Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech schematów znieczulenia regionalnego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie ropiwakainy i mepiwakainy jest lepsze pod względem skuteczności, kosztów i bezpieczeństwa niż stosowanie bupiwakainy jako regionalnych środków znieczulających w planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w leczeniu bólu, znieczuleniu regionalnym i ukierunkowanej rehabilitacji zwiększyły popularność ambulatoryjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego w wybranej grupie kwalifikujących się pacjentów. Jednak jedną z głównych przeszkód w wypisaniu ze szpitala tego samego dnia jest przedłużona blokada ruchowa po znieczuleniu rdzeniowym, ponieważ pacjenci są rutynowo przetrzymywani na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), dopóki nie wykażą, że znieczulenie rdzeniowe ustąpiło.

W Ottawa Hospital standardowym sposobem leczenia osób znieczulonych podczas całkowitej alloplastyki jest użycie środka znieczulającego, bupiwakainy. Mepivacaine i Ropivacaine to alternatywne środki znieczulające, które są również używane w szpitalu The Ottawa Hospital. Zyskują na popularności jako środki znieczulające, ponieważ umożliwiają szybszy powrót do zdrowia w porównaniu z bupiwakainą. Bupiwakaina powoduje długotrwałą blokadę czuciowo-ruchową, co oznacza, że ​​w obszarze, w którym zastosowano znieczulenie miejscowe, przez dłuższy czas nie ma czucia i ograniczone są ruchy. Podczas operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego możesz chcieć nie mieć czucia i niemożności poruszania kończynami dolnymi. Jednak nie jest idealny po operacji, gdy osłabienie nóg naraża osobę na zwiększone ryzyko upadków. Dlatego hospitalizacja po operacji zwykle trwa dłużej. Mepiwakaina i ropiwakaina mają krótszy czas trwania blokady ruchowej, co pozwala na potencjalnie wcześniejsze wypisanie ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Faraj Abdallah
  • Numer telefonu: 71887 613-613-737-8899
  • E-mail: fabdallah@toh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa studiowania
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (odmowa, infekcja, antykoagulacja, skaza krwotoczna)
  • Chirurgia obustronna
  • Operacja rewizyjna
  • Przewlekły ból występujący wcześniej lub spożycie opioidów ≥ 30 mg oksykodonu lub odpowiednika
  • Ciąża
  • Nie otrzymanie przedoperacyjnej blokady kanału przywodziciela z jakiegokolwiek powodu
  • Przeciwwskazania do analgezji multimodalnej (acetaminofen lub NLPZ)
  • Obturacyjny bezdech senny wymagający dłuższego pobytu na PACU
  • Historia ciężkich nudności i wymiotów pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Uczestnik otrzyma bupiwakainę jako środek znieczulający podczas planowanej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina to długotrwały, gęsty blok czuciowo-ruchowy, który może trwać do czterech godzin. Zostanie podany jednorazowo, jako część znieczulenia podpajęczynówkowego. Dawka różni się w zależności od wieku i stawu, od 6,75 mg do 8,25 mg na kolano i 7,5 mg do 9 mg na biodro.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Uczestnik otrzyma ropiwakainę jako środek znieczulający podczas planowanej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina jest długo działającym środkiem znieczulającym miejscowo, znanym z różnicowej blokady czuciowo-ruchowej. Zostanie podany jednorazowo, jako część znieczulenia podpajęczynówkowego. Dawka różni się w zależności od wieku i stawu, od 9 mg do 11 mg na kolano i 10 mg do 12 mg na biodro.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
Aktywny komparator: Mepiwakaina
Uczestnik otrzyma mepiwakainę jako środek znieczulający podczas planowanej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek: Mepiwakaina
Mepiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o pośrednim czasie działania, powodującym zwarcie i blokadę motoryczną. Zostanie podany jednorazowo, jako część znieczulenia podpajęczynówkowego. Dawka różni się w zależności od wieku i stawu, od 40 mg do 50 mg na kolano i 45 mg do 55 mg na biodro.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność Ropiwakainy i Mepiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego z aktualnym standardem leczenia bupiwakainą: odsetek pacjentów z niepowodzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Skuteczność będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów, u których nie powiodło się znieczulenie podpajęczynówkowe.
Dzień operacji
Porównaj profil kosztów środków do znieczulenia rdzeniowego ropiwakainy i mepiwakainy z aktualnym standardem opieki z użyciem bupiwakainy.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, około 1 dzień
Łączne koszty związane z zaangażowanymi usługodawcami oraz koszty związane z czasem spędzonym w szpitalu po operacji, ale przed wypisem zostaną połączone w celu zgłoszenia profilu kosztów
Wypis ze szpitala, około 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w zakresie bólu pooperacyjnego związanego ze znieczuleniem rdzeniowym ropiwakainą i mepiwakainą z aktualnym standardem opieki z użyciem bupiwakainy.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu operacji, co godzinę podczas pobytu na PACU – ok. 3 godz., co 6 godz. podczas pobytu w szpitalu – ok. 1 doba, 24 godz. po zabiegu, tydzień po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą kombinacji wizualnej analogowej skali bólu (VAS), czasu do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego w PACU oraz rejestrowania pooperacyjnego stosowania opioidów.
Bezpośrednio po zakończeniu operacji, co godzinę podczas pobytu na PACU – ok. 3 godz., co 6 godz. podczas pobytu w szpitalu – ok. 1 doba, 24 godz. po zabiegu, tydzień po zabiegu
Porównanie bezpieczeństwa środków znieczulających do rdzenia kręgowego Ropiwakainy i Mepiwakainy z aktualnym standardem opieki z użyciem bupiwakainy.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, tydzień po zabiegu
Parametry bezpieczeństwa zostaną porównane poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE)
24 godziny po zabiegu, tydzień po zabiegu
Porównaj jakość blokady zapewnianej przez Ropiwakainę i Mepiwakainę do znieczulenia rdzeniowego z aktualnym standardem opieki z użyciem bupiwakainy.
Ramy czasowe: W trakcie operacji wypis z PACU – około 3 godzin
Jakość blokady zostanie porównana poprzez zestawienie czasu trwania całkowitych blokad czuciowych i ruchowych oraz liczby pacjentów, u których blokada nie wystąpiła w momencie nacięcia.
W trakcie operacji wypis z PACU – około 3 godzin
Porównaj długość pobytu pacjentów, którzy otrzymywali znieczulenie rdzeniowe ropiwakainą i mepiwakainą z obecnym standardem opieki z użyciem bupiwakainy.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji wypis z PACU - ok. 3 godz., wypis SDC - ok. 1 doby, wypis ze szpitala - ok. 1 doby
Długość pobytu zostanie porównana poprzez rejestrację czasu wypisu z PACU, wypisu SDC i wypisu ze szpitala.
Bezpośrednio po operacji wypis z PACU - ok. 3 godz., wypis SDC - ok. 1 doby, wypis ze szpitala - ok. 1 doby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190297-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj