- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04255173
노인 인구의 골다공증과 관련된 인체 측정 및 체성분 측정
2018년부터 2019년까지 노인외래 진료를 받은 환자를 대상으로 하였다. 포함 기준은 65세 이상이고 WHO 기준에 따라 골다공증 진단을 받았습니다. 제외 기준에는 알려진 우발적 외상으로 인한 척추 골절, 지난 1년 동안의 약물 요법(비포스포네이트, 에스트로겐 대체 요법, 글루코코르티코이드), 악성 종양, 방사선 요법 또는 화학 요법, 신부전, 갑상선 기능 항진증, 프라이머 부갑상선 기능 항진증, 류마티스와 같은 병적 이환의 병력이 포함됩니다. 질병 또는 부신 질환.
처음에는 연령, 성별, 동반 질환, 체중, 키를 포함한 인구 통계학적 양식이 참가자들에 의해 채워졌습니다. 체질량 지수(BMI, 신장과 체중의 비율, kg/m2로 표시)를 계산했습니다. 환자의 허리둘레와 엉덩이둘레(cm)를 측정하였다.
체지방율과 골격근량(SMM)은 BIA(Bioimpedance Analysis)(Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokyo, Japan)를 이용하여 계산하였다. 골격근 지수(SMI)는 BIA 기반 골격근량으로부터 SMM/신장[m2][8] 공식으로 계산되었습니다. ABSI는 허리둘레(m) / (BMI(kg)2/3x 신장(m)5/6)[4]로 측정됩니다.
골다공증은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가했습니다. 대퇴골 경부(FN)와 요추(LS)에서 계산된 T-점수에 따라 피험자는 다음과 같이 3개 그룹으로 나뉩니다. a) 정상: T-점수가 -1 SD보다 큼 b) 골감소증: T-점수가 -1에서 -2.5 SD 사이, c) 골다공증: T-점수가 -2.5 SD보다 낮습니다.
환자의 신체 활동 수준은 RAPA(The Rapid Assessment of Physical Activity) 유산소 평가[9]로 평가되었습니다. 환자를 다음과 같이 5개 그룹으로 나누었습니다: 1 = 정적인 활동, 2 = 활동 저하, 3 = 규칙적인 활동 저하(가벼운 활동), 4 = 규칙적인 활동 저하, 5 = 규칙적인 활동).
연구 프로토콜은 윤리위원회(2018/0478)의 승인을 받았으며 모든 참가자는 서면 동의를 받았습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Therapy and Rehabilitation Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- WHO 기준에 따라 골다공증으로 진단
제외 기준:
- 알려진 우발적 외상으로 인한 척추 골절
- 지난 1년 동안 약물 요법의 병력(비포스포네이트, 에스트로겐 대체 요법, 글루코코르티코이드)
- 악성 종양, 방사선 요법 또는 화학 요법, 신부전, 갑상선 기능 항진증, 프라이머 부갑상선 기능 항진증, 류마티스 질환 또는 부신 질환과 같은 동반 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노인성 골다공증 환자
우리는 골다공증과의 관계를 조사하기 위해 노인 인구에서 체중, BMI, 체지방 비율, 골격근 지수(SMI), ABSI, 허리(WC) 및 엉덩이 둘레(HC)와 같은 다양한 인체 측정 및 체성분 측정을 측정했습니다.
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체질량 지수는 키와 몸무게의 비율로 계산되며 kg/m2로 표시됩니다.
허리둘레는 cm로 측정
엉덩이 둘레는 cm로 측정
높이는 cm로 측정
체지방율과 골격근량(SMM)은 BIA(Bioimpedance Analysis)(Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokyo, Japan)를 이용하여 계산하였다.
골격근 지수(SMI)는 SMM/신장[m2] 공식을 사용하여 BIA 기반 골격근 질량으로부터 계산되었습니다.
ABSI는 허리둘레(m) / (BMI(kg)2/3x 신장(m)5/6)으로 측정됩니다.
골다공증은 DXA 점수로 진단됩니다.
대퇴골 경부(FN) 및 요추(LS)로부터 계산된 T-점수에 따라 대상자는 다음과 같이 3개 그룹으로 나뉩니다: a) 정상: T-점수가 -1 SD(표준 편차)보다 큼, b) 골감소증: T-점수는 -1에서 -2.5 SD 사이, c) 골다공증: T-점수는 -2.5 SD보다 낮습니다.
환자의 신체 활동 수준은 The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) 유산소 평가로 평가되었습니다.
환자를 다음과 같이 5개 그룹으로 나누었습니다: 1 = 정적인 활동, 2 = 활동 저하, 3 = 규칙적인 활동 저하(가벼운 활동), 4 = 규칙적인 활동 저하, 5 = 규칙적인 활동).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 2 년
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cm로 계산
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2 년
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엉덩이 둘레
기간: 2 년
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cm로 계산
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2 년
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지방 비율
기간: 2 년
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체지방률과 골격근량(SMM)은 BIA(Bioimpedance Analysis)(Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokyo, Japan)를 이용하여 계산하였다.
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2 년
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골격근 지수
기간: 2 년
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체지방율과 골격근량(SMM)은 BIA(Bioimpedance Analysis)(Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokyo, Japan)를 이용하여 계산하였다.
골격근 지수(SMI)는 SMM/신장[m2] 공식을 사용하여 BIA 기반 골격근 질량으로부터 계산되었습니다.
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2 년
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체형 지수(ABSI)
기간: 2 년
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ABSI는 허리둘레(m) / (BMI(kg)2/3x 신장(m)5/6)으로 측정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 신속 평가(RAPA) 유산소 평가
기간: 2 년
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환자의 신체 활동 수준은 The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) 유산소 평가로 평가되었습니다.
환자를 다음과 같이 5개 그룹으로 나누었습니다: 1 = 정적인 활동, 2 = 활동 저하, 3 = 규칙적인 활동 저하(가벼운 활동), 4 = 규칙적인 활동 저하, 5 = 규칙적인 활동).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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