Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi i total hofte- og knæarthroplastik

5. august 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af tre regionale anæstesiregimer i total hofte- og knæarthroplastik: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brugen af ​​Ropivacaine og Mepivacaine er bedre med hensyn til effektivitet, omkostninger og sikkerhed end Bupivacaine som regionalbedøvelse i elektiv hofte- eller knæprotesekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for smertebehandling, regional anæstesi og fokuseret rehabilitering har øget populariteten af ​​ambulant total hofte- og knæarthroplastik hos en udvalgt gruppe af kvalificerede patienter. En af de vigtigste hindringer for udskrivelse samme dag er dog den forlængede motorblok efter spinal anæstesi, da patienter rutinemæssigt holdes på post-anæstesi plejeenheden (PACU), indtil de viser, at spinal anæstesien er slidt op.

På Ottawa Hospital er standardbehandlingen for personer, der modtager anæstesi under en total artroplastik, brugen af ​​bedøvelsesmidlet, Bupivacaine. Mepivacaine og Ropivacaine er alternative bedøvelsesmidler, der også er i brug på Ottawa Hospital. De vokser i popularitet som anæstetika, fordi de og tillader hurtigere restitutionstid sammenlignet med Bupivacaine. Bupivacain resulterer i en langvarig sensorisk-motorisk blokering, hvilket betyder, at i det område, hvor lokalbedøvelsen blev brugt, er der ingen fornemmelse og begrænset bevægelse i lange perioder. Under hofte- eller knæudskiftningsoperationer vil du måske ikke have nogen fornemmelse og manglende evne til at bevæge dine underekstremiteter. Det er dog ikke ideelt til efter operation, hvor svaghed i benene giver en person øget risiko for fald. Derfor varer indlæggelse efter operation typisk i længere tid. Mepivacain og Ropivacaine har en kortere motorisk blokeringsvarighed, hvilket muliggør en potentielt tidligere hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Faraj Abdallah
  • Telefonnummer: 71887 613-613-737-8899
  • E-mail: fabdallah@toh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår total hofte- eller knæudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Studievægring
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi (afslag, infektion, anti-koagulation, blødende diatese)
  • Bilateral kirurgi
  • Revisionskirurgi
  • Forudgående kronisk smerte eller opioidforbrug ≥ 30 mg oxycodon eller tilsvarende
  • Graviditet
  • Modtager ikke præoperativ adduktorkanalblok af nogen grund
  • Kontraindikation til multimodal analgesi (acetaminophen eller NSAID'er)
  • Obstruktiv søvnapnø, der kræver forlænget PACU-ophold
  • Anamnese med alvorlig postoperativ kvalme og opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
Deltageren vil modtage Bupivacaine som anæstesi under hans eller hendes planlagte total hofte- eller knæproteseoperation.
Medicin: Bupivacain
Bupivacaine er en langvarig tæt sensorisk-motorisk blok, der kan vare op til fire timer. Det vil blive administreret én gang, som en del af spinalbedøvelsen. Doseringen varierer baseret på alder og led, fra 6,75 mg til 8,25 mg for knæet og 7,5 mg til 9 mg for hoften.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Ropivacain
Deltageren vil modtage Ropivacain som anæstesi under hans eller hendes planlagte total hofte- eller knæproteseoperation.
Medicin: Ropivacain
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, der er kendt for sin differentielle sensorisk-motoriske blokering. Det vil blive administreret én gang, som en del af spinalbedøvelsen. Doseringen varierer baseret på alder og led, fra 9 mg til 11 mg for knæet og 10 mg til 12 mg for hoften.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Mepivacain
Deltageren vil modtage Mepivacaine som anæstesi under hans eller hendes planlagte total hofte- eller knæproteseoperation.
Medicin: Mepivacain
Mepivacain er et middellangt virkende lokalbedøvelsesmiddel, der producerer kortslutninger og motorbesparende blokeringer. Det vil blive administreret én gang, som en del af spinalbedøvelsen. Doseringen varierer baseret på alder og led, fra 40 mg til 50 mg for knæet og 45 mg til 55 mg for hoften.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​Ropivacaine og Mepivacaine spinal anæstetika med den nuværende standard for pleje ved brug af Bupivacaine: andel af patienter med en mislykket spinal anæstesi
Tidsramme: Operationsdag
Effektiviteten vil blive målt ved at se på andelen af ​​patienter med mislykket spinalbedøvelse.
Operationsdag
Sammenlign omkostningsprofilen for Ropivacaine og Mepivacaine spinalbedøvelsesmidler med den nuværende standard for pleje ved brug af Bupivacaine.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, cirka 1 dag
Samlede omkostninger forbundet med de involverede udbydere og omkostninger forbundet med den tid, der er tilbragt på hospitalet efter operationen, men før udskrivelsen, vil blive kombineret for at rapportere omkostningsprofilen
Hospitalsudskrivning, cirka 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i postoperative smerter forbundet med Ropivacaine og Mepivacaine spinalbedøvelsesmidler med den nuværende standard for behandling ved brug af Bupivacaine.
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af operationen, hver time under PACU-ophold - ca. 3 timer, hver 6. time under hospitalsophold - ca. 1 dag, 24 timer efter operationen, en uge efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en kombination af Visual Analogue Scale Pain Scores (VAS), tid til første analgetisk anmodning i PACU og registrering af postoperativ opioidbrug.
Umiddelbart efter afslutning af operationen, hver time under PACU-ophold - ca. 3 timer, hver 6. time under hospitalsophold - ca. 1 dag, 24 timer efter operationen, en uge efter operationen
Sammenlign sikkerheden af ​​Ropivacaine og Mepivacaine spinal anæstetika med den nuværende standard for pleje ved brug af Bupivacaine.
Tidsramme: 24 timer efter operationen, en uge efter operationen
Sikkerhedsparametre vil blive sammenlignet ved at registrere uønskede hændelser (AE)
24 timer efter operationen, en uge efter operationen
Sammenlign kvaliteten af ​​den blokering, der leveres af Ropivacaine og Mepivacaine spinalbedøvelsesmidler, med den nuværende standard for pleje ved brug af Bupivacaine.
Tidsramme: Under operationen, PACU udledning - cirka 3 timer
Kvaliteten af ​​blokeringen sammenlignes ved at kombinere varigheden af ​​totale sensoriske og motoriske blokeringer og antallet af patienter, der ikke opnår en blokering på tidspunktet for incisionen.
Under operationen, PACU udledning - cirka 3 timer
Sammenlign opholdslængden for patienter, der fik Ropivacaine og Mepivacaine spinalbedøvelsesmidler med den nuværende standard for pleje, der bruger Bupivacaine.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, PACU-udskrivning - cirka 3 timer, SDC-udskrivning - cirka 1 dag, hospitalsudskrivning - cirka 1 dag
Opholdets længde vil blive sammenlignet ved at registrere tidspunktet for PACU-udskrivning, SDC-udskrivning og hospitalsudskrivning.
Umiddelbart efter operationen, PACU-udskrivning - cirka 3 timer, SDC-udskrivning - cirka 1 dag, hospitalsudskrivning - cirka 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190297-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner