalb des Knies, durch das Knie oder oberhalb des Knies)
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Jodallergie
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter Knochenblutfluss (TBBF)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Veränderungen des gesamten Knochendurchblutungsflusses, die als Folge einer Osteotomie und Weichteilentfernung im Zusammenhang mit den Amputationen auftreten, werden durch Immunfluoreszenz-basierte dynamische kontrastverstärkte Fluoreszenzbildgebung beurteilt.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D20046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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