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Imaging a fluorescenza ICG nei pazienti con amputazione degli arti inferiori

20 maggio 2025 aggiornato da: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Imaging guidato dalla fluorescenza verde indocianina nei pazienti con amputazione degli arti inferiori

Questo è uno studio prospettico non randomizzato su 30 pazienti programmati per subire l'amputazione degli arti inferiori (sotto il ginocchio, attraverso il ginocchio o sopra il ginocchio) valutando la perfusione ossea e la vitalità utilizzando l'imaging di fluorescenza verde indocianina (ICG) in diverse fasi durante la procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non randomizzato su 30 pazienti programmati per subire l'amputazione degli arti inferiori (sotto il ginocchio, attraverso il ginocchio o sopra il ginocchio) valutando la perfusione ossea e la vitalità utilizzando l'imaging di fluorescenza verde indocianina (ICG) in diverse fasi durante la procedura chirurgica. I dati raccolti in questo studio informeranno lo sviluppo della metodologia e delle soglie per fornire ai chirurghi dati oggettivi riguardanti l'osso gravemente danneggiato nel contesto di traumi muscoloscheletrici e/o infezioni ossee. Ciò migliorerà la nostra gestione e ridurrà la variazione associata alla gestione di queste condizioni invalidanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al DHMC e sono programmati per subire un'amputazione degli arti inferiori (sotto il ginocchio, attraverso il ginocchio o sopra il ginocchio) saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Programmato per un'amputazione degli arti inferiori (sotto il ginocchio, attraverso il ginocchio o sopra il ginocchio)
  3. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia allo iodio
  2. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteotomia del flusso sanguigno osseo totale (TBBF)
Lasso di tempo: 4 ore
Le variazioni delle variazioni totali del flusso sanguigno osseo che si verificano a seguito di osteotomia e stripping dei tessuti molli associati alle amputazioni saranno valutate mediante imaging a fluorescenza a fluorescenza dinamica basata sull'immunofluorescenza.
4 ore
Osteotomia del Post del flusso sanguigno osseo totale (TBBF)+stripping
Lasso di tempo: 4 ore
Le variazioni delle variazioni totali del flusso sanguigno osseo che si verificano a seguito di osteotomia e stripping dei tessuti molli associati alle amputazioni saranno valutate mediante imaging a fluorescenza dinamico basato sul contrasto basato sull'immunofluorescenza.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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