Regionální anestezie u totální endoprotézy kyčle a kolena
5. srpna 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Porovnání účinnosti a bezpečnosti tří režimů regionální anestezie u totální endoprotézy kyčle a kolena: dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je otestovat, zda je použití ropivakainu a mepivakainu lepší z hlediska účinnosti, ceny a bezpečnosti než bupivakain jako regionálních anestetik při elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokroky v léčbě bolesti, regionální anestezie a cílená rehabilitace zvýšily oblibu ambulantní totální endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu u vybrané skupiny vhodných pacientů. Jednou z hlavních překážek propuštění ve stejný den je však prodloužená motorická blokáda po spinální anestezii, protože pacienti jsou běžně drženi na jednotce postanestezie (PACU), dokud neprokážou, že spinální anestezie odezněla.
V The Ottawa Hospital je standardní léčbou pro lidi, kteří dostávají anestezii během totální artroplastiky, použití anestetika Bupivacaine. Mepivakain a Ropivakain jsou alternativní anestetika, která se také používají v The Ottawa Hospital. Rostou na popularitě jako anestetika, protože umožňují rychlejší zotavení ve srovnání s bupivakainem. Bupivakain má za následek dlouhotrvající senzoricko-motorický blok, což znamená, že v oblasti, kde byla použita lokální anestezie, nedochází po dlouhou dobu k žádnému pocitu a omezenému pohybu. Během operace náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu možná budete chtít mít žádné pocity a neschopnost pohybovat dolními končetinami. Není však ideální po operaci, kdy slabost nohou vystavuje člověka zvýšenému riziku pádů. Hospitalizace po operaci proto obvykle trvá delší dobu. Mepivakain a ropivakain mají kratší trvání motorického bloku, což umožňuje potenciálně dřívější propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
135
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Faraj Abdallah
- Telefonní číslo: 71887 613-613-737-8899
- E-mail: fabdallah@toh.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí studia
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Kontraindikace spinální anestezie (odmítnutí, infekce, antikoagulace, krvácivá diatéza)
- Oboustranná operace
- Revizní operace
- Chronická bolest před odchodem nebo konzumace opioidů ≥ 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu
- Těhotenství
- Z jakéhokoli důvodu nedostávám předoperační blokádu adduktorového kanálu
- Kontraindikace multimodální analgezie (acetaminofen nebo NSAID)
- Obstrukční spánková apnoe vyžadující prodloužený pobyt v PACU
- Těžká pooperační nevolnost a zvracení v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
Účastník obdrží bupivakain jako anestezii během plánované operace totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.
|
Bupivakain je dlouhotrvající hustý senzoricko-motorický blok, který může trvat až čtyři hodiny.
Bude podán jednorázově jako součást spinálního anestetika.
Dávkování se liší v závislosti na věku a kloubu, od 6,75 mg do 8,25 mg pro koleno a 7,5 mg až 9 mg pro kyčle.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain
Účastník obdrží Ropivacain jako anestezii během plánované operace totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.
|
Ropivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum, které je známé pro svůj diferenciální senzoricko-motorický blok.
Bude podán jednorázově jako součást spinálního anestetika.
Dávkování se liší v závislosti na věku a kloubu, od 9 mg do 11 mg pro koleno a 10 mg až 12 mg pro kyčle.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mepivakain
Účastník obdrží mepivakain jako anestezii během plánované operace totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.
|
Mepivakain je střednědobě působící lokální anestetikum, které způsobuje zkrat a motor šetřící bloky.
Bude podán jednorázově jako součást spinálního anestetika.
Dávkování se liší v závislosti na věku a kloubu, od 40 mg do 50 mg pro koleno a 45 mg až 55 mg pro kyčle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte účinnost spinálních anestetik Ropivacaine a Mepivacaine se současným standardem péče s použitím Bupivacainu: podíl pacientů se selháním spinálního anestetika
Časové okno: Den operace
|
Účinnost bude měřena pohledem na podíl pacientů se selháním spinální anestezie.
|
Den operace
|
|
Porovnejte nákladový profil spinálních anestetik Ropivacaine a Mepivacaine se současným standardem péče s použitím Bupivacainu.
Časové okno: Propuštění z nemocnice, přibližně 1 den
|
Celkové náklady spojené se zúčastněnými poskytovateli a náklady spojené s dobou strávenou v nemocnici po operaci, ale před propuštěním, budou sloučeny a vykázány nákladový profil
|
Propuštění z nemocnice, přibližně 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte změny pooperační bolesti spojené s míšními anestetiky Ropivacaine a Mepivacaine se současným standardem péče s použitím Bupivacainu.
Časové okno: Ihned po dokončení operace, každou hodinu během pobytu na PACU - přibližně 3 hodiny, každých 6 hodin během pobytu v nemocnici - přibližně 1 den, 24 hodin po operaci, týden po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí kombinace skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS), doby do první analgetické žádosti v PACU a zaznamenávání pooperačního užívání opioidů.
|
Ihned po dokončení operace, každou hodinu během pobytu na PACU - přibližně 3 hodiny, každých 6 hodin během pobytu v nemocnici - přibližně 1 den, 24 hodin po operaci, týden po operaci
|
|
Porovnejte bezpečnost spinálních anestetik Ropivacaine a Mepivacaine se současným standardem péče s použitím Bupivacainu.
Časové okno: 24 hodin po operaci, jeden týden po operaci
|
Bezpečnostní parametry budou porovnány záznamem nežádoucích příhod (AE)
|
24 hodin po operaci, jeden týden po operaci
|
|
Porovnejte kvalitu bloku poskytovaného spinálními anestetiky Ropivacaine a Mepivacaine se současným standardem péče s použitím Bupivacainu.
Časové okno: Během operace výboj PACU - přibližně 3 hodiny
|
Kvalita bloku bude porovnána sečtením délky trvání celkových senzorických a motorických bloků a počtu pacientů, kteří nedosáhli blokády v době incize.
|
Během operace výboj PACU - přibližně 3 hodiny
|
|
Porovnejte délku pobytu u pacientů, kteří dostávali spinální anestetika Ropivacaine a Mepivacaine, se současným standardem péče s použitím Bupivacainu.
Časové okno: Bezprostředně po operaci propuštění PACU - přibližně 3 hodiny, propuštění SDC - přibližně 1 den, propuštění z nemocnice - přibližně 1 den
|
Délka pobytu bude porovnána zaznamenáním doby propuštění PACU, propuštění SDC a propuštění z nemocnice.
|
Bezprostředně po operaci propuštění PACU - přibližně 3 hodiny, propuštění SDC - přibližně 1 den, propuštění z nemocnice - přibližně 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Osteoartróza, kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Ropivakain
- Mepivakain
Další identifikační čísla studie
- 20190297-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .