- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255706
Repeterbarhet i mätningar av två ssOCT och en OLCR-biometer
Utvärdering av repeterbarhet i mätningar av två optisk koherenstomografi (Ss-OCT) biometrar med svepkälla och en optisk lågkoherensreflektometrisk (OLCR) biometer
Att uppnå hög noggrannhet och precision i okulär biometri har blivit avgörande för kataraktkirurgi, på grund av övergången av kataraktkirurgi från ett rehabiliteringsförfarande till ett refraktivt.
Syftet med denna studie är att bestämma repeterbarheten av okulära biometriska parametrar erhållna med hjälp av tre biometrianordningar, två ss-OCT-biometrar och en OLCR-anordning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Noggranna och repeterbara biometriska mätningar är viktiga för att ge ett optimalt brytningsresultat.
ss-OCT-biometri använder en avstämbar våglängdslaserkälla för att skanna ögat, denna teknik visar sin överlägsenhet genom bättre signal-brusförhållande, där våglängdsljuskällan projiceras in i ögat, en i taget; vilket förbättrar vävnadspenetrationen.
Detta är en prospektiv observationsstudie som skulle inkludera patienter som deltog i en förkirurgisk undersökning. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient.
Endast ett öga från varje patient kommer att inkluderas i studien. Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå biometriska mätningar på ett slumpmässigt sätt med de tre enheterna (IOLMaster 700, Lenstar LS 700 och Anterion Heildelberg). Varje patient kommer att mätas tre gånger med varje enhet och mellan mätningarna kommer de att uppmanas att blinka eller hålla ögonen stängda för att återhämta tårfilmen och för att undvika trötthet. Skanningar som klarar kvalitetskraven för varje enhet kommer att tas för analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller äldre
- åldersrelaterad grå starr
Exklusions kriterier:
- patienter med tät grå starr eller hornhinnepatologi som avsevärt skulle påverka biometriska mätningar
- nystagmus eller patologier som skulle påverka patientens fixering
- graviditet - för kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest att utföras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Biometrisk mätning repeterbarhet
Biometriska mätningar kommer att utföras på alla patienter
|
Tre biometriska mätningar kommer att utföras med 3 enheter för alla inkluderade patienter
Tre biometriska mätningar kommer att utföras med 3 enheter för alla inkluderade patienter
Tre biometriska mätningar kommer att utföras med 3 enheter för alla inkluderade patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av repeterbarhet mellan två ss-OCT och en OLCR-biometrianordning
Tidsram: 8 månader
|
Repeterbarhetskoefficient (inom motivets standardavvikelse - SD) och variationskoefficient mellan två ss-OCT och OLCR-biometrianordningen kommer att beräknas för alla parametrar (axiell längd, keratometri, främre kammardjup, linstjocklek)
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, Prof, VIROS, Hanusch Hospital Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Katarakt Senil
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrytering
-
Taipei Nobel Eye ClinicAvslutadKatarakt SenilTaiwan
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadKatarakt SenilFörenta staterna
-
Carl Zeiss Meditec AGAvslutad
-
Carl Zeiss Meditec AGAvslutad
-
Johannes Kepler University of LinzAvslutad
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
Qinghai UniversityOkänd
-
Johannes Kepler University of LinzIndragenKatarakt SenilÖsterrike
-
AST Products, Inc.Avslutad