- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04255173
Antropometrická měření a měření tělesného složení související s osteoporózou u geriatrické populace
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli v geriatrické ambulanci konzultováni v letech 2018 až 2019. Kritériem pro zařazení byl věk 65 let nebo starší a diagnostikovaná osteoporóza podle kritérií WHO. Kritéria vyloučení zahrnují zlomeninu obratle v důsledku známých náhodných traumat, anamnézu farmakoterapie v minulém roce (bifosfonáty, estrogenová substituční terapie, glukokortikoidy), anamnézu komorbidit, jako je malignita, radioterapie nebo chemoterapie, selhání ledvin, hypertyreóza, primární hyperparatyreóza, revmatická onemocnění nebo onemocnění nadledvin.
Zpočátku účastníci vyplnili demografický formulář zahrnující věk, pohlaví, komorbidity, váhu, výšku. Vypočten index tělesné hmotnosti (BMI, poměr výšky a hmotnosti, vyjádřený v kg/m2). Pacientovi byl změřen obvod pasu a boků (cm).
Procento tuku a hmotnost kosterního svalstva (SMM) byly vypočteny pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokio, Japonsko). Index kosterního svalstva (SMI) byl vypočten z hmoty kosterního svalstva na základě BIA se vzorcem jako SMM/výška [m2] [8]. ABSI se měří jako obvod pasu (m) / (BMI(kg)2/3x výška(m)5/6) [4].
Osteoporóza byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Podle T-skóre vypočítaného z krčku stehenní kosti (FN) a bederní páteře (LS) byli jedinci rozděleni do 3 skupin takto: a) normální: T-skóre je větší než -1 SD, b) osteopenie: T-skóre je mezi -1 a -2,5 SD, c) osteoporóza: T-skóre je nižší než -2,5 SD.
Úroveň fyzické aktivity pacientů byla hodnocena aerobním hodnocením The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) [9]. Pacienti byli rozděleni do 5 skupin následovně: 1 = sedaví, 2 = nedostatečně aktivní, 3 = pravidelná nedostatečně aktivní (lehké aktivity), 4 = pravidelná nedostatečně aktivní a 5 = pravidelně aktivní).
Protokol studie byl schválen etickou komisí (2018/0478) a všichni účastníci dali písemný informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Index tělesné hmotnosti
- Diagnostický test: obvod pasu
- Diagnostický test: obvod boků
- Diagnostický test: výška
- Diagnostický test: Procento tuku
- Diagnostický test: Index kosterního svalstva
- Diagnostický test: Index tvaru těla (ABSI)
- Diagnostický test: Dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DXA)
- Diagnostický test: Aerobní hodnocení rychlého hodnocení fyzické aktivity (RAPA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Therapy and Rehabilitation Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 65 let nebo starší
- s diagnózou osteoporózy podle kritérií WHO
Kritéria vyloučení:
- zlomenina obratle v důsledku známých náhodných traumat
- anamnéza farmakoterapie v posledním roce (bifosfonáty, estrogenová substituční terapie, glukokortikoidy)
- anamnéza komorbidit, jako je malignita, radioterapie nebo chemoterapie, selhání ledvin, hypertyreóza, primární hyperparatyreóza, revmatické onemocnění nebo onemocnění nadledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Geriatričtí pacienti s osteoporózou
Měřili jsme různá antropometrická měření a měření tělesného složení, jako je tělesná hmotnost, BMI, procento tělesného tuku, index kosterního svalstva (SMI), ABSI, obvod pasu (WC) a obvod boků (HC) u geriatrické populace, abychom prozkoumali vztah k osteoporóze.
|
Body mass index se vypočítá jako poměr výšky a hmotnosti, vyjádřený v kg/m2
obvod pasu se měří v cm
obvod boků se měří v cm
výška se měří v cm
Procento tuku a hmotnost kosterního svalstva (SMM) byly vypočteny pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokio, Japonsko).
Index kosterního svalstva (SMI) byl vypočten z hmoty kosterního svalstva na bázi BIA se vzorcem jako SMM/výška [m2].
ABSI se měří jako obvod pasu (m) / (BMI (kg) 2/3 x výška (m) 5/6)
Osteoporóza je diagnostikována pomocí skóre DXA.
Podle T-skóre vypočteného z krčku stehenní kosti (FN) a bederní páteře (LS) byli subjekty rozděleny do 3 skupin takto: a) normální: T-skóre je větší než -1 SD (směrodatná odchylka), b) osteopenie: T-skóre je mezi -1 a -2,5 SD, c) osteoporóza: T-skóre je nižší než -2,5 SD.
Úrovně fyzické aktivity pacientů byly hodnoceny aerobním hodnocením The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
Pacienti byli rozděleni do 5 skupin následovně: 1 = sedaví, 2 = nedostatečně aktivní, 3 = pravidelná nedostatečně aktivní (lehké aktivity), 4 = pravidelná nedostatečně aktivní a 5 = pravidelně aktivní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obvod pasu
Časové okno: 2 roky
|
počítáno jako cm
|
2 roky
|
Obvod boků
Časové okno: 2 roky
|
počítáno jako cm
|
2 roky
|
Procento tuku
Časové okno: 2 roky
|
Procento tuku a hmotnost kosterního svalstva (SMM) byly vypočteny pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokio, Japonsko)
|
2 roky
|
Index kosterního svalstva
Časové okno: 2 roky
|
Procento tuku a hmotnost kosterního svalstva (SMM) byly vypočteny pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokio, Japonsko).
Index kosterního svalstva (SMI) byl vypočten z hmoty kosterního svalstva založeného na BIA se vzorcem jako SMM/výška [m2]
|
2 roky
|
Index tvaru těla (ABSI)
Časové okno: 2 roky
|
ABSI se měří jako obvod pasu (m) / (BMI (kg) 2/3 x výška (m) 5/6)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aerobní hodnocení rychlého hodnocení fyzické aktivity (RAPA).
Časové okno: 2 roky
|
Úrovně fyzické aktivity pacientů byly hodnoceny aerobním hodnocením The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
Pacienti byli rozděleni do 5 skupin následovně: 1 = sedaví, 2 = nedostatečně aktivní, 3 = pravidelná nedostatečně aktivní (lehké aktivity), 4 = pravidelná nedostatečně aktivní a 5 = pravidelně aktivní).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMU OP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Index tělesné hmotnosti
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Karolinska University HospitalNeznámý
-
Boston University Charles River CampusSan Francisco State UniversityDokončeno
-
Shahid Beheshti UniversityDokončenoOperace páteřeÍrán, Islámská republika
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Dokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika