人工股関節および膝関節全置換術における局所麻酔
2022年8月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
人工股関節および膝関節全置換術における 3 つの局所麻酔レジメンの有効性と安全性の比較: 二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、選択的股関節または膝関節置換手術における局所麻酔薬として、ロピバカインとメピバカインの使用がブピバカインよりも有効性、コスト、および安全性の点で優れているかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
疼痛管理、局所麻酔、および集中的なリハビリテーションの進歩により、適格な患者の選択されたグループにおける外来患者の股関節および膝関節全置換術の人気が高まっています。 しかし、同日退院の主な障害の 1 つは、脊椎麻酔後の長期にわたる運動ブロックです。患者は、脊椎麻酔が切れたことを示すまで、日常的に麻酔後治療室 (PACU) に保管されます。
オタワ病院では、人工関節全置換術中に麻酔を受ける人々の標準治療は、麻酔薬ブピバカインの使用です。 メピバカインとロピバカインは、オタワ病院でも使用されている代替麻酔薬です。 ブピバカインと比較して回復時間が短いため、麻酔薬としての人気が高まっています。 ブピバカインは、長期にわたる感覚運動ブロックをもたらします。これは、局所麻酔が使用された領域では、長期間にわたって感覚がなく、動きが制限されることを意味します. 股関節または膝関節置換手術中は、感覚がなく、下肢を動かせなくしたい場合があります。 ただし、脚の衰弱により転倒のリスクが高まる術後には理想的ではありません。 したがって、手術後の入院は通常、より長い期間続きます。 メピバカインとロピバカインは運動ブロックの持続時間が短いため、退院が早まる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faraj Abdallah
- 電話番号：71887 613-613-737-8899
- メール：fabdallah@toh.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節または膝関節全置換術を受けている患者
除外基準:
- 研究拒否
- 同意できない
- 脊椎麻酔の禁忌（拒否、感染、抗凝固、出血素因）
- 両側手術
- 再手術
- -既存の慢性疼痛またはオピオイド消費 ≥ 30mg オキシコドンまたは同等物
- 妊娠
- なんらかの理由で術前内転筋ブロックを受けていない
- マルチモーダル鎮痛（アセトアミノフェンまたはNSAID）の禁忌
- 長期のPACU滞在を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- -重度の術後の吐き気と嘔吐の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
参加者は、予定されている全股関節または膝関節置換手術中に麻酔としてブピバカインを受け取ります。
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ブピバカインは、最長 4 時間持続する、持続性のある高密度の感覚運動ブロックです。
脊椎麻酔の一環として、1回投与されます。
投与量は、年齢と関節によって異なります。膝の場合は 6.75 mg から 8.25 mg、股関節の場合は 7.5 mg から 9 mg です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン
参加者は、予定されている全股関節または膝関節置換手術中に麻酔としてロピバカインを受け取ります。
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ロピバカインは、その特異な感覚運動ブロックで知られている長時間作用型の局所麻酔薬です。
脊椎麻酔の一環として、1回投与されます。
投与量は年齢と関節によって異なり、膝の場合は 9 mg から 11 mg、股関節の場合は 10 mg から 12 mg です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メピバカイン
参加者は、予定されている全股関節または膝関節置換手術中に麻酔としてメピバカインを受け取ります。
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メピバカインは、中間作用型の局所麻酔薬で、短絡およびモーター スペアリング ブロックを生成します。
脊椎麻酔の一環として、1回投与されます。
投与量は年齢や関節によって異なりますが、膝の場合は 40 mg から 50 mg、股関節の場合は 45 mg から 55 mg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカインとメピバカインの脊椎麻酔薬の有効性を、ブピバカインを使用した現在の標準治療と比較してください: 脊椎麻酔に失敗した患者の割合
時間枠：手術日
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有効性は、脊椎麻酔が失敗した患者の割合を調べることによって測定されます。
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手術日
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ロピバカインとメピバカイン脊椎麻酔薬のコスト プロファイルを、ブピバカインを使用した現在の標準治療と比較してください。
時間枠：退院、約1日
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関係する医療提供者に関連する総費用と、手術後、退院前に病院で費やされる時間に関連する費用を組み合わせて、費用プロファイルを報告します。
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退院、約1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカインとメピバカインの脊椎麻酔薬に関連する術後の痛みの変化を、ブピバカインを使用した現在の標準治療と比較してください。
時間枠：手術終了直後、PACU滞在中は1時間ごと - 約3時間、入院中は6時間ごと - 手術後約1日、24時間後、術後1週間
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア (VAS)、PACU での最初の鎮痛剤要求までの時間、および術後のオピオイド使用の記録の組み合わせを使用して測定されます。
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手術終了直後、PACU滞在中は1時間ごと - 約3時間、入院中は6時間ごと - 手術後約1日、24時間後、術後1週間
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ロピバカインとメピバカイン脊椎麻酔薬の安全性を、ブピバカインを使用した現在の標準治療と比較してください。
時間枠：術後24時間、術後1週間
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有害事象（AE）を記録することにより、安全性パラメーターを比較します
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術後24時間、術後1週間
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ロピバカインおよびメピバカイン脊椎麻酔薬によって提供されるブロックの品質を、ブピバカインを使用した現在の標準治療と比較してください。
時間枠：手術中、PACU退院 - 約3時間
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ブロックの質は、感覚ブロックと運動ブロックの合計の持続時間と、切開時にブロックを達成していない患者の数を組み合わせることによって比較されます。
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手術中、PACU退院 - 約3時間
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ロピバカインとメピバカインの脊椎麻酔を受けた患者の入院期間を、ブピバカインを使用した現在の標準治療と比較してください。
時間枠：手術直後、PACU退院 - 約3時間、SDC退院 - 約1日、退院 - 約1日
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PACU退院、SDC退院、退院の時間を記録して入院期間を比較します。
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手術直後、PACU退院 - 約3時間、SDC退院 - 約1日、退院 - 約1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。