Imágenes de fluorescencia ICG en pacientes con amputación de extremidades inferiores
20 de mayo de 2025 actualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Imágenes guiadas por fluorescencia verde de indocianina en pacientes con amputación de extremidades inferiores
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado de 30 pacientes programados para someterse a una amputación de la extremidad inferior (por debajo de la rodilla, a través de la rodilla o por encima de la rodilla) que evalúa la perfusión ósea y la viabilidad utilizando imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) en varios pasos durante el procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado de 30 pacientes programados para someterse a una amputación de la extremidad inferior (por debajo de la rodilla, a través de la rodilla o por encima de la rodilla) que evalúa la perfusión ósea y la viabilidad utilizando imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) en varios pasos durante el procedimiento quirúrgico.
Los datos recopilados en este estudio informarán el desarrollo de la metodología y los umbrales para proporcionar a los cirujanos datos objetivos sobre el hueso gravemente lesionado en el contexto de un trauma musculoesquelético y/o una infección ósea.
Esto mejorará nuestra gestión y disminuirá la variación asociada con la gestión de estas condiciones de discapacidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes consecutivos de 18 años de edad o más que se presenten en DHMC y estén programados para someterse a una amputación de una extremidad inferior (ya sea por debajo de la rodilla, a través de la rodilla o por encima de la rodilla) serán considerados para la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Programado para una amputación de una extremidad inferior (ya sea por debajo de la rodilla, a través de la rodilla o por encima de la rodilla)
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alergia al yodo
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osteotomía total del flujo sanguíneo óseo (TBBF)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los cambios en el flujo de sangre hueso total que ocurren que ocurren como resultado de la osteotomía y la eliminación de tejidos blandos asociados con las amputaciones se evaluarán mediante imágenes de fluorescencia mejorada de fluorescencia mejorada basada en inmunofluorescencia.
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4 horas
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Osteotomía de flujo sanguíneo hueso total (TBBF)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los cambios en el flujo de sangre hueso total que ocurren como resultado de la osteotomía y la eliminación de tejidos blandos asociados con las amputaciones se evaluarán mediante imágenes de fluorescencia mejorada de fluorescencia mejorada de contraste basado en inmunofluorescencia.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D20046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .