Alueellinen anestesia lonkan ja polven kokonaisartroplastiassa
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Kolmen alueellisen anestesiahoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu lonkan ja polven kokonaisartroplastiassa: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, ovatko ropivakaiinin ja mepivakaiinin käyttö tehokkuudeltaan, kustannuksiltaan ja turvallisuudeltaan parempia kuin bupivakaiini paikallispuudutteena elektiivisessä lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistys kivunhallinnassa, aluepuudutuksessa ja kohdennetussa kuntoutuksessa on lisännyt avohoidossa suoritetun lonkka- ja polvinivelleikkauksen suosiota valitussa potilasryhmässä. Yksi suurimmista esteistä saman päivän kotiutukselle on kuitenkin pitkittynyt motorinen blokattu spinaalipuudutuksen jälkeinen, koska potilaat pidetään rutiininomaisesti postanestesian hoitoyksikössä (PACU), kunnes he osoittavat, että spinaalipuudutus on kulunut pois.
Ottawan sairaalassa anestesiaa kokonaisnivelleikkauksen aikana saavien ihmisten vakiohoito on anestesian, bupivakaiinin, käyttö. Mepivakaiini ja ropivakaiini ovat vaihtoehtoisia anestesia-aineita, joita käytetään myös Ottawan sairaalassa. Niiden suosio anestesia-aineina kasvaa, koska ne mahdollistavat nopeamman toipumisajan verrattuna Bupivakaiiniin. Bupivakaiini aiheuttaa pitkäkestoisen sensorisen motorisen tukoksen, mikä tarkoittaa, että alueella, jossa paikallispuudutusta käytettiin, ei ole tunnetta ja liike on rajoitettua pitkiä aikoja. Lonkan tai polven tekonivelleikkauksen aikana saatat haluta tuntemattomuuden ja kyvyttömyyden liikuttaa alaraajoitasi. Se ei kuitenkaan ole ihanteellinen leikkauksen jälkeen, kun jalkojen heikkous lisää henkilön kaatumisriskiä. Siksi sairaalahoito leikkauksen jälkeen kestää tyypillisesti pidempään. Mepivakaiinilla ja ropivakaiinilla on lyhyempi motorisen blokauksen kesto, mikä mahdollistaa mahdollisesti aikaisemman kotiutumisen sairaalasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
135
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faraj Abdallah
- Puhelinnumero: 71887 613-613-737-8899
- Sähköposti: fabdallah@toh.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkka- tai polvileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelun kieltäminen
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (kieltäytyminen, infektio, antikoagulaatio, verenvuotodiateesi)
- Kahdenvälinen leikkaus
- Revisiokirurgia
- Krooninen kipu tai opioidien käyttö ennen lopettamista ≥ 30 mg oksikodonia tai vastaavaa
- Raskaus
- Ei saa mistään syystä preoperatiivista adduktorikanavakatkosta
- Multimodaalisen analgesian (asetaminofeeni tai tulehduskipulääkkeet) vasta-aihe
- Obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii pidennettyä PACU-jaksoa
- Aiempi vakava leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Osallistuja saa bupivakaiinia anestesiana suunnitellun lonkan tai polven kokonaisleikkauksen aikana.
|
Bupivakaiini on pitkäkestoinen tiheä sensorinen motorinen salpaus, joka voi kestää jopa neljä tuntia.
Se annetaan kerran osana spinaalipuudutetta.
Annos vaihtelee iän ja nivelten mukaan 6,75 mg:sta 8,25 mg:aan polveen ja 7,5 mg:sta 9 mg:aan lonkkaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini
Osallistuja saa ropivakaiinia anestesiana suunnitellun lonkan tai polven nivelleikkauksen aikana.
|
Ropivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, joka tunnetaan differentiaalisesta sensorimotorisesta estämisestä.
Se annetaan kerran osana spinaalipuudutetta.
Annos vaihtelee iän ja nivelen mukaan, 9–11 mg polvessa ja 10–12 mg lonkassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mepivakaiini
Osallistuja saa mepivakaiinia anestesiana suunnitellun lonkan tai polven nivelleikkauksen aikana.
|
Mepivakaiini on keskipitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, joka tuottaa oikosulkua ja moottoria säästäviä lohkoja.
Se annetaan kerran osana spinaalipuudutetta.
Annos vaihtelee iän ja nivelen mukaan, 40–50 mg polveen ja 45–55 mg lonkkaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ropivakaiinin ja mepivakaiinin spinaalipuudutusaineiden tehokkuutta nykyiseen bupivakaiinihoitoon: potilaiden osuus, joilla spinaalipuudutus epäonnistui
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Tehokkuus mitataan tarkastelemalla niiden potilaiden osuutta, joilla on epäonnistunut spinaalipuudutus.
|
Leikkauspäivä
|
|
Vertaa ropivakaiinin ja mepivakaiinin spinaalipuudutusaineiden kustannusprofiilia nykyiseen Bupivakaiinin hoitoon.
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, noin 1 päivä
|
Osallistuviin palveluntarjoajiin liittyvät kokonaiskustannukset ja sairaalassa vietettyä aikaa leikkauksen jälkeen mutta ennen kotiutumista koskevat kustannukset yhdistetään kustannusprofiilin raportoimiseksi.
|
Kotiutus sairaalasta, noin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa muutoksia ropivakaiiniin ja mepivakaiiniin liittyvässä spinaalipuudutusaineeseen liittyvässä leikkauksen jälkeisessä kivussa nykyiseen bupivakaiinihoitoon.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen päätyttyä, joka tunti PACU-hoidon aikana - noin 3 tuntia, 6 tunnin välein sairaalahoidon aikana - noin 1 päivä, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan käyttämällä yhdistelmää Visual Analogue Scale Pain Scores (VAS), ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön kuluvaa aikaa PACU:ssa ja kirjaamalla postoperatiivisen opioidien käytön.
|
Välittömästi leikkauksen päätyttyä, joka tunti PACU-hoidon aikana - noin 3 tuntia, 6 tunnin välein sairaalahoidon aikana - noin 1 päivä, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa ropivakaiini- ja mepivakaiini-spinaalipuudutusaineiden turvallisuutta Bupivakaiinin nykyiseen hoitotasoon.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikko leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuusparametreja verrataan tallentamalla haittatapahtumat (AE)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa Ropivacaine- ja Mepivacaine-selkäydinanestesialääkkeiden tarjoaman salpauksen laatua Bupivacaine-hoidon nykyiseen tasoon.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana PACU-purkaus - noin 3 tuntia
|
Lohkon laatua verrataan yhdistämällä kokonaissensoristen ja motoristen lohkojen kesto ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät saavuta lohkoa viillon aikana.
|
Leikkauksen aikana PACU-purkaus - noin 3 tuntia
|
|
Vertaa ropivakaiini- ja mepivakaiini-spinaalipuudutusaineita saaneiden potilaiden oleskelun kestoa nykyiseen bupivakaiinihoitoon.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, PACU kotiutus - noin 3 tuntia, SDC kotiutus - noin 1 päivä, sairaalan kotiutus - noin 1 päivä
|
Oleskelun kestoa verrataan kirjaamalla PACU-, SDC- ja sairaalan kotiutuksen aika.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, PACU kotiutus - noin 3 tuntia, SDC kotiutus - noin 1 päivä, sairaalan kotiutus - noin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190297-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .