Anestesia Regional em Artroplastia Total de Quadril e Joelho
5 de agosto de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Comparando a eficácia e a segurança de três regimes de anestesia regional em artroplastia total de quadril e joelho: um estudo de controle randomizado duplo-cego
O objetivo deste estudo é testar se o uso de Ropivacaína e Mepivacaína é melhor em termos de eficácia, custo e segurança do que a Bupivacaína como anestésicos regionais em cirurgia eletiva de artroplastia de quadril ou joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços no controle da dor, anestesia regional e reabilitação focada aumentaram a popularidade da artroplastia total de quadril e joelho em um grupo seleto de pacientes elegíveis. No entanto, um dos principais impedimentos para a alta no mesmo dia é o bloqueio motor prolongado pós-raquianestesia, pois os pacientes são rotineiramente mantidos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até demonstrarem o desaparecimento do efeito da raquianestesia.
No The Ottawa Hospital, o tratamento padrão para pessoas que recebem anestesia durante uma artroplastia total é o uso do anestésico Bupivacaína. Mepivacaína e Ropivacaína são anestésicos alternativos que também estão em uso no The Ottawa Hospital. Eles estão crescendo em popularidade como anestésicos porque permitem um tempo de recuperação mais rápido quando comparados à bupivacaína. A bupivacaína resulta em bloqueio sensório-motor de longa duração, ou seja, no local onde foi aplicada a anestesia local, não há sensação e limitação de movimento por longos períodos de tempo. Durante a cirurgia de substituição do quadril ou joelho, você pode querer não ter sensação e incapacidade de mover os membros inferiores. No entanto, não é ideal para após a cirurgia, onde a fraqueza nas pernas aumenta o risco de quedas. Portanto, a hospitalização após a cirurgia geralmente dura mais tempo. A mepivacaína e a ropivacaína têm menor duração do bloqueio motor, permitindo uma alta hospitalar potencialmente mais precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faraj Abdallah
- Número de telefone: 71887 613-613-737-8899
- E-mail: fabdallah@toh.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho
Critério de exclusão:
- Recusa do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Contra-indicações à raquianestesia (recusa, infecção, anticoagulação, diátese hemorrágica)
- cirurgia bilateral
- cirurgia de revisão
- Dor crônica pré-existente ou consumo de opioides ≥ 30mg de oxicodona ou equivalente
- Gravidez
- Não receber bloqueio pré-operatório do canal adutor por qualquer motivo
- Contra-indicação para analgesia multimodal (paracetamol ou AINEs)
- Apneia obstrutiva do sono requerendo permanência prolongada na SRPA
- História de náuseas e vômitos pós-operatórios graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaína
O participante receberá bupivacaína como anestesia durante a cirurgia de substituição total do quadril ou joelho planejada.
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A bupivacaína é um bloqueio sensório-motor denso de longa duração que pode durar até quatro horas.
Será administrado uma vez, como parte do anestésico espinhal.
A dosagem varia de acordo com a idade e a articulação, de 6,75 mg a 8,25 mg para o joelho e de 7,5 mg a 9 mg para o quadril.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ropivacaína
O participante receberá Ropivacaína como anestesia durante a cirurgia de substituição total do quadril ou joelho planejada.
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A ropivacaína é um anestésico local de ação prolongada, conhecido por seu bloqueio sensório-motor diferencial.
Será administrado uma vez, como parte do anestésico espinhal.
A dosagem varia de acordo com a idade e a articulação, de 9 mg a 11 mg para o joelho e de 10 mg a 12 mg para o quadril.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mepivacaína
O participante receberá Mepivacaína como anestesia durante a cirurgia planejada de substituição total do quadril ou joelho.
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A mepivacaína é um anestésico local de ação intermediária que produz curtos-circuitos e bloqueios motores poupadores.
Será administrado uma vez, como parte do anestésico espinhal.
A dosagem varia de acordo com a idade e a articulação, de 40 mg a 50 mg para o joelho e de 45 mg a 55 mg para o quadril.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a eficácia dos anestésicos espinhais Ropivacaína e Mepivacaína com o padrão atual de tratamento usando bupivacaína: proporção de pacientes com falha de um anestésico espinhal
Prazo: Dia da cirurgia
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A eficácia será medida observando a proporção de pacientes com falha na anestesia espinhal.
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Dia da cirurgia
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Compare o perfil de custo dos anestésicos espinhais Ropivacaína e Mepivacaína com o padrão atual de tratamento usando Bupivacaína.
Prazo: Alta hospitalar, aproximadamente 1 dia
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Os custos totais associados aos provedores envolvidos e os custos associados ao tempo gasto no hospital após a cirurgia, mas antes da alta, serão combinados para relatar o perfil de custo
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Alta hospitalar, aproximadamente 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar as alterações na dor pós-operatória associadas aos anestésicos espinhais Ropivacaína e Mepivacaína com o padrão atual de tratamento usando Bupivacaína.
Prazo: Imediatamente após o término da cirurgia, a cada hora durante a internação na SRPA - aproximadamente 3 horas, a cada 6 horas durante a internação hospitalar - aproximadamente 1 dia, 24 horas após a cirurgia, uma semana após a cirurgia
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A dor pós-operatória será medida usando uma combinação dos escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS), tempo até a primeira solicitação de analgésico na SRPA e registro do uso de opioides no pós-operatório.
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Imediatamente após o término da cirurgia, a cada hora durante a internação na SRPA - aproximadamente 3 horas, a cada 6 horas durante a internação hospitalar - aproximadamente 1 dia, 24 horas após a cirurgia, uma semana após a cirurgia
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Compare a segurança dos anestésicos espinhais Ropivacaína e Mepivacaína com o padrão atual de tratamento usando Bupivacaína.
Prazo: 24 horas após a cirurgia, uma semana após a cirurgia
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Os parâmetros de segurança serão comparados registrando Eventos Adversos (EA)
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24 horas após a cirurgia, uma semana após a cirurgia
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Compare a qualidade do bloqueio fornecido pelos anestésicos espinhais Ropivacaína e Mepivacaína com o padrão atual de tratamento usando Bupivacaína.
Prazo: Durante a cirurgia, alta da SRPA - aproximadamente 3 horas
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A qualidade do bloqueio será comparada combinando a duração dos bloqueios sensoriais e motores totais e o número de pacientes que não conseguem um bloqueio no momento da incisão.
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Durante a cirurgia, alta da SRPA - aproximadamente 3 horas
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Compare o tempo de internação de pacientes que receberam os anestésicos espinhais Ropivacaína e Mepivacaína com o padrão atual de tratamento usando Bupivacaína.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, alta da SRPA - aproximadamente 3 horas, alta do SDC - aproximadamente 1 dia, alta hospitalar - aproximadamente 1 dia
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O tempo de permanência será comparado registrando-se o tempo de alta da SRPA, alta do SDC e alta hospitalar.
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Imediatamente após a cirurgia, alta da SRPA - aproximadamente 3 horas, alta do SDC - aproximadamente 1 dia, alta hospitalar - aproximadamente 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 20190297-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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