고관절 및 슬관절 전치환술의 국소 마취
2022년 8월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
고관절 및 슬관절 전치환술에서 3가지 부위 마취 요법의 효능 및 안전성 비교: 이중 맹검 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 선택적 고관절 또는 슬관절 치환술 시 국소 마취제로 Ropivacaine과 Mepivacaine을 사용하는 것이 Bupivacaine보다 효과, 비용 및 안전성 측면에서 더 나은지 여부를 테스트하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
통증 관리, 국소 마취 및 집중 재활의 발전으로 선별된 적격 환자 그룹에서 외래환자 고관절 및 슬관절 전치환술의 인기가 높아졌습니다. 그러나 당일 퇴원의 주요 장애물 중 하나는 척추 마취 후 운동 차단이 연장되는 것입니다. 환자는 척추 마취가 닳았다는 것을 입증할 때까지 환자가 일상적으로 마취 후 치료실(PACU)에 보관되기 때문입니다.
오타와 병원에서 인공관절 전치환술 동안 마취를 받는 사람들을 위한 표준 치료법은 마취제인 부피바카인을 사용하는 것입니다. 메피바카인과 로피바카인은 오타와 병원에서도 사용 중인 대체 마취제입니다. Bupivacaine과 비교할 때 더 빠른 회복 시간을 허용하기 때문에 마취제로 인기가 높아지고 있습니다. 부피바카인은 장기간 지속되는 감각-운동 차단을 초래하는데, 이는 국소 마취가 사용된 부위에서 오랜 시간 동안 감각이 없고 움직임이 제한된다는 것을 의미합니다. 고관절 또는 슬관절 교체 수술 중에 감각이 없고 다리를 움직이지 못하는 것을 원할 수 있습니다. 그러나 다리의 쇠약으로 낙상 위험이 높은 수술 후 환자에게는 적합하지 않습니다. 따라서 수술 후 입원은 일반적으로 더 오래 지속됩니다. 메피바카인과 로피바카인은 운동 차단 기간이 더 짧아 조기 퇴원이 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
135
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faraj Abdallah
- 전화번호: 71887 613-613-737-8899
- 이메일: fabdallah@toh.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 환자
제외 기준:
- 연구 거부
- 동의를 제공할 수 없음
- 척추 마취에 대한 금기 사항 (거부, 감염, 항응고, 출혈 체질)
- 양측 수술
- 재수술
- 종료 전 만성 통증 또는 오피오이드 소비 ≥ 30mg 옥시코돈 또는 이에 상응하는 것
- 임신
- 어떤 이유로든 수술 전 내전근관 차단을 받지 않음
- 복합 진통제(아세트아미노펜 또는 NSAID)에 대한 금기
- 연장된 PACU 체류가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 심한 수술 후 메스꺼움과 구토의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인
참가자는 계획된 전체 고관절 또는 무릎 교체 수술 중에 마취로 Bupivacaine을 받게 됩니다.
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부피바카인은 최대 4시간 동안 지속될 수 있는 오래 지속되는 조밀한 감각 운동 블록입니다.
척추 마취의 일부로 한 번 투여됩니다.
복용량은 나이와 관절에 따라 다르며 무릎의 경우 6.75mg~8.25mg, 엉덩이의 경우 7.5mg~9mg입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로피바카인
참가자는 계획된 고관절 또는 슬관절 전치환 수술 동안 마취로 로피바카인을 받게 됩니다.
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Ropivacaine은 차등 감각-운동 차단으로 잘 알려진 장기간 지속되는 국소 마취제입니다.
척추 마취의 일부로 한 번 투여됩니다.
복용량은 연령과 관절에 따라 다르며 무릎의 경우 9mg에서 11mg, 엉덩이의 경우 10mg에서 12mg입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메피바카인
참가자는 계획된 고관절 또는 슬관절 전치환술 동안 마취로 메피바카인을 받게 됩니다.
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Mepivacaine은 단락 및 운동 보존 차단을 생성하는 중간 작용 국소 마취제입니다.
척추 마취의 일부로 한 번 투여됩니다.
복용량은 연령과 관절에 따라 다르며 무릎의 경우 40mg~50mg, 엉덩이의 경우 45mg~55mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로피바카인 및 메피바카인 척추 마취제의 효과를 부피바카인을 사용한 현재 표준 치료와 비교: 척추 마취에 실패한 환자의 비율
기간: 수술 당일
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효과는 척추 마취에 실패한 환자의 비율을 살펴봄으로써 측정됩니다.
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수술 당일
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Ropivacaine 및 Mepivacaine 척추 마취제의 비용 프로필을 Bupivacaine을 사용하는 현재 표준 치료와 비교하십시오.
기간: 퇴원, 약 1일
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관련된 제공자와 관련된 총 비용 및 수술 후 퇴원 전 병원에서 보낸 시간과 관련된 비용은 비용 프로필을 보고하기 위해 결합됩니다.
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퇴원, 약 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ropivacaine 및 Mepivacaine 척추 마취제와 관련된 수술 후 통증의 변화를 Bupivacaine을 사용하는 현재 표준 치료와 비교하십시오.
기간: 수술 종료 직후, PACU 입원 중 매시간 - 약 3시간, 입원 중 6시간 - 수술 후 약 1일, 24시간, 수술 후 일주일
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수술 후 통증은 VAS(Visual Analogue Scale Pain Scores), PACU에서 첫 번째 진통제 요청까지의 시간, 수술 후 오피오이드 사용 기록의 조합을 사용하여 측정됩니다.
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수술 종료 직후, PACU 입원 중 매시간 - 약 3시간, 입원 중 6시간 - 수술 후 약 1일, 24시간, 수술 후 일주일
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Ropivacaine 및 Mepivacaine 척추 마취제의 안전성을 Bupivacaine을 사용하는 현재 치료 표준과 비교하십시오.
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 일주일
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부작용(AE)을 기록하여 안전성 매개변수를 비교합니다.
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수술 후 24시간, 수술 후 일주일
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Ropivacaine 및 Mepivacaine 척추 마취제가 제공하는 블록의 품질을 Bupivacaine을 사용하는 현재 표준 치료와 비교하십시오.
기간: 수술 중 PACU 퇴원 - 약 3시간
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블록의 품질은 전체 감각 및 운동 블록의 지속 시간과 절개 시 블록을 달성하지 못한 환자의 수를 결합하여 비교됩니다.
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수술 중 PACU 퇴원 - 약 3시간
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Ropivacaine 및 Mepivacaine 척추 마취제를 투여받은 환자의 체류 기간을 Bupivacaine을 사용하는 현재 표준 치료와 비교하십시오.
기간: 수술 직후 PACU 퇴원 - 약 3시간, SDC 퇴원 - 약 1일, 퇴원 - 약 1일
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PACU 퇴원 시간, SDC 퇴원 시간, 병원 퇴원 시간을 기록하여 재원 기간을 비교합니다.
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수술 직후 PACU 퇴원 - 약 3시간, SDC 퇴원 - 약 1일, 퇴원 - 약 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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