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Ripetibilità nelle misurazioni di due ssOCT e un biometro OLCR

30 settembre 2020 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Valutazione della ripetibilità nelle misurazioni di due biometri per tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (Ss-OCT) e un biometro per riflettometria ottica a bassa coerenza (OLCR)

Il raggiungimento di un'elevata accuratezza e precisione nella biometria oculare è diventato fondamentale per la chirurgia della cataratta, a causa del passaggio della chirurgia della cataratta da procedura riabilitativa a procedura refrattiva.

Scopo di questo studio è determinare la ripetibilità dei parametri biometrici oculari ottenuti utilizzando tre dispositivi di biometria, due biometri ss-OCT e un dispositivo OLCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misurazioni biometriche accurate e ripetibili sono essenziali per fornire un risultato refrattivo ottimale.

La biometria ss-OCT utilizza una sorgente laser a lunghezza d'onda regolabile per scansionare l'occhio, questa tecnologia mostra la sua superiorità attraverso un migliore rapporto segnale-rumore, la sorgente luminosa a lunghezza d'onda viene proiettata nell'occhio, una alla volta; migliorando così la penetrazione nei tessuti.

Questo è uno studio osservazionale prospettico che includerebbe i pazienti che hanno partecipato all'esame pre-chirurgico. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente.

Nello studio sarà incluso un solo occhio per ogni paziente. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a misurazioni biometriche in modo casuale con i tre dispositivi (IOLMaster 700, Lenstar LS 700 e Anterion Heildelberg). Ogni paziente verrà misurato tre volte con ciascun dispositivo e tra le misurazioni gli verrà chiesto di battere le palpebre o tenere gli occhi chiusi per il recupero del film lacrimale e per evitare l'affaticamento. Le scansioni che soddisfano i requisiti di qualità di ciascun dispositivo verranno prese per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • cataratta legata all'età

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cataratta densa o patologia corneale che influenzerebbe significativamente le misurazioni biometriche
  • nistagmo o patologie che potrebbero influenzare la fissazione del paziente
  • gravidanza- per le donne in età riproduttiva verrà eseguito un test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ripetibilità della misura biometrica
Le misurazioni biometriche saranno eseguite in tutti i pazienti
Dispositivo: misurazione biometrica IOLMaster 700
Verranno eseguite tre misurazioni biometriche con 3 dispositivi per tutti i pazienti inclusi
Dispositivo: misurazione biometrica Lenstar LS 700
Verranno eseguite tre misurazioni biometriche con 3 dispositivi per tutti i pazienti inclusi
Dispositivo: misurazione biometrica Anterion Heildelberg
Verranno eseguite tre misurazioni biometriche con 3 dispositivi per tutti i pazienti inclusi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ripetibilità tra due ss-OCT e un dispositivo biometrico OLCR
Lasso di tempo: 8 mesi
Il coefficiente di ripetibilità (entro la deviazione standard del soggetto - SD) e il coefficiente di variazione tra due ss-OCT e il dispositivo biometrico OLCR saranno calcolati per tutti i parametri (lunghezza assiale, cheratometria, profondità della camera anteriore, spessore della lente)
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, Prof, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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