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Rezidivrisiko einer Zervikalarterien-Dissektion während Schwangerschaft und Wochenbett

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung des Risikos eines erneuten Auftretens einer zervikalen Arteriendissektion während nachfolgender Schwangerschaften

Zervikale Arteriendissektion (CAD) macht etwa 2 % aller Schlaganfälle aus und ist eine der Hauptursachen für Schlaganfälle bei jungen Menschen (etwa 15 %). Viele KHK-Fälle während Schwangerschaft und Wochenbett wurden beschrieben, was darauf hindeutet, dass Schwangerschaft und Wochenbett potenzielle Risikofaktoren für KHK sein können. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Schwangerschaft und Wochenbett auch Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten von KHK sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden alle Frauen im gebärfähigen Alter ausgewählt, die zwischen 2005 und 2017 eine KHK hatten. Frauen werden anhand des diagnostischen Codierungssystems ICD10 identifiziert. Zusätzlich wurde in einem Data Warehouse des Universitätsklinikums Nantes eine Textsuche mit Schlüsselwörtern („cervical or carotis or vertebral dissection“) erstellt.

Zur Feststellung des KHK-Wiederauftretens in Schwangerschaft und Wochenbett werden die teilnehmenden Frauen telefonisch oder per Mail um die Beantwortung eines Fragebogens gebeten. Der Fragebogen wird von demselben Untersucher, einem erfahrenen Neurologen, durchgeführt. Informationen über das Wiederauftreten der KHK, die Anzahl der Schwangerschaften vor und nach dem Ereignis werden ebenso erfasst wie der Ort der geburtshilflichen Überwachung, die Art der Entbindung und das Management von Antithrombotika im Falle einer weiteren Schwangerschaft. Falls nach der Dissektion keine weitere Schwangerschaft auftritt, wird die Ursache untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Extrakranielle Karotis- oder Wirbeldissektion
  • Symptomatische Dissektion (mit Symptombeginn innerhalb der letzten vier Wochen)
  • Spontane Dissektion
  • Bildgebender Nachweis der Dissektion im MRT/MRA, CTA oder Ultraschall.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extrakranielle Karotis- oder Wirbeldissektion
  • Symptomatische Dissektion (mit Symptombeginn innerhalb der letzten vier Wochen)
  • Spontane Dissektion
  • Bildgebender Nachweis der Dissektion im MRT/MRA, CTA oder Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige oder Erwachsene unter Vormundschaft
  • Dissektion der intrakraniellen Arterie
  • Traumatische oder iatrogene Dissektion
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von KHK während Schwangerschaft, Geburt oder Wochenbett
Zeitfenster: Tag 0
Dieser primäre Studienendpunkt wird durch einen Fragebogen bewertet, der direkt an die teilnehmenden Frauen gestellt wird.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des absoluten KHK-Rezidivrisikos in dieser Population.
Zeitfenster: Tag 0
Dieser sekundäre Endpunkt wird anhand eines Fragebogens bewertet, der direkt an die teilnehmenden Frauen gestellt wird.
Tag 0
Zur Beurteilung der geburtshilflichen Überwachung, der Art der Entbindung und des Managements von Antithrombotika während der weiteren Schwangerschaft.
Zeitfenster: Tag 0
Dieser sekundäre Endpunkt wird anhand eines Fragebogens bewertet, der direkt an die teilnehmenden Frauen gestellt wird.
Tag 0
Untersuchung der Gründe für das Fehlen einer Schwangerschaft nach einer CAD-Vorgeschichte
Zeitfenster: Tag 0
Dieser sekundäre Endpunkt wird anhand eines Fragebogens bewertet, der direkt an die teilnehmenden Frauen gestellt wird.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0267

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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