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Anesthésie régionale en arthroplastie totale de la hanche et du genou

5 août 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de trois régimes d'anesthésie régionale dans l'arthroplastie totale de la hanche et du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de tester si l'utilisation de la ropivacaïne et de la mépivacaïne est meilleure en termes d'efficacité, de coût et de sécurité que la bupivacaïne comme anesthésiques régionaux dans la chirurgie élective de remplacement de la hanche ou du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès de la gestion de la douleur, de l'anesthésie régionale et de la rééducation ciblée ont accru la popularité de l'arthroplastie totale de la hanche et du genou en ambulatoire chez un groupe restreint de patients éligibles. Cependant, l'un des principaux obstacles à la sortie le jour même est le bloc moteur prolongé après la rachianesthésie, car les patients sont systématiquement gardés dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à ce qu'ils démontrent que la rachianesthésie s'est dissipée.

À L'Hôpital d'Ottawa, le traitement standard pour les personnes sous anesthésie au cours d'une arthroplastie totale est l'utilisation de l'anesthésique bupivacaïne. La mépivacaïne et la ropivacaïne sont des anesthésiques alternatifs également utilisés à L'Hôpital d'Ottawa. Ils gagnent en popularité en tant qu'anesthésiques car ils permettent un temps de récupération plus rapide par rapport à la bupivacaïne. La bupivacaïne entraîne un blocage sensori-moteur de longue durée, ce qui signifie que dans la zone où l'anesthésie locale a été utilisée, il n'y a aucune sensation et un mouvement limité pendant de longues périodes. Lors d'une arthroplastie de la hanche ou du genou, vous voudrez peut-être n'avoir aucune sensation et l'incapacité de bouger vos membres inférieurs. Cependant, il n'est pas idéal après une intervention chirurgicale où la faiblesse des jambes expose une personne à un risque accru de chute. Par conséquent, l'hospitalisation après la chirurgie dure généralement plus longtemps. La mépivacaïne et la ropivacaïne ont une durée de bloc moteur plus courte, permettant une sortie de l'hôpital potentiellement plus précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faraj Abdallah
  • Numéro de téléphone: 71887 613-613-737-8899
  • E-mail: fabdallah@toh.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou

Critère d'exclusion:

  • Refus d'étude
  • Incapacité à donner son consentement
  • Contre-indications à la rachianesthésie (refus, infection, anti-coagulation, diathèse hémorragique)
  • Chirurgie bilatérale
  • Chirurgie de révision
  • Douleur chronique préexistante ou consommation d'opioïdes ≥ 30 mg d'oxycodone ou équivalent
  • Grossesse
  • Ne pas recevoir de bloc préopératoire du canal adducteur pour quelque raison que ce soit
  • Contre-indication à l'analgésie multimodale (acétaminophène ou AINS)
  • Apnée obstructive du sommeil nécessitant un séjour prolongé en salle de réveil
  • Antécédents de nausées et vomissements postopératoires sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
Le participant recevra de la bupivacaïne sous forme d'anesthésie lors de son arthroplastie totale de la hanche ou du genou prévue.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne est un bloc sensori-moteur dense de longue durée qui peut durer jusqu'à quatre heures. Il sera administré une fois, dans le cadre de la rachianesthésie. La posologie varie en fonction de l'âge et de l'articulation, de 6,75 mg à 8,25 mg pour le genou et de 7,5 mg à 9 mg pour la hanche.
Autres noms:
  • Anesthésie locale
Comparateur actif: Ropivacaïne
Le participant recevra de la Ropivacaïne sous forme d'anesthésie lors de son arthroplastie totale de la hanche ou du genou prévue.
Médicament: Ropivacaïne
La ropivacaïne est un anesthésique local à longue durée d'action qui est connu pour son bloc sensori-moteur différentiel. Il sera administré une fois, dans le cadre de la rachianesthésie. La posologie varie en fonction de l'âge et de l'articulation, de 9 mg à 11 mg pour le genou et de 10 mg à 12 mg pour la hanche.
Autres noms:
  • Anesthésie locale
Comparateur actif: Mépivacaïne
Le participant recevra de la mépivacaïne comme anesthésie lors de son arthroplastie totale de la hanche ou du genou prévue.
Médicament: Mépivacaïne
La mépivacaïne est un anesthésique local à action intermédiaire produisant des courts-circuits et des blocs d'épargne motrice. Il sera administré une fois, dans le cadre de la rachianesthésie. La posologie varie en fonction de l'âge et de l'articulation, de 40 mg à 50 mg pour le genou et de 45 mg à 55 mg pour la hanche.
Autres noms:
  • Anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité des anesthésiques rachidiens à la ropivacaïne et à la mépivacaïne à la norme de soins actuelle utilisant la bupivacaïne : proportion de patients dont l'anesthésie rachidienne a échoué
Délai: Jour de chirurgie
L'efficacité sera mesurée en examinant la proportion de patients dont l'anesthésie rachidienne a échoué.
Jour de chirurgie
Comparez le profil de coût des anesthésiques rachidiens à la ropivacaïne et à la mépivacaïne à la norme de soins actuelle utilisant la bupivacaïne.
Délai: Sortie de l'hôpital, environ 1 jour
Les coûts totaux associés aux prestataires impliqués et les coûts associés au temps passé à l'hôpital après la chirurgie mais avant la sortie seront combinés pour rapporter le profil des coûts
Sortie de l'hôpital, environ 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les modifications de la douleur postopératoire associées aux anesthésiques rachidiens à la ropivacaïne et à la mépivacaïne à la norme de soins actuelle utilisant la bupivacaïne.
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie, toutes les heures pendant le séjour en salle de réveil - environ 3 heures, toutes les 6 heures pendant le séjour à l'hôpital - environ 1 jour, 24 heures après la chirurgie, une semaine après l'opération
La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une combinaison des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA), du délai avant la première demande d'analgésique en salle de réveil et de l'enregistrement de l'utilisation postopératoire d'opioïdes.
Immédiatement après la fin de la chirurgie, toutes les heures pendant le séjour en salle de réveil - environ 3 heures, toutes les 6 heures pendant le séjour à l'hôpital - environ 1 jour, 24 heures après la chirurgie, une semaine après l'opération
Comparez la sécurité des anesthésiques rachidiens Ropivacaïne et Mépivacaïne à la norme de soins actuelle utilisant la bupivacaïne.
Délai: 24 heures après la chirurgie, une semaine après l'opération
Les paramètres de sécurité seront comparés en enregistrant les événements indésirables (AE)
24 heures après la chirurgie, une semaine après l'opération
Comparez la qualité du bloc fourni par les anesthésiques rachidiens à la ropivacaïne et à la mépivacaïne à la norme de soins actuelle utilisant la bupivacaïne.
Délai: Pendant la chirurgie, sortie de la PACU - environ 3 heures
La qualité du bloc sera comparée en combinant la durée des blocs sensoriels et moteurs totaux et le nombre de patients qui n'obtiennent pas de bloc au moment de l'incision.
Pendant la chirurgie, sortie de la PACU - environ 3 heures
Comparez la durée du séjour des patients ayant reçu des anesthésiques rachidiens à la ropivacaïne et à la mépivacaïne à la norme de soins actuelle utilisant la bupivacaïne.
Délai: Immédiatement après la chirurgie, sortie de la PACU - environ 3 heures, sortie du SDC - environ 1 jour, sortie de l'hôpital - environ 1 jour
La durée du séjour sera comparée en enregistrant l'heure de la sortie de l'USPA, de la sortie du SDC et de la sortie de l'hôpital.
Immédiatement après la chirurgie, sortie de la PACU - environ 3 heures, sortie du SDC - environ 1 jour, sortie de l'hôpital - environ 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190297-01H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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