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Rischio di recidiva della dissezione dell'arteria cervicale durante la gravidanza e il puerperio

1 dicembre 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Uno studio prospettico per valutare il rischio di recidiva della dissezione dell'arteria cervicale durante le successive gravidanze

La dissezione dell'arteria cervicale (CAD) rappresenta circa il 2% di tutti gli ictus ed è una delle principali cause di ictus nei giovani (circa il 15%). Sono stati descritti molti casi di CAD durante la gravidanza e il puerperio, suggerendo che la gravidanza e il puerperio possono essere potenziali fattori di rischio per la CAD. Lo scopo di questo studio è determinare se la gravidanza e il puerperio siano anche fattori di rischio di recidiva per CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio vengono selezionate tutte le donne in età fertile che hanno avuto una CAD tra il 2005 e il 2017. Le donne vengono identificate utilizzando il sistema di codifica diagnostica ICD10. Inoltre, è stata creata una ricerca testuale con parole chiave ("dissezione cervicale o carotidea o vertebrale") in un data warehouse dell'Ospedale Universitario di Nantes.

Per determinare la recidiva di CAD durante la gravidanza e il puerperio, alle donne partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario, per telefono o per posta. Il questionario sarà condotto dallo stesso investigatore, un neurologo esperto. Verranno registrate informazioni sulla recidiva di CAD, il numero di gravidanze prima e dopo l'evento, nonché la sede del monitoraggio ostetrico, la modalità del parto e la gestione degli antitrombotici, in caso di ulteriore gravidanza. In caso di assenza di ulteriore gravidanza dopo la dissezione, verrà esplorato il motivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Criterio di inclusione:

  • Dissezione extracranica carotidea o vertebrale
  • Dissezione sintomatica (con insorgenza dei sintomi nelle ultime quattro settimane)
  • Dissezione spontanea
  • Evidenza di imaging di dissezione su MRI/MRA, CTA o ecografia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dissezione extracranica carotidea o vertebrale
  • Dissezione sintomatica (con insorgenza dei sintomi nelle ultime quattro settimane)
  • Dissezione spontanea
  • Evidenza di imaging di dissezione su MRI/MRA, CTA o ecografia.

Criteri di esclusione:

  • Minori o maggiorenni sotto tutela
  • Dissezione dell'arteria intracranica
  • Dissezione traumatica o iatrogena
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di CAD durante la gravidanza, il parto o il puerperio
Lasso di tempo: Giorno 0
Questo endpoint primario dello studio sarà valutato da un questionario chiesto direttamente alle donne partecipanti.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il rischio assoluto di recidiva di CAD in questa popolazione.
Lasso di tempo: Giorno 0
Questo endpoint secondario sarà valutato da un questionario posto direttamente alle donne partecipanti.
Giorno 0
Valutare il monitoraggio ostetrico, la modalità del parto e la gestione degli antitrombotici durante l'ulteriore gravidanza.
Lasso di tempo: Giorno 0
Questo endpoint secondario sarà valutato da un questionario posto direttamente alle donne partecipanti.
Giorno 0
Studiare le ragioni dell'assenza di gravidanza dopo una storia di CAD
Lasso di tempo: Giorno 0
Questo endpoint secondario sarà valutato da un questionario posto direttamente alle donne partecipanti.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0267

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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