Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale anesthesie bij totale heup- en knieartroplastiek

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van drie regionale anesthesieregimes bij totale heup- en knieartroplastiek: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Het doel van deze studie is om te testen of het gebruik van Ropivacaïne en Mepivacaïne beter is in termen van effectiviteit, kosten en veiligheid dan Bupivacaïne als regionale anesthetica bij electieve heup- of knievervangende operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in pijnbestrijding, regionale anesthesie en gerichte revalidatie hebben de populariteit van poliklinische totale heup- en knieartroplastiek vergroot bij een selecte groep van in aanmerking komende patiënten. Een van de belangrijkste belemmeringen voor ontslag op dezelfde dag is echter de langdurige motorblokkade na spinale anesthesie, aangezien patiënten routinematig op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) worden gehouden totdat ze aantonen dat de spinale anesthesie is uitgewerkt.

In het Ottawa-ziekenhuis is de standaardbehandeling voor mensen die tijdens een totale artroplastiek onder narcose worden gebracht, het gebruik van het verdovingsmiddel bupivacaïne. Mepivacaïne en Ropivacaïne zijn alternatieve anesthetica die ook in het Ottawa Hospital worden gebruikt. Ze worden steeds populairder als anesthetica omdat ze een snellere hersteltijd mogelijk maken in vergelijking met bupivacaïne. Bupivacaïne resulteert in een langdurige sensomotorische blokkade, wat betekent dat er in het gebied waar de lokale anesthesie werd gebruikt gedurende lange tijd geen gevoel en beperkte beweging is. Tijdens een heup- of knievervangende operatie wilt u misschien geen gevoel hebben en het onvermogen om uw onderste ledematen te bewegen. Het is echter niet ideaal voor na een operatie waarbij zwakte in de benen een persoon een verhoogd risico op vallen geeft. Daarom duurt een ziekenhuisopname na een operatie doorgaans langer. Mepivacaïne en Ropivacaïne hebben een kortere duur van de motorische blokkade, waardoor mogelijk eerder ontslag uit het ziekenhuis mogelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Faraj Abdallah
  • Telefoonnummer: 71887 613-613-737-8899
  • E-mail: fabdallah@toh.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een totale heup- of knievervanging ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Studie weigering
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (weigering, infectie, antistolling, bloedingsdiathese)
  • Bilaterale chirurgie
  • Revisie operatie
  • Pre-exit chronische pijn of opioïdengebruik ≥ 30 mg oxycodon of equivalent
  • Zwangerschap
  • Om welke reden dan ook geen preoperatieve adductorkanaalblokkade ontvangen
  • Contra-indicatie voor multimodale analgesie (paracetamol of NSAID's)
  • Obstructieve slaapapneu waarvoor langdurig PACU-verblijf nodig is
  • Geschiedenis van ernstige postoperatieve misselijkheid en braken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaine
De deelnemer krijgt bupivacaïne als anesthesie tijdens zijn of haar geplande totale heup- of knievervangende operatie.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne is een langdurige, dichte sensomotorische blokkade die tot vier uur kan duren. Het wordt eenmalig toegediend, als onderdeel van de spinale anesthesie. De dosering varieert op basis van leeftijd en gewricht, van 6,75 mg tot 8,25 mg voor de knie en 7,5 mg tot 9 mg voor de heup.
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving
Actieve vergelijker: Ropivacaine
De deelnemer krijgt Ropivacaïne als anesthesie tijdens zijn of haar geplande totale heup- of knievervangende operatie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum dat bekend staat om zijn differentiële sensomotorische blokkade. Het wordt eenmalig toegediend, als onderdeel van de spinale anesthesie. De dosering varieert op basis van leeftijd en gewricht, van 9 mg tot 11 mg voor de knie en 10 mg tot 12 mg voor de heup.
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving
Actieve vergelijker: Mepivacaïne
De deelnemer krijgt Mepivacaïne als anesthesie tijdens zijn of haar geplande totale heup- of knievervangende operatie.
Geneesmiddel: Mepivacaïne
Mepivacaïne is een middellangwerkend lokaal anestheticum dat kortsluiting en motorsparende blokkades veroorzaakt. Het wordt eenmalig toegediend, als onderdeel van de spinale anesthesie. De dosering varieert op basis van leeftijd en gewricht, van 40 mg tot 50 mg voor de knie en 45 mg tot 55 mg voor de heup.
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de effectiviteit van Ropivacaïne en Mepivacaïne spinale anesthetica met de huidige zorgstandaard met behulp van Bupivacaïne: percentage patiënten met een mislukte spinale anesthesie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
De effectiviteit zal worden gemeten door te kijken naar het percentage patiënten met een mislukte spinale anesthesie.
Dag van de operatie
Vergelijk het kostenprofiel van Ropivacaïne en Mepivacaïne spinale anesthetica met de huidige zorgstandaard met behulp van Bupivacaïne.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 1 dag
De totale kosten van de betrokken zorgverleners en de kosten van de tijd doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie maar vóór ontslag worden gecombineerd om het kostenprofiel te rapporteren
Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen in postoperatieve pijn geassocieerd met ropivacaïne en mepivacaïne spinale anesthetica met de huidige zorgstandaard met bupivacaïne.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de operatie, elk uur tijdens PACU-verblijf - ongeveer 3 uur, elke 6 uur tijdens ziekenhuisverblijf - ongeveer 1 dag, 24 uur na de operatie, één week postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van een combinatie van de Visual Analogue Scale Pain Scores (VAS), de tijd tot het eerste analgetische verzoek in PACU en het registreren van postoperatief opioïdengebruik.
Onmiddellijk na voltooiing van de operatie, elk uur tijdens PACU-verblijf - ongeveer 3 uur, elke 6 uur tijdens ziekenhuisverblijf - ongeveer 1 dag, 24 uur na de operatie, één week postoperatief
Vergelijk de veiligheid van Ropivacaïne en Mepivacaïne spinale anesthetica met de huidige zorgstandaard met behulp van Bupivacaïne.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, een week na de operatie
Veiligheidsparameters worden vergeleken door Adverse Events (AE) vast te leggen
24 uur na de operatie, een week na de operatie
Vergelijk de kwaliteit van de blokkade van ropivacaïne en mepivacaine spinale anesthetica met de huidige zorgstandaard met bupivacaïne.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, PACU-ontlading - ongeveer 3 uur
De kwaliteit van de blokkade wordt vergeleken door de duur van de totale sensorische en motorische blokkades te vergelijken met het aantal patiënten dat geen blokkade bereikt op het moment van incisie.
Tijdens de operatie, PACU-ontlading - ongeveer 3 uur
Vergelijk de verblijfsduur van patiënten die ropivacaïne en mepivacaïne spinale anesthetica kregen met de huidige zorgstandaard met bupivacaïne.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, PACU-ontslag - ongeveer 3 uur, SDC-ontslag - ongeveer 1 dag, ziekenhuisontslag - ongeveer 1 dag
De verblijfsduur wordt vergeleken door de tijd van PACU-ontslag, SDC-ontslag en ziekenhuisontslag te registreren.
Onmiddellijk na de operatie, PACU-ontslag - ongeveer 3 uur, SDC-ontslag - ongeveer 1 dag, ziekenhuisontslag - ongeveer 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190297-01H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren