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ICG-Fluoreszenzbildgebung bei Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten

20. Mai 2025 aktualisiert von: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-geführte Bildgebung bei Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten

Dies ist eine nicht-randomisierte prospektive Studie mit 30 Patienten, bei denen eine Amputation der unteren Extremitäten geplant ist (unterhalb des Knies, durch das Knie oder über dem Knie), bei der die Knochendurchblutung und -lebensfähigkeit unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung in mehreren Schritten während des chirurgischen Eingriffs bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte prospektive Studie mit 30 Patienten, bei denen eine Amputation der unteren Extremitäten geplant ist (unterhalb des Knies, durch das Knie oder über dem Knie), bei der die Knochendurchblutung und -lebensfähigkeit unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung in mehreren Schritten während des chirurgischen Eingriffs bewertet wurden. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden in die Entwicklung von Methoden und Schwellenwerten einfließen, um Chirurgen objektive Daten zu kritisch verletztem Knochen im Rahmen eines muskuloskelettalen Traumas und/oder einer Knocheninfektion bereitzustellen. Dies wird unser Management verbessern und die mit dem Management dieser behindernden Zustände verbundene Variation verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich bei DHMC vorstellen und für die eine Amputation der unteren Extremität geplant ist (entweder unterhalb des Knies, durch das Knie oder oberhalb des Knies), werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Geplant für eine Amputation der unteren Extremität (entweder unterhalb des Knies, durch das Knie oder oberhalb des Knies)
  3. Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Jodallergie
  2. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Knochenblutfluss (TBBF) -Post-Osteotomie
Zeitfenster: 4 Stunden
Veränderungen des Gesamtveränderungen des Knochenblutflusses, die aufgrund der mit den Amputationas verbundenen Osteotomie und Weichgewebeabstripping auftreten, werden durch immunfluoreszenzbasierte dynamische Konstaste verstärkte Fluoreszenzbildgebung bewertet.
4 Stunden
Total Knochenblutfluss (TBBF) -Post-Osteotomie+Stripping
Zeitfenster: 4 Stunden
Veränderungen des Gesamtveränderungen des Knochenblutflusses, die infolge der Osteotomie und des mit den Amputationen verbundenen Weichgewebestrippens auftreten, werden durch immunfluoreszenzbasierte dynamische Kontrast verstärkte Fluoreszenzbildgebung bewertet.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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