Opakovatelnost měření dvou ssOCT a jednoho OLCR biometru
Hodnocení opakovatelnosti měření dvou biometrů optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (Ss-OCT) a jednoho biometru optické nízkokoherentní reflektometrie (OLCR)
Dosažení vysoké přesnosti a preciznosti v oční biometrii se stalo pro operaci šedého zákalu primorálním, a to kvůli posunu operace šedého zákalu od rehabilitačního k refrakčnímu.
Cílem této studie je zjistit opakovatelnost očních biometrických parametrů získaných pomocí tří biometrických přístrojů, dvou ss-OCT biometrů a přístroje OLCR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesná a opakovatelná biometrická měření jsou nezbytná pro zajištění optimálního refrakčního výsledku.
ss-OCT biometrie využívá laserový zdroj s laditelnou vlnovou délkou ke skenování oka, tato technologie ukazuje svou nadřazenost díky lepšímu poměru signálu k šumu, přičemž světelný zdroj vlnové délky je promítán do oka jeden po druhém; čímž se zlepšuje penetrace tkání.
Jedná se o prospektivní observační studii, která by zahrnovala pacienty, kteří se zúčastnili předchirurgického vyšetření. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.
Do studie bude zahrnuto pouze jedno oko od každého pacienta. Všichni pacienti zahrnutí do studie podstoupí biometrická měření náhodným způsobem pomocí tří zařízení (IOLMaster 700, Lenstar LS 700 a Přední Heildelberg). Každý pacient bude měřen třikrát s každým zařízením a mezi měřeními bude požádán, aby mrkal nebo měl zavřené oči, aby se obnovil slzný film a aby se zabránilo únavě. Skenování, která splňují požadavky na kvalitu každého zařízení, budou odebrána k analýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let nebo více
- katarakta související s věkem
Kritéria vyloučení:
- pacientů s hustou kataraktou nebo patologií rohovky, která by významně ovlivnila biometrická měření
- nystagmus nebo patologie, které by ovlivnily fixaci pacienta
- těhotenství - u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Opakovatelnost biometrického měření
U všech pacientů budou provedena biometrická měření
|
Pro všechny zahrnuté pacienty budou provedena tři biometrická měření se 3 zařízeními
Pro všechny zahrnuté pacienty budou provedena tři biometrická měření se 3 zařízeními
Pro všechny zahrnuté pacienty budou provedena tři biometrická měření se 3 zařízeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení opakovatelnosti mezi dvěma ss-OCT a jedním biometrickým zařízením OLCR
Časové okno: 8 měsíců
|
Pro všechny parametry (axiální délka, keratometrie, hloubka přední komory, tloušťka čočky) bude vypočítán koeficient opakovatelnosti (v rámci směrodatné odchylky subjektu - SD) a variační koeficient mezi dvěma ss-OCT a biometrickým zařízením OLCR.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prof, VIROS, Hanusch Hospital Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .