- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255173
Medidas antropométricas y de composición corporal relacionadas con la osteoporosis en población geriátrica
Se incluyeron en el estudio los pacientes que consultaron a la consulta externa de geriatría entre 2018 y 2019. Los criterios de inclusión fueron tener 65 años o más y un diagnóstico de osteoporosis según los criterios de la OMS. Los criterios de exclusión incluyen fractura vertebral debida a traumatismos accidentales conocidos, antecedentes de tratamiento farmacológico en el último año (bifosfonatos, terapia de reemplazo de estrógenos, glucocorticoides), antecedentes de comorbilidades como neoplasias malignas, radioterapia o quimioterapia, insuficiencia renal, hipertiroidismo, hiperparatiroidismo primario, enfermedades reumáticas. enfermedad o enfermedades suprarrenales.
Inicialmente, los participantes completaron un formulario demográfico que incluía edad, sexo, comorbilidades, peso y altura. Índice de masa corporal (IMC, relación entre altura y peso, expresado en kg/m2) calculado. Se midió el perímetro de cintura y cadera de los pacientes (cm).
El porcentaje de grasa y la masa muscular esquelética (SMM) se calcularon mediante análisis de bioimpedancia (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokio, Japón). El índice de músculo esquelético (SMI) se calculó a partir de la masa de músculo esquelético basada en BIA con una fórmula como SMM/altura [m2] [8]. ABSI se mide como circunferencia de la cintura (m) / (IMC (kg) 2/3x Altura (m) 5/6) [4].
La osteoporosis se evaluó mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). De acuerdo con las puntuaciones T calculadas a partir del cuello del fémur (FN) y la columna lumbar (LS), los sujetos se dividieron en 3 grupos de la siguiente manera: a) normal: la puntuación T es superior a -1 SD, b) osteopenia: la puntuación T es entre -1 y -2,5 DE, c) osteoporosis: el T-score es inferior a -2,5 DE.
Los niveles de actividad física de los pacientes se evaluaron con la evaluación aeróbica The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) [9]. Los pacientes se dividieron en 5 grupos de la siguiente manera: 1 = sedentario, 2 = hipoactivo, 3 = hipoactivo regular (actividades ligeras), 4 = hipoactivo regular y 5 = activo regular).
El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética (2018/0478) y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Índice de masa corporal
- Prueba de diagnóstico: circunferencia de la cintura
- Prueba de diagnóstico: Circunferencia de la cadera
- Prueba de diagnóstico: altura
- Prueba de diagnóstico: Porcentaje de grasa
- Prueba de diagnóstico: Índice músculo esquelético
- Prueba de diagnóstico: Un índice de forma corporal (ABSI)
- Prueba de diagnóstico: Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
- Prueba de diagnóstico: Evaluación aeróbica de Evaluación Rápida de Actividad Física (RAPA)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Therapy and Rehabilitation Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 65 años o más
- diagnosticados de osteoporosis según los criterios de la OMS
Criterio de exclusión:
- fractura vertebral por traumatismos accidentales conocidos
- antecedentes de tratamiento farmacológico en el último año (bifosfonato, terapia de reemplazo de estrógenos, glucocorticoides)
- antecedentes de comorbilidades como malignidad, radioterapia o quimioterapia, insuficiencia renal, hipertiroidismo, hiperparatiroidismo primario, enfermedad reumática o enfermedades suprarrenales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes geriátricos con osteoporosis
Medimos diferentes medidas antropométricas y de composición corporal como peso corporal, IMC, porcentaje de grasa corporal, índice músculo esquelético (SMI), ABSI, cintura (CC) y circunferencia de la cadera (CC) en población geriátrica para investigar la relación con la osteoporosis.
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El índice de masa corporal se calcula como la relación entre la altura y el peso, expresado en kg/m2
la circunferencia de la cintura se mide en cm
la circunferencia de la cadera se mide en cm
la altura se mide en cm
El porcentaje de grasa y la masa muscular esquelética (SMM) se calcularon mediante análisis de bioimpedancia (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokio, Japón).
El índice de músculo esquelético (SMI) se calculó a partir de la masa de músculo esquelético basada en BIA con una fórmula como SMM/altura [m2].
ABSI se mide como circunferencia de la cintura (m) / (IMC (kg) 2/3x Altura (m) 5/6)
La osteoporosis se diagnostica con puntajes DXA.
De acuerdo con los puntajes T calculados a partir del cuello del fémur (FN) y la columna lumbar (LS), los sujetos se dividieron en 3 grupos de la siguiente manera: a) normal: el puntaje T es mayor que -1 SD (desviación estándar), b) osteopenia: T-score está entre -1 y -2,5 DE, c) osteoporosis: T-score es inferior a -2,5 DE.
Los niveles de actividad física de los pacientes se evaluaron con la evaluación aeróbica The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
Los pacientes se dividieron en 5 grupos de la siguiente manera: 1 = sedentario, 2 = hipoactivo, 3 = hipoactivo regular (actividades ligeras), 4 = hipoactivo regular y 5 = activo regular).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 años
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calculado como cm
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2 años
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 2 años
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calculado como cm
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2 años
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Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de grasa y la masa muscular esquelética (SMM) se calcularon mediante el análisis de bioimpedancia (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokio, Japón)
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2 años
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Índice músculo esquelético
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de grasa y la masa muscular esquelética (SMM) se calcularon mediante análisis de bioimpedancia (BIA) (Tanita TBF 300; Tanita Corp., Tokio, Japón).
El índice de músculo esquelético (SMI) se calculó a partir de la masa de músculo esquelético basada en BIA con una fórmula como SMM/altura [m2]
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2 años
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Un índice de forma corporal (ABSI)
Periodo de tiempo: 2 años
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ABSI se mide como circunferencia de la cintura (m) / (IMC (kg) 2/3x Altura (m) 5/6)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación aeróbica de Evaluación Rápida de Actividad Física (RAPA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los niveles de actividad física de los pacientes se evaluaron con la evaluación aeróbica The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
Los pacientes se dividieron en 5 grupos de la siguiente manera: 1 = sedentario, 2 = hipoactivo, 3 = hipoactivo regular (actividades ligeras), 4 = hipoactivo regular y 5 = activo regular).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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