Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional anestesi vid total höft- och knäprotesplastik

5 augusti 2022 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Jämföra effektivitet och säkerhet för tre regionala anestesiregimer vid total höft- och knäprotesplastik: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning

Syftet med denna studie är att testa om användningen av Ropivacaine och Mepivacaine är bättre vad gäller effektivitet, kostnad och säkerhet än Bupivacaine som regionalbedövningsmedel vid elektiv höft- eller knäproteskirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framsteg inom smärtbehandling, regional anestesi och fokuserad rehabilitering har ökat populariteten för poliklinisk total höft- och knäprotesplastik hos en utvald grupp av berättigade patienter. Ett av de främsta hindren för utskrivning samma dag är dock den förlängda motoriska blockaden efter spinalbedövning, eftersom patienterna rutinmässigt hålls på post-anestesivårdsenheten (PACU) tills de visar att spinalbedövningen har tagit slut.

På Ottawa Hospital är standardbehandlingen för personer som får anestesi under en total artroplastik användningen av anestetikumet Bupivacaine. Mepivacaine och Ropivacaine är alternativa anestetika som också används på Ottawa Hospital. De växer i popularitet som bedövningsmedel eftersom de ger snabbare återhämtningstid jämfört med Bupivacaine. Bupivakain resulterar i en långvarig sensorisk-motorisk blockering, vilket innebär att i området där lokalbedövningen användes, finns ingen känsel och begränsad rörelse under långa tidsperioder. Under en höft- eller knäprotesoperation kanske du vill ha ingen känsla och oförmåga att röra dina nedre extremiteter. Det är dock inte idealiskt för efter operation där svaghet i benen gör att en person löper ökad risk för fall. Därför varar sjukhusvård efter operation vanligtvis under en längre tid. Mepivacaine och Ropivacaine har en kortare motorblockad varaktighet, vilket möjliggör en potentiellt tidigare sjukhusutskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Faraj Abdallah
  • Telefonnummer: 71887 613-613-737-8899
  • E-post: fabdallah@toh.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår total höft- eller knäprotes

Exklusions kriterier:

  • Studievägran
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Kontraindikationer för spinalbedövning (vägran, infektion, antikoagulation, blödningsdiates)
  • Bilateral kirurgi
  • Revisionskirurgi
  • Förutgående kronisk smärta eller opioidkonsumtion ≥ 30 mg oxikodon eller motsvarande
  • Graviditet
  • Får inte preoperativ adduktorkanalblock av någon anledning
  • Kontraindikation för multimodal analgesi (acetaminophen eller NSAID)
  • Obstruktiv sömnapné som kräver förlängd PACU-vistelse
  • Historik med allvarligt postoperativt illamående och kräkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Deltagaren kommer att få Bupivacaine som anestesi under hans eller hennes planerade totala höft- eller knäprotesoperation.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivacaine är ett långvarigt tätt sensoriskt-motoriskt block som kan vara i upp till fyra timmar. Det kommer att administreras en gång, som en del av spinalbedövningen. Doseringen varierar beroende på ålder och led, från 6,75 mg till 8,25 mg för knäet och 7,5 mg till 9 mg för höften.
Andra namn:
  • Lokalbedövning
Aktiv komparator: Ropivakain
Deltagaren kommer att få Ropivacain som bedövning under hans eller hennes planerade totala höft- eller knäprotesoperation.
Läkemedel: Ropivakain
Ropivacaine är ett långverkande lokalbedövningsmedel som är känt för sitt differentiella sensoriska-motoriska block. Det kommer att administreras en gång, som en del av spinalbedövningen. Doseringen varierar beroende på ålder och led, från 9 mg till 11 mg för knäet och 10 mg till 12 mg för höften.
Andra namn:
  • Lokalbedövning
Aktiv komparator: Mepivakain
Deltagaren kommer att få Mepivacaine som anestesi under hans eller hennes planerade totala höft- eller knäprotesoperation.
Läkemedel: Mepivakain
Mepivacaine är ett medeltidsverkande lokalbedövningsmedel som ger kortslutning och motorsparande block. Det kommer att administreras en gång, som en del av spinalbedövningen. Doseringen varierar beroende på ålder och led, från 40 mg till 50 mg för knäet och 45 mg till 55 mg för höften.
Andra namn:
  • Lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten av Ropivacaine och Mepivacaine spinalbedövningsmedel med den nuvarande standarden för vård med Bupivacaine: andel patienter med misslyckad spinalbedövning
Tidsram: Dag för operation
Effektiviteten kommer att mätas genom att titta på andelen patienter med misslyckad ryggbedövning.
Dag för operation
Jämför kostnadsprofilen för Ropivacaine och Mepivacaine spinalbedövningsmedel med den nuvarande standarden för vård med Bupivacaine.
Tidsram: Sjukhusutskrivning, ca 1 dag
Totala kostnader förknippade med de inblandade leverantörerna och kostnader förknippade med den tid som spenderas på sjukhuset efter operation men före utskrivning kommer att kombineras för att rapportera kostnadsprofilen
Sjukhusutskrivning, ca 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringar i postoperativ smärta associerad med Ropivacaine och Mepivacaine spinalbedövningsmedel med den nuvarande standarden för vård med Bupivacaine.
Tidsram: Omedelbart efter avslutad operation, varje timme under PACU-vistelse - cirka 3 timmar, var 6:e ​​timme under sjukhusvistelse - cirka 1 dag, 24 timmar efter operationen, en vecka efter operationen
Postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av en kombination av Visual Analogue Scale Pain Scores (VAS), tid till första analgetikabegäran i PACU och registrering av postoperativ opioidanvändning.
Omedelbart efter avslutad operation, varje timme under PACU-vistelse - cirka 3 timmar, var 6:e ​​timme under sjukhusvistelse - cirka 1 dag, 24 timmar efter operationen, en vecka efter operationen
Jämför säkerheten för Ropivacaine och Mepivacaine spinalbedövningsmedel med den nuvarande standarden för vård med Bupivacaine.
Tidsram: 24 timmar efter operationen, en vecka efter operationen
Säkerhetsparametrar kommer att jämföras genom att registrera negativa händelser (AE)
24 timmar efter operationen, en vecka efter operationen
Jämför kvaliteten på blocket som tillhandahålls av Ropivacaine och Mepivacaine spinalbedövningsmedel med den nuvarande standarden för vård som använder Bupivacaine.
Tidsram: Under operation, PACU urladdning - cirka 3 timmar
Kvaliteten på blocket jämförs genom att kombinera varaktigheten av totala sensoriska och motoriska blockeringar och antalet patienter som inte uppnår ett block vid tidpunkten för snittet.
Under operation, PACU urladdning - cirka 3 timmar
Jämför vårdtiden för patienter som fick Ropivacaine och Mepivacaine spinalbedövningsmedel med den nuvarande standarden för vård som använder Bupivacaine.
Tidsram: Omedelbart efter operationen, PACU-utskrivning - ca 3 timmar, SDC-utskrivning - ca 1 dag, sjukhusutskrivning - ca 1 dag
Vistelsens längd kommer att jämföras genom att registrera tidpunkten för PACU-utskrivning, SDC-utskrivning och sjukhusutskrivning.
Omedelbart efter operationen, PACU-utskrivning - ca 3 timmar, SDC-utskrivning - ca 1 dag, sjukhusutskrivning - ca 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190297-01H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera