Riziko recidivy disekce cervikální tepny během těhotenství a šestinedělí
1. prosince 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital
Prospektivní studie k vyhodnocení rizika recidivy disekce cervikální tepny během následujících těhotenství
Disekce cervikální tepny (CAD) představuje asi 2 % všech cévních mozkových příhod a je hlavní příčinou cévní mozkové příhody u mladých lidí (asi 15 %).
Bylo popsáno mnoho případů CAD během těhotenství a šestinedělí, což naznačuje, že těhotenství a šestinedělí mohou být potenciálními rizikovými faktory pro CAD.
Účelem této studie je zjistit, zda těhotenství a šestinedělí jsou také rizikovými faktory recidivy ICHS.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii jsou vybrány všechny ženy v plodném věku, které prodělaly CAD v letech 2005 až 2017. Ženy jsou identifikovány pomocí diagnostického kódovacího systému ICD10. Kromě toho bylo v datovém skladu Fakultní nemocnice v Nantes vytvořeno textové vyhledávání s klíčovými slovy („cervikální nebo karotidová nebo vertebrální disekce“).
K určení recidivy ICHS během těhotenství a šestinedělí budou zúčastněné ženy požádány, aby odpověděly na dotazník, telefonicky nebo e-mailem. Dotazník provede stejný zkoušející, zkušený neurolog. Zaznamenány budou informace o recidivě ICHS, počtu těhotenství před a po příhodě, dále místo porodnického sledování, způsobu porodu a vedení antitrombotik pro případ další gravidity. V případě, že po disekci nedojde k dalšímu těhotenství, bude se zkoumat důvod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
- Extrakraniální karotická nebo vertebrální disekce
- Symptomatická disekce (s nástupem příznaků během posledních čtyř týdnů)
- Spontánní pitva
- Zobrazovací důkaz disekce na MRI/MRA, CTA nebo ultrazvuku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Extrakraniální karotická nebo vertebrální disekce
- Symptomatická disekce (s nástupem příznaků během posledních čtyř týdnů)
- Spontánní pitva
- Zobrazovací důkaz disekce na MRI/MRA, CTA nebo ultrazvuku.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí nebo dospělí pod opatrovnictvím
- Disekce intrakraniální tepny
- Traumatická nebo iatrogenní disekce
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva ICHS během těhotenství, porodu nebo šestinedělí
Časové okno: Den 0
|
Tento primární cíl studie bude vyhodnocen pomocí dotazníku, který byl položen přímo zúčastněným ženám.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit absolutní riziko recidivy ICHS v této populaci.
Časové okno: Den 0
|
Tento sekundární cílový bod bude vyhodnocen pomocí dotazníku zaslaného přímo zúčastněným ženám.
|
Den 0
|
|
Posoudit porodnické monitorování, způsob porodu a vedení antitrombotik během dalšího těhotenství.
Časové okno: Den 0
|
Tento sekundární cílový bod bude vyhodnocen pomocí dotazníku zaslaného přímo zúčastněným ženám.
|
Den 0
|
|
Studovat důvody absence těhotenství po anamnéze CAD
Časové okno: Den 0
|
Tento sekundární cílový bod bude vyhodnocen pomocí dotazníku zaslaného přímo zúčastněným ženám.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC19_0267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disekce krční tepny
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy