- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255173
Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger relatert til osteoporose i geriatrisk befolkning
Pasientene som konsulterte geriatrisk poliklinikk mellom 2018 og 2019 ble inkludert i studien. Inklusjonskriteriene var å være på eller over 65 år og diagnostisert med osteoporose i henhold til WHOs kriterier. Eksklusjonskriterier inkluderer vertebralt brudd på grunn av kjente utilsiktede traumer, historie med medikamentell behandling det siste året (bifosfonat, østrogenerstatningsterapi, glukokortikoider), historie med komorbiditeter som malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi, nyresvikt, hypertyreose, primer hyperparathyroidisme, rheumaticism sykdom eller binyresykdommer.
Opprinnelig ble en demografisk form inkludert alder, kjønn, komorbiditeter, vekt, høyde fylt ut av deltakerne. Kroppsmasseindeks (BMI, forhold mellom høyde og vekt, uttrykt som kg/m2) beregnet. Pasientens midje- og hofteomkrets ble målt (cm).
Fettprosent og skjelettmuskelmasse (SMM) ble beregnet ved å bruke bioimpedansanalyse (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokyo, Japan). Skjelettmuskelindeks (SMI) ble beregnet fra BIA-basert skjelettmuskelmasse med en formel som SMM/høyde [m2] [8]. ABSI måles som midjeomkrets (m) / (BMI(kg)2/3x Høyde(m)5/6) [4].
Osteoporose ble evaluert ved å bruke dual energy x-ray absorptiometri (DXA). I henhold til T-skårene beregnet fra lårhals (FN) og korsrygg (LS), ble forsøkspersonene delt inn i 3 grupper som følger: a) normal: T-skår er større enn -1 SD, b) osteopeni: T-skår er mellom -1 og -2,5 SD, c) osteoporose: T-skår er lavere enn -2,5 SD.
Fysisk aktivitetsnivåer til pasienter ble evaluert med The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) aerobic assessment [9]. Pasienter delt inn i 5 grupper som følger: 1 = stillesittende, 2 = underaktiv, 3 = vanlig underaktiv (lette aktiviteter), 4 = vanlig underaktiv og 5 = vanlig aktive).
Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen (2018/0478) og alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Kroppsmasseindeks
- Diagnostisk test: Midjeomkrets
- Diagnostisk test: hofteomkrets
- Diagnostisk test: høyde
- Diagnostisk test: Fettprosent
- Diagnostisk test: Skjelettmuskelindeks
- Diagnostisk test: En kroppsformindeks (ABSI)
- Diagnostisk test: Dual energy x ray absorptiometri (DXA)
- Diagnostisk test: Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) aerobic vurdering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Therapy and Rehabilitation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være i alderen 65 eller over
- diagnostisert med osteoporose i henhold til WHOs kriterier
Ekskluderingskriterier:
- vertebralt brudd på grunn av kjente tilfeldige traumer
- historie med medikamentell behandling det siste året (bifosfonat, østrogenerstatningsterapi, glukokortikoider)
- historie med komorbiditeter som malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi, nyresvikt, hypertyreose, primer hyperparatyreoidisme, revmatisk sykdom eller binyresykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geriatriske osteoporotiske pasienter
Vi målte forskjellige antropometriske og kroppssammensetningsmålinger som kroppsvekt, BMI, prosent kroppsfett, skjelettmuskelindeks (SMI), ABSI, midje (WC) og hofteomkrets (HC) i geriatrisk populasjon for å undersøke sammenhengen til osteoporose.
|
Kroppsmasseindeksen beregnes som et forhold mellom høyde og vekt, uttrykt som kg/m2
midjeomkrets måles som cm
hofteomkrets måles som cm
høyde måles som cm
Fettprosent og skjelettmuskelmasse (SMM) ble beregnet ved å bruke bioimpedansanalyse (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokyo, Japan).
Skjelettmuskelindeks (SMI) ble beregnet fra BIA-basert skjelettmuskelmasse med en formel som SMM/høyde [m2].
ABSI måles som midjeomkrets (m) / (BMI(kg)2/3x Høyde(m)5/6)
Osteoporose er diagnostisert med DXA-score.
I henhold til T-skårene beregnet fra lårhals (FN) og lumbalcolumna (LS), ble forsøkspersonene delt inn i 3 grupper som følger: a) normal: T-score er større enn -1 SD (standardavvik), b) osteopeni: T-skår er mellom -1 og -2,5 SD, c) osteoporose: T-skår er lavere enn -2,5 SD.
Fysiske aktivitetsnivåer til pasienter ble evaluert med The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) aerobic vurdering.
Pasienter delt inn i 5 grupper som følger: 1 = stillesittende, 2 = underaktiv, 3 = vanlig underaktiv (lette aktiviteter), 4 = vanlig underaktiv og 5 = vanlig aktive).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 2 år
|
regnet som cm
|
2 år
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 2 år
|
regnet som cm
|
2 år
|
|
Fettprosent
Tidsramme: 2 år
|
Fettprosent og skjelettmuskelmasse (SMM) ble beregnet ved å bruke bioimpedansanalyse (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokyo, Japan)
|
2 år
|
|
Skjelettmuskelindeks
Tidsramme: 2 år
|
Fettprosent og skjelettmuskelmasse (SMM) ble beregnet ved å bruke bioimpedansanalyse (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokyo, Japan).
Skjelettmuskelindeks (SMI) ble beregnet fra BIA-basert skjelettmuskelmasse med en formel som SMM/høyde [m2]
|
2 år
|
|
En kroppsformindeks (ABSI)
Tidsramme: 2 år
|
ABSI måles som midjeomkrets (m) / (BMI(kg)2/3x Høyde(m)5/6)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) aerobic vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Fysiske aktivitetsnivåer til pasienter ble evaluert med The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) aerobic vurdering.
Pasienter delt inn i 5 grupper som følger: 1 = stillesittende, 2 = underaktiv, 3 = vanlig underaktiv (lette aktiviteter), 4 = vanlig underaktiv og 5 = vanlig aktive).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMU OP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .