Regionális érzéstelenítés teljes csípő- és térdízületi plasztikában
2022. augusztus 5. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Három regionális érzéstelenítés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása teljes csípő- és térdízületi arthroplasztikában: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a ropivakain és a mepivakain hatékonysága, költsége és biztonsága szempontjából jobb-e, mint a bupivakain regionális érzéstelenítőként az elektív csípő- vagy térdprotézis műtétekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalomcsillapítás, a regionális érzéstelenítés és a célzott rehabilitáció fejlődése növelte az ambuláns teljes csípő- és térdízületi műtét népszerűségét a jogosult betegek egy kiválasztott csoportjában. Az aznapi elbocsátás egyik fő akadálya azonban az elhúzódó motoros blokk poszt-spinális érzéstelenítés, mivel a betegeket rutinszerűen az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) tartják mindaddig, amíg be nem mutatják, hogy a spinális érzéstelenítés elmúlt.
Az Ottawai Kórházban a teljes arthroplasztika során érzéstelenítésben részesülő betegek szokásos kezelése az érzéstelenítő, a Bupivacaine alkalmazása. A mepivakain és a ropivakain alternatív érzéstelenítők, amelyeket az Ottawai Kórházban is használnak. Egyre népszerűbbek érzéstelenítőként, mert gyorsabb gyógyulási időt tesznek lehetővé a bupivakainhoz képest. A bupivakain hosszan tartó szenzoros-motoros blokkot eredményez, ami azt jelenti, hogy azon a területen, ahol a helyi érzéstelenítést alkalmazták, hosszú ideig nincs érzékelés és mozgáskorlátozottság. Csípő- vagy térdprotézis műtét során előfordulhat, hogy nem érzi magát, és nem tudja mozgatni alsó végtagjait. Azonban nem ideális műtét után, amikor a lábak gyengesége miatt megnő az esés kockázata. Ezért a műtét utáni kórházi kezelés általában hosszabb ideig tart. A mepivakain és a ropivakain motoros blokkjának időtartama rövidebb, ami potenciálisan korábbi kórházi elbocsátást tesz lehetővé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
135
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faraj Abdallah
- Telefonszám: 71887 613-613-737-8899
- E-mail: fabdallah@toh.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes csípő- vagy térdprotézisen átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Tanulmány elutasítása
- Képtelenség beleegyezést adni
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai (elutasítás, fertőzés, véralvadásgátló, vérzéses diathesis)
- Kétoldali műtét
- Revíziós műtét
- Kilépés előtti krónikus fájdalom vagy opioid fogyasztás ≥ 30 mg oxikodon vagy azzal egyenértékű
- Terhesség
- Semmilyen okból nem kapott preoperatív adductor csatorna blokkot
- Multimodális fájdalomcsillapítás (acetaminofen vagy NSAID-ok) ellenjavallata
- Obstruktív alvási apnoe, amely hosszabb PACU tartózkodást igényel
- Súlyos posztoperatív hányinger és hányás a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
A résztvevő a tervezett teljes csípő- vagy térdprotézis műtétje során érzéstelenítésként bupivakaint kap.
|
A bupivakain egy hosszan tartó, sűrű szenzoros-motoros blokk, amely akár négy óráig is eltarthat.
Egyszer adják be, a spinális érzéstelenítés részeként.
Az adagolás az életkortól és az ízülettől függően változik: 6,75 mg és 8,25 mg között a térd, és 7,5 mg és 9 mg között a csípő esetében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain
A résztvevő ropivakaint kap érzéstelenítésként a tervezett teljes csípő- vagy térdprotézis műtétje során.
|
A ropivakain egy hosszú hatású helyi érzéstelenítő, amely differenciális szenzoros-motoros blokkjáról ismert.
Egyszer adják be, a spinális érzéstelenítés részeként.
Az adagolás az életkortól és az ízülettől függően változik, 9 mg-tól 11 mg-ig a térdnél és 10 mg-tól 12 mg-ig a csípőnél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mepivakain
A résztvevő a tervezett teljes csípő- vagy térdprotézis műtétje során érzéstelenítésként Mepivacaint kap.
|
A mepivakain egy közepes hatású helyi érzéstelenítő, amely rövidzárlatot és motort megkímélő blokkokat hoz létre.
Egyszer adják be, a spinális érzéstelenítés részeként.
Az adagolás az életkortól és az ízülettől függően változik, 40 mg-tól 50 mg-ig a térdnél, és 45 mg-tól 55 mg-ig a csípőnél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Ropivacaine és a Mepivacaine spinális érzéstelenítők hatékonyságát a Bupivacaine kezelésének jelenlegi standardjával: a sikertelen spinális érzéstelenítésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A műtét napja
|
A hatékonyságot a sikertelen spinális érzéstelenítésben szenvedő betegek arányának vizsgálatával mérik.
|
A műtét napja
|
|
Hasonlítsa össze a Ropivacaine és Mepivacaine spinális érzéstelenítők költségprofilját a Bupivacaine kezelésének jelenlegi standardjával.
Időkeret: Kórházi elbocsátás, körülbelül 1 nap
|
Az érintett szolgáltatókkal kapcsolatos összes költséget és a műtétet követően, de a hazabocsátás előtti kórházban töltött idővel kapcsolatos költségeket összevonják a költségprofil kimutatásához
|
Kórházi elbocsátás, körülbelül 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Ropivacaine és Mepivacaine spinális érzéstelenítőkhöz kapcsolódó posztoperatív fájdalom változásait a Bupivacaine kezelésének jelenlegi standardjával.
Időkeret: Közvetlenül a műtét befejezése után, óránként PACU tartózkodás alatt - körülbelül 3 óra, 6 óránként kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 1 nap, 24 órával a műtét után, egy héttel a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a Visual Analogue Scale Pain Scores (VAS), a PACU-ban az első fájdalomcsillapításig eltelt idő és a posztoperatív opioidhasználat rögzítése kombinációjával mérik.
|
Közvetlenül a műtét befejezése után, óránként PACU tartózkodás alatt - körülbelül 3 óra, 6 óránként kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 1 nap, 24 órával a műtét után, egy héttel a műtét után
|
|
Hasonlítsa össze a Ropivacaine és a Mepivacaine spinális érzéstelenítők biztonságosságát a Bupivacaine kezelésének jelenlegi standardjával.
Időkeret: 24 órával a műtét után, egy héttel a műtét után
|
A biztonsági paramétereket a káros események (AE) rögzítésével hasonlítják össze.
|
24 órával a műtét után, egy héttel a műtét után
|
|
Hasonlítsa össze a Ropivacaine és Mepivacaine spinális érzéstelenítők által biztosított blokk minőségét a Bupivacaine kezelésének jelenlegi színvonalával.
Időkeret: A műtét során a PACU kisülése - körülbelül 3 óra
|
A blokk minőségét a teljes szenzoros és motoros blokkok időtartamának és azoknak a betegeknek a számának összefésülésével hasonlítjuk össze, akik nem érnek el blokkot a metszés időpontjában.
|
A műtét során a PACU kisülése - körülbelül 3 óra
|
|
Hasonlítsa össze a Ropivacaine és Mepivacaine spinális érzéstelenítőt kapó betegek tartózkodási idejét a Bupivacaine kezelésének jelenlegi standardjával.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, PACU elbocsátás - kb. 3 óra, SDC elbocsátás - kb. 1 nap, kórházi elbocsátás kb. 1 nap
|
A tartózkodás hosszát a PACU-elbocsátás, az SDC-elbocsátás és a kórházi elbocsátás időpontjának rögzítésével hasonlítják össze.
|
Közvetlenül a műtét után, PACU elbocsátás - kb. 3 óra, SDC elbocsátás - kb. 1 nap, kórházi elbocsátás kb. 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- Osteoarthritis, csípő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
- Ropivakain
- Mepivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190297-01H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .