- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04257682
Регионарная анестезия при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов
Сравнение эффективности и безопасности трех режимов регионарной анестезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижения в области обезболивания, регионарной анестезии и целенаправленной реабилитации повысили популярность амбулаторного тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов у избранной группы подходящих пациентов. Тем не менее, одним из основных препятствий для выписки в тот же день является длительный двигательный блок после спинальной анестезии, поскольку пациенты обычно находятся в отделении посленаркозной помощи (PACU) до тех пор, пока они не продемонстрируют, что спинальная анестезия закончилась.
В больнице Оттавы стандартным лечением людей, получающих анестезию во время тотальной артропластики, является использование анестетика бупивакаина. Мепивакаин и ропивакаин являются альтернативными анестетиками, которые также используются в больнице Оттавы. Их популярность в качестве анестетиков растет, поскольку они обеспечивают более быстрое время восстановления по сравнению с бупивакаином. Бупивакаин приводит к длительному сенсорно-моторному блоку, что означает, что в области, где использовалась местная анестезия, отсутствует чувствительность и ограничено движение в течение длительных периодов времени. Во время операции по замене тазобедренного или коленного сустава вам может понадобиться отсутствие чувствительности и невозможность двигать нижними конечностями. Тем не менее, это не идеально после операции, когда слабость в ногах подвергает человека повышенному риску падений. Поэтому госпитализация после операции обычно длится дольше. Мепивакаин и ропивакаин имеют более короткую продолжительность моторного блока, что позволяет потенциально более раннюю выписку из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Faraj Abdallah
- Номер телефона: 71887 613-613-737-8899
- Электронная почта: fabdallah@toh.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие полную замену тазобедренного или коленного сустава
Критерий исключения:
- Отказ от исследования
- Невозможность дать согласие
- Противопоказания к спинномозговой анестезии (отказ, инфекции, антикоагулянты, геморрагический диатез)
- Двусторонняя хирургия
- Ревизионная хирургия
- Предшествующая хроническая боль или потребление опиоидов ≥ 30 мг оксикодона или эквивалента
- Беременность
- Отсутствие предоперационной блокады приводящего канала по какой-либо причине
- Противопоказания к мультимодальной анальгезии (ацетаминофен или НПВП)
- Обструктивное апноэ сна, требующее длительного пребывания в PACU
- История тяжелой послеоперационной тошноты и рвоты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Участник получит бупивакаин в качестве анестезии во время запланированной операции по полной замене тазобедренного или коленного сустава.
|
Бупивакаин вызывает длительную плотную сенсомоторную блокаду, которая может длиться до четырех часов.
Его вводят однократно, как часть спинномозговой анестезии.
Дозировка варьируется в зависимости от возраста и сустава: от 6,75 до 8,25 мг для колена и от 7,5 до 9 мг для бедра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин
Участник получит ропивакаин в качестве анестезии во время запланированной операции по полной замене тазобедренного или коленного сустава.
|
Ропивакаин — местный анестетик длительного действия, известный своей дифференциальной сенсомоторной блокадой.
Его вводят однократно, как часть спинномозговой анестезии.
Дозировка варьируется в зависимости от возраста и сустава: от 9 до 11 мг для колена и от 10 до 12 мг для бедра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мепивакаин
Участник получит мепивакаин в качестве анестезии во время запланированной операции по замене тазобедренного или коленного сустава.
|
Мепивакаин — местный анестетик средней продолжительности действия, вызывающий укорочение и двигательную блокаду.
Его вводят однократно, как часть спинномозговой анестезии.
Дозировка варьируется в зависимости от возраста и сустава: от 40 до 50 мг для колена и от 45 до 55 мг для бедра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность спинальной анестезии ропивакаином и мепивакаином с текущим стандартом лечения с использованием бупивакаина: доля пациентов с неудачной спинальной анестезией
Временное ограничение: День операции
|
Эффективность будет измеряться по доле пациентов с неудачной спинальной анестезией.
|
День операции
|
|
Сравните профиль стоимости спинальных анестетиков ропивакаина и мепивакаина с текущим стандартом лечения с использованием бупивакаина.
Временное ограничение: Выписка из стационара, примерно 1 день
|
Общие затраты, связанные с вовлеченными поставщиками медицинских услуг, и затраты, связанные со временем, проведенным в больнице после операции, но до выписки, будут объединены для составления отчета о профиле затрат.
|
Выписка из стационара, примерно 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменения послеоперационной боли, связанные со спинальными анестетиками ропивакаином и мепивакаином, с текущим стандартом лечения с использованием бупивакаина.
Временное ограничение: Сразу после завершения операции, каждый час пребывания в PACU - примерно 3 часа, каждые 6 часов пребывания в стационаре - примерно 1 день, 24 часа после операции, одна неделя после операции
|
Послеоперационная боль будет измеряться с использованием комбинации показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), времени до первого запроса на обезболивание в PACU и регистрации послеоперационного употребления опиоидов.
|
Сразу после завершения операции, каждый час пребывания в PACU - примерно 3 часа, каждые 6 часов пребывания в стационаре - примерно 1 день, 24 часа после операции, одна неделя после операции
|
|
Сравните безопасность спинальных анестетиков ропивакаина и мепивакаина с текущим стандартом лечения с использованием бупивакаина.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, через неделю после операции
|
Параметры безопасности будут сравниваться путем регистрации нежелательных явлений (НЯ).
|
Через 24 часа после операции, через неделю после операции
|
|
Сравните качество блокады, обеспечиваемой спинальными анестетиками ропивакаином и мепивакаином, с текущим стандартом лечения с использованием бупивакаина.
Временное ограничение: Во время операции, разрядка PACU - примерно 3 часа
|
Качество блока будет сравниваться путем сопоставления продолжительности полных сенсорных и моторных блоков и количества пациентов, у которых блок не достигается во время разреза.
|
Во время операции, разрядка PACU - примерно 3 часа
|
|
Сравните продолжительность пребывания пациентов, получавших спинальную анестезию ропивакаином и мепивакаином, с текущим стандартом лечения с использованием бупивакаина.
Временное ограничение: Сразу после операции выписка из PACU - примерно через 3 часа, выписка из SDC - примерно через 1 сутки, выписка из стационара - примерно через 1 сутки.
|
Продолжительность пребывания будет сравниваться путем записи времени выписки из PACU, выписки из SDC и выписки из больницы.
|
Сразу после операции выписка из PACU - примерно через 3 часа, выписка из SDC - примерно через 1 сутки, выписка из стационара - примерно через 1 сутки.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Ропивакаин
- Мепивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 20190297-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .