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Regionalanästhesie in der totalen Hüft- und Knieendoprothetik

5. August 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Regionalanästhesieschemata bei der totalen Hüft- und Knieendoprothetik: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Verwendung von Ropivacain und Mepivacain in Bezug auf Wirksamkeit, Kosten und Sicherheit als Regionalanästhetika bei elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen besser sind als Bupivacain.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der Schmerzbehandlung, Regionalanästhesie und fokussierter Rehabilitation haben die Popularität der ambulanten totalen Hüft- und Knieendoprothetik bei einer ausgewählten Gruppe geeigneter Patienten erhöht. Eines der Haupthindernisse für eine Entlassung am selben Tag ist jedoch die verlängerte Motorblockade nach der Spinalanästhesie, da die Patienten routinemäßig in der Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) bleiben, bis sie zeigen, dass die Spinalanästhesie nachgelassen hat.

Im The Ottawa Hospital ist die Standardbehandlung für Personen, die während einer Totalendoprothetik eine Anästhesie erhalten, die Verwendung des Anästhetikums Bupivacain. Mepivacain und Ropivacain sind alternative Anästhetika, die auch im The Ottawa Hospital verwendet werden. Sie werden als Anästhetika immer beliebter, da sie im Vergleich zu Bupivacain eine schnellere Erholungszeit ermöglichen. Bupivacain führt zu einer lang anhaltenden sensomotorischen Blockade, was bedeutet, dass in dem Bereich, in dem die Lokalanästhesie angewendet wurde, für längere Zeit keine Empfindung und eingeschränkte Bewegung vorhanden sind. Während einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation möchten Sie möglicherweise kein Gefühl und die Unfähigkeit haben, Ihre unteren Gliedmaßen zu bewegen. Es ist jedoch nicht ideal nach einer Operation, wo eine Schwäche in den Beinen eine Person einem erhöhten Sturzrisiko aussetzt. Daher dauert der Krankenhausaufenthalt nach der Operation in der Regel länger. Mepivacain und Ropivacain haben eine kürzere Dauer der motorischen Blockade, was eine potenziell frühere Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Faraj Abdallah
  • Telefonnummer: 71887 613-613-737-8899
  • E-Mail: fabdallah@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Hüft- oder Knieprothese unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Studienverweigerung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen zur Spinalanästhesie (Verweigerung, Infektion, Antikoagulation, Blutungsdiathese)
  • Bilaterale Operation
  • Revisionschirurgie
  • Vorbeenden chronischer Schmerzen oder Opioidkonsum ≥ 30 mg Oxycodon oder Äquivalent
  • Schwangerschaft
  • Keine präoperative Blockade des Adduktorenkanals aus irgendeinem Grund erhalten
  • Kontraindikation für multimodale Analgesie (Acetaminophen oder NSAIDs)
  • Obstruktive Schlafapnoe, die einen längeren Aufenthalt auf der PACU erfordert
  • Anamnese schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
Der Teilnehmer erhält Bupivacain als Anästhetikum während seiner oder ihrer geplanten totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain ist eine lang anhaltende dichte sensomotorische Blockade, die bis zu vier Stunden anhalten kann. Es wird einmalig im Rahmen der Spinalanästhesie verabreicht. Die Dosierung variiert je nach Alter und Gelenk, von 6,75 mg bis 8,25 mg für das Knie und 7,5 mg bis 9 mg für die Hüfte.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Aktiver Komparator: Ropivacain
Der Teilnehmer erhält Ropivacain als Anästhetikum während seiner oder ihrer geplanten totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum, das für seine differenzielle sensorisch-motorische Blockade bekannt ist. Es wird einmalig im Rahmen der Spinalanästhesie verabreicht. Die Dosierung variiert je nach Alter und Gelenk, von 9 mg bis 11 mg für das Knie und 10 mg bis 12 mg für die Hüfte.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Aktiver Komparator: Mepivacain
Der Teilnehmer erhält Mepivacain als Anästhetikum während seiner oder ihrer geplanten totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation.
Arzneimittel: Mepivacain
Mepivacain ist ein intermediär wirkendes Lokalanästhetikum, das Kurzschlüsse und motorerhaltende Blockaden erzeugt. Es wird einmalig im Rahmen der Spinalanästhesie verabreicht. Die Dosierung variiert je nach Alter und Gelenk, von 40 mg bis 50 mg für das Knie und 45 mg bis 55 mg für die Hüfte.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Spinalanästhetika Ropivacain und Mepivacain mit dem aktuellen Behandlungsstandard mit Bupivacain: Anteil der Patienten mit erfolgloser Spinalanästhesie
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Wirksamkeit wird gemessen, indem der Anteil der Patienten mit erfolgloser Spinalanästhesie betrachtet wird.
Tag der Operation
Vergleichen Sie das Kostenprofil der Spinalanästhetika Ropivacain und Mepivacain mit dem aktuellen Behandlungsstandard mit Bupivacain.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 1 Tag
Die Gesamtkosten der beteiligten Leistungserbringer und die Kosten im Zusammenhang mit der im Krankenhaus verbrachten Zeit nach der Operation, aber vor der Entlassung, werden kombiniert, um das Kostenprofil zu erstellen
Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderungen der postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit den Spinalanästhetika Ropivacain und Mepivacain mit dem aktuellen Behandlungsstandard unter Verwendung von Bupivacain.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation, stündlich während des PACU-Aufenthalts – etwa 3 Stunden, alle 6 Stunden während des Krankenhausaufenthalts – etwa 1 Tag, 24 Stunden nach der Operation, eine Woche nach der Operation
Die postoperativen Schmerzen werden anhand einer Kombination aus den Visual Analogue Scale Pain Scores (VAS), der Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung in der PACU und der Aufzeichnung des postoperativen Opioidkonsums gemessen.
Unmittelbar nach Abschluss der Operation, stündlich während des PACU-Aufenthalts – etwa 3 Stunden, alle 6 Stunden während des Krankenhausaufenthalts – etwa 1 Tag, 24 Stunden nach der Operation, eine Woche nach der Operation
Vergleichen Sie die Sicherheit der Spinalanästhetika Ropivacain und Mepivacain mit dem aktuellen Behandlungsstandard unter Verwendung von Bupivacain.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, eine Woche nach der Operation
Sicherheitsparameter werden durch Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AE) verglichen
24 Stunden nach der Operation, eine Woche nach der Operation
Vergleichen Sie die Qualität der Blockierung durch die Spinalanästhetika Ropivacain und Mepivacain mit dem aktuellen Behandlungsstandard unter Verwendung von Bupivacain.
Zeitfenster: Während der Operation PACU-Entladung - ca. 3 Stunden
Die Qualität der Blockade wird verglichen, indem die Dauer der gesamten sensorischen und motorischen Blockade und die Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Inzision keine Blockade erreichen, kombiniert werden.
Während der Operation PACU-Entladung - ca. 3 Stunden
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer von Patienten, die Ropivacain- und Mepivacain-Spinalanästhetika erhalten haben, mit dem aktuellen Behandlungsstandard unter Bupivacain.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, PACU-Entlassung – etwa 3 Stunden, SDC-Entlassung – etwa 1 Tag, Krankenhausentlassung – etwa 1 Tag
Die Aufenthaltsdauer wird verglichen, indem der Zeitpunkt der PACU-Entlassung, der SDC-Entlassung und der Krankenhausentlassung aufgezeichnet wird.
Unmittelbar nach der Operation, PACU-Entlassung – etwa 3 Stunden, SDC-Entlassung – etwa 1 Tag, Krankenhausentlassung – etwa 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190297-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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