全髋关节和膝关节置换术中的区域麻醉
2022年8月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
比较三种区域麻醉方案在全髋关节和膝关节置换术中的疗效和安全性：一项双盲随机对照试验
本研究的目的是测试在择期髋关节或膝关节置换手术中使用罗哌卡因和甲哌卡因作为区域麻醉剂是否在有效性、成本和安全性方面优于布比卡因。
研究概览
详细说明
疼痛管理、区域麻醉和重点康复方面的进步增加了门诊全髋关节和膝关节置换术在一组符合条件的特定患者中的普及。 然而，当天出院的主要障碍之一是脊髓麻醉后长时间的运动阻滞，因为患者通常被留在麻醉后监护室 (PACU) 中，直到他们证明脊髓麻醉已经消失。
在渥太华医院，在全关节置换术期间接受麻醉的患者的标准治疗是使用麻醉剂布比卡因。 甲哌卡因和罗哌卡因是渥太华医院也在使用的替代麻醉剂。 它们作为麻醉剂越来越受欢迎，因为与布比卡因相比，它们的恢复时间更快。 布比卡因会导致持久的感觉运动阻滞，这意味着在使用局部麻醉的区域，长时间没有感觉并且运动受限。 在髋关节或膝关节置换手术期间，您可能希望没有任何感觉并且无法移动下肢。 然而，对于手术后腿部无力会增加跌倒风险的人来说，它并不理想。 因此，手术后住院通常会持续更长的时间。 甲哌卡因和罗哌卡因的运动阻滞持续时间较短，可以提前出院。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faraj Abdallah
- 电话号码：71887 613-613-737-8899
- 邮箱：fabdallah@toh.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受全髋关节或膝关节置换术的患者
排除标准：
- 学习拒绝
- 无法提供同意
- 腰麻禁忌症（拒绝、感染、抗凝、出血素质）
- 双侧手术
- 修复手术
- 存在慢性疼痛或阿片类药物消耗≥ 30mg 羟考酮或等效物
- 怀孕
- 因任何原因未接受术前内收肌管阻滞
- 多模式镇痛（对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药）的禁忌症
- 阻塞性睡眠呼吸暂停需要延长 PACU 停留时间
- 严重的术后恶心和呕吐史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因
参与者将在他或她计划的全髋关节或膝关节置换手术期间接受布比卡因作为麻醉剂。
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布比卡因是一种持久的致密感觉运动阻滞剂，可持续长达四个小时。
它将作为脊髓麻醉剂的一部分进行一次。
剂量因年龄和关节而异，膝关节为 6.75 毫克至 8.25 毫克，髋关节为 7.5 毫克至 9 毫克。
其他名称：
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有源比较器：罗哌卡因
参与者将在他或她计划的全髋关节或膝关节置换手术期间接受罗哌卡因作为麻醉剂。
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罗哌卡因是一种长效局部麻醉剂，以其不同的感觉运动阻滞而闻名。
它将作为脊髓麻醉剂的一部分进行一次。
剂量因年龄和关节而异，膝关节为 9 毫克至 11 毫克，髋关节为 10 毫克至 12 毫克。
其他名称：
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有源比较器：甲哌卡因
参与者将在他或她计划的全髋关节或膝关节置换手术期间接受甲哌卡因作为麻醉剂。
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甲哌卡因是一种中效局部麻醉剂，可产生短路和运动保留阻滞。
它将作为脊髓麻醉剂的一部分进行一次。
剂量因年龄和关节而异，膝关节为 40 毫克至 50 毫克，髋关节为 45 毫克至 55 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将罗哌卡因和甲哌卡因腰麻药的有效性与目前使用布比卡因的护理标准进行比较：腰麻失败的患者比例
大体时间：手术日
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有效性将通过观察脊髓麻醉失败的患者比例来衡量。
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手术日
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将罗哌卡因和甲哌卡因脊髓麻醉药的成本概况与目前使用布比卡因的护理标准进行比较。
大体时间：出院，大约1天
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与所涉及的提供者相关的总成本以及与手术后出院前在医院花费的时间相关的成本将合并报告成本概况
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出院，大约1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较罗哌卡因和甲哌卡因腰麻药与目前使用布比卡因的护理标准相关的术后疼痛变化。
大体时间：手术完成后立即，在 PACU 停留期间每小时 - 大约 3 小时，住院期间每 6 小时 - 大约 1 天，手术后 24 小时，术后一周
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术后疼痛将结合使用视觉模拟量表疼痛评分 (VAS)、在 PACU 中首次镇痛请求的时间以及记录术后阿片类药物的使用情况进行测量。
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手术完成后立即，在 PACU 停留期间每小时 - 大约 3 小时，住院期间每 6 小时 - 大约 1 天，手术后 24 小时，术后一周
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将罗哌卡因和甲哌卡因脊髓麻醉药的安全性与目前使用布比卡因的护理标准进行比较。
大体时间：术后24小时，术后一星期
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将通过记录不良事件 (AE) 来比较安全参数
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术后24小时，术后一星期
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将罗哌卡因和甲哌卡因脊髓麻醉剂提供的阻滞质量与目前使用布比卡因的护理标准进行比较。
大体时间：手术期间，PACU 出院 - 大约 3 小时
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将通过结合总感觉和运动阻滞的持续时间以及在切开时未达到阻滞的患者数量来比较阻滞的质量。
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手术期间，PACU 出院 - 大约 3 小时
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将接受罗哌卡因和甲哌卡因脊髓麻醉剂的患者的住院时间与目前使用布比卡因的护理标准进行比较。
大体时间：手术后立即出院，PACU 出院 - 大约 3 小时，SDC 出院 - 大约 1 天，出院 - 大约 1 天
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将通过记录 PACU 出院时间、SDC 出院时间和出院时间来比较住院时间。
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手术后立即出院，PACU 出院 - 大约 3 小时，SDC 出院 - 大约 1 天，出院 - 大约 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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