Anestesia Regional en Artroplastia Total de Cadera y Rodilla
5 de agosto de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Comparación de la eficacia y la seguridad de tres regímenes de anestesia regional en la artroplastia total de cadera y rodilla: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
El propósito de este estudio es probar si el uso de Ropivacaína y Mepivacaína es mejor en términos de efectividad, costo y seguridad que la Bupivacaína como anestésicos regionales en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en el manejo del dolor, la anestesia regional y la rehabilitación enfocada han aumentado la popularidad de la artroplastia total de cadera y rodilla para pacientes ambulatorios en un grupo selecto de pacientes elegibles. Sin embargo, uno de los principales impedimentos para el alta el mismo día es el bloqueo motor prolongado posterior a la anestesia espinal, ya que los pacientes se mantienen de forma rutinaria en la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) hasta que demuestren que la anestesia espinal ha desaparecido.
En The Ottawa Hospital, el tratamiento estándar para las personas que reciben anestesia durante una artroplastia total es el uso del anestésico Bupivacaína. La mepivacaína y la ropivacaína son anestésicos alternativos que también se utilizan en el Hospital de Ottawa. Están creciendo en popularidad como anestésicos porque permiten un tiempo de recuperación más rápido en comparación con la bupivacaína. La bupivacaína da como resultado un bloqueo sensorio-motor de larga duración, lo que significa que en el área donde se usó la anestesia local, no hay sensación y el movimiento es limitado durante largos períodos de tiempo. Durante la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla, es posible que desee no tener sensación y no poder mover las extremidades inferiores. Sin embargo, no es ideal para después de una cirugía donde la debilidad en las piernas aumenta el riesgo de caídas. Por lo tanto, la hospitalización después de la cirugía suele durar más tiempo. La mepivacaína y la ropivacaína tienen una duración más corta del bloqueo motor, lo que permite un alta hospitalaria potencialmente más temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faraj Abdallah
- Número de teléfono: 71887 613-613-737-8899
- Correo electrónico: fabdallah@toh.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reemplazo total de cadera o rodilla
Criterio de exclusión:
- rechazo del estudio
- Incapacidad para dar consentimiento
- Contraindicaciones a la anestesia espinal (rechazo, infección, anticoagulación, diátesis hemorrágica)
- Cirugía bilateral
- Cirugía de revisión
- Dolor crónico preexistente o consumo de opiáceos ≥ 30 mg de oxicodona o equivalente
- El embarazo
- No recibir bloqueo preoperatorio del canal aductor por cualquier motivo
- Contraindicación para la analgesia multimodal (paracetamol o AINE)
- Apnea obstructiva del sueño que requiere estadía prolongada en la PACU
- Antecedentes de náuseas y vómitos posoperatorios intensos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína
El participante recibirá bupivacaína como anestesia durante su cirugía planificada de reemplazo total de cadera o rodilla.
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La bupivacaína es un bloqueo sensorio-motor denso de larga duración que puede durar hasta cuatro horas.
Se administrará una vez, como parte de la anestesia espinal.
La dosis varía según la edad y la articulación, de 6,75 mg a 8,25 mg para la rodilla y de 7,5 mg a 9 mg para la cadera.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína
El participante recibirá ropivacaína como anestesia durante la cirugía planificada de reemplazo total de cadera o rodilla.
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La ropivacaína es un anestésico local de acción prolongada conocido por su bloqueo sensitivo-motor diferencial.
Se administrará una vez, como parte de la anestesia espinal.
La dosis varía según la edad y la articulación, de 9 mg a 11 mg para la rodilla y de 10 mg a 12 mg para la cadera.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mepivacaína
El participante recibirá mepivacaína como anestesia durante su cirugía planificada de reemplazo total de cadera o rodilla.
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La mepivacaína es un anestésico local de acción intermedia que produce cortocircuitos y bloqueos motores.
Se administrará una vez, como parte de la anestesia espinal.
La dosis varía según la edad y la articulación, de 40 mg a 50 mg para la rodilla y de 45 mg a 55 mg para la cadera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de los anestésicos espinales de ropivacaína y mepivacaína con el estándar de atención actual que usa bupivacaína: proporción de pacientes con un anestésico espinal fallido
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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La efectividad se medirá observando la proporción de pacientes con un anestésico espinal fallido.
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Dia de la cirugia
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Compare el perfil de costos de los anestésicos espinales de ropivacaína y mepivacaína con el estándar actual de atención que usa bupivacaína.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, aproximadamente 1 día
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Los costos totales asociados con los proveedores involucrados y los costos asociados con el tiempo pasado en el hospital después de la cirugía pero antes del alta se combinarán para informar el perfil de costos
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Alta hospitalaria, aproximadamente 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los cambios en el dolor posoperatorio asociado con los anestésicos espinales de ropivacaína y mepivacaína con el estándar de atención actual que usa bupivacaína.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía, cada hora durante la estadía en la PACU - aproximadamente 3 horas, cada 6 horas durante la estadía en el hospital - aproximadamente 1 día, 24 horas después de la cirugía, una semana después de la operación
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El dolor posoperatorio se medirá mediante una combinación de las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS), el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos en la PACU y el registro del uso de opioides posoperatorios.
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Inmediatamente después de la finalización de la cirugía, cada hora durante la estadía en la PACU - aproximadamente 3 horas, cada 6 horas durante la estadía en el hospital - aproximadamente 1 día, 24 horas después de la cirugía, una semana después de la operación
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Compare la seguridad de los anestésicos espinales de ropivacaína y mepivacaína con el estándar de atención actual que usa bupivacaína.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía, una semana después de la operación
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Los parámetros de seguridad se compararán mediante el registro de Eventos Adversos (AE)
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24 horas después de la cirugía, una semana después de la operación
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Compare la calidad del bloqueo proporcionado por los anestésicos espinales de ropivacaína y mepivacaína con el estándar de atención actual que usa bupivacaína.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, alta de la PACU - aproximadamente 3 horas
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La calidad del bloqueo se comparará combinando la duración de los bloqueos sensoriales y motores totales y el número de pacientes que no logran un bloqueo en el momento de la incisión.
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Durante la cirugía, alta de la PACU - aproximadamente 3 horas
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Compare la duración de la estadía de los pacientes que recibieron anestésicos espinales con ropivacaína y mepivacaína con el estándar de atención actual que usa bupivacaína.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, alta de PACU - aproximadamente 3 horas, alta SDC - aproximadamente 1 día, alta hospitalaria - aproximadamente 1 día
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La duración de la estancia se comparará registrando el momento del alta de la PACU, el alta del SDC y el alta hospitalaria.
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Inmediatamente después de la cirugía, alta de PACU - aproximadamente 3 horas, alta SDC - aproximadamente 1 día, alta hospitalaria - aproximadamente 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 20190297-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .