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Anestesia regionale nell'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

5 agosto 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Confronto tra efficacia e sicurezza di tre regimi di anestesia regionale nell'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di Ropivacaina e Mepivacaina sia migliore in termini di efficacia, costo e sicurezza rispetto a Bupivacaina come anestetici regionali nella chirurgia elettiva di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nella gestione del dolore, nell'anestesia regionale e nella riabilitazione mirata hanno aumentato la popolarità dell'artroplastica totale ambulatoriale dell'anca e del ginocchio in un gruppo selezionato di pazienti idonei. Tuttavia, uno dei principali ostacoli alla dimissione nello stesso giorno è il prolungato blocco motorio post-anestesia spinale, poiché i pazienti vengono regolarmente tenuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino a quando non dimostrano che l'anestesia spinale è svanita.

All'Ottawa Hospital, il trattamento standard per le persone che ricevono anestesia durante un'artroplastica totale è l'uso dell'anestetico, la bupivacaina. La mepivacaina e la ropivacaina sono anestetici alternativi che sono anche in uso presso l'Ottawa Hospital. Stanno crescendo in popolarità come anestetici perché consentono tempi di recupero più rapidi rispetto alla bupivacaina. La bupivacaina provoca un blocco sensomotorio di lunga durata, il che significa che nell'area in cui è stata utilizzata l'anestesia locale, non vi è alcuna sensazione e movimento limitato per lunghi periodi di tempo. Durante l'intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio, potresti non avere sensibilità e l'incapacità di muovere gli arti inferiori. Tuttavia, non è l'ideale dopo un intervento chirurgico in cui la debolezza delle gambe aumenta il rischio di cadute. Pertanto, il ricovero dopo l'intervento chirurgico dura in genere per una durata maggiore. La mepivacaina e la ropivacaina hanno una durata del blocco motorio più breve, consentendo una dimissione ospedaliera potenzialmente anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Faraj Abdallah
  • Numero di telefono: 71887 613-613-737-8899
  • Email: fabdallah@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto allo studio
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Controindicazioni all'anestesia spinale (rifiuto, infezione, anticoagulante, diatesi emorragica)
  • Chirurgia bilaterale
  • Chirurgia di revisione
  • Dolore cronico pre-uscita o consumo di oppioidi ≥ 30 mg di ossicodone o equivalente
  • Gravidanza
  • Non ricevere blocco del canale adduttore preoperatorio per qualsiasi motivo
  • Controindicazione all'analgesia multimodale (paracetamolo o FANS)
  • Apnea ostruttiva del sonno che richiede una permanenza prolungata in PACU
  • Storia di grave nausea e vomito postoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
Il partecipante riceverà Bupivacaina come anestesia durante il suo intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio pianificato.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina è un blocco sensomotorio denso di lunga durata che può durare fino a quattro ore. Verrà somministrato una volta, come parte dell'anestesia spinale. Il dosaggio varia in base all'età e all'articolazione, da 6,75 mg a 8,25 mg per il ginocchio e da 7,5 mg a 9 mg per l'anca.
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Comparatore attivo: Ropivacaina
Il partecipante riceverà Ropivacaina come anestesia durante il suo intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio pianificato.
Droga: Ropivacaina
La ropivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione noto per il suo blocco sensomotorio differenziale. Verrà somministrato una volta, come parte dell'anestesia spinale. Il dosaggio varia in base all'età e all'articolazione, da 9 mg a 11 mg per il ginocchio e da 10 mg a 12 mg per l'anca.
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Comparatore attivo: Mepivacaina
Il partecipante riceverà Mepivacaina come anestesia durante il suo intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio pianificato.
Droga: Mepivacaina
La mepivacaina è un anestetico locale ad azione intermedia che produce blocchi di cortocircuito e risparmio motorio. Verrà somministrato una volta, come parte dell'anestesia spinale. Il dosaggio varia in base all'età e all'articolazione, da 40 mg a 50 mg per il ginocchio e da 45 mg a 55 mg per l'anca.
Altri nomi:
  • Anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia degli anestetici spinali con ropivacaina e mepivacaina con l'attuale standard di cura utilizzando la bupivacaina: percentuale di pazienti con un anestetico spinale fallito
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
L'efficacia sarà misurata osservando la proporzione di pazienti con un anestetico spinale fallito.
Giorno dell'intervento
Confronta il profilo di costo degli anestetici spinali con ropivacaina e mepivacaina con l'attuale standard di cura che utilizza la bupivacaina.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, circa 1 giorno
I costi totali associati ai fornitori coinvolti e i costi associati al tempo trascorso in ospedale dopo l'intervento chirurgico ma prima della dimissione saranno combinati per riportare il profilo dei costi
Dimissione dall'ospedale, circa 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nel dolore post-operatorio associati agli anestetici spinali Ropivacaina e Mepivacaina con l'attuale standard di cura che utilizza Bupivacaina.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento, ogni ora durante la degenza in PACU - circa 3 ore, ogni 6 ore durante la degenza in ospedale - circa 1 giorno, 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento
Il dolore post-operatorio verrà misurato utilizzando una combinazione dei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS), il tempo alla prima richiesta di analgesici in PACU e la registrazione dell'uso post-operatorio di oppioidi.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento, ogni ora durante la degenza in PACU - circa 3 ore, ogni 6 ore durante la degenza in ospedale - circa 1 giorno, 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento
Confrontare la sicurezza degli anestetici spinali con ropivacaina e mepivacaina con l'attuale standard di cura che utilizza la bupivacaina.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento
I parametri di sicurezza saranno confrontati registrando gli eventi avversi (AE)
24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento
Confronta la qualità del blocco fornito dagli anestetici spinali Ropivacaina e Mepivacaina con l'attuale standard di cura che utilizza Bupivacaina.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dimissione PACU - circa 3 ore
La qualità del blocco verrà confrontata combinando la durata dei blocchi sensoriali e motori totali e il numero di pazienti che non ottengono un blocco al momento dell'incisione.
Durante l'intervento chirurgico, dimissione PACU - circa 3 ore
Confrontare la durata della degenza per i pazienti che hanno ricevuto gli anestetici spinali Ropivacaina e Mepivacaina con l'attuale standard di cura che utilizza Bupivacaina.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dimissione PACU - circa 3 ore, dimissione SDC - circa 1 giorno, dimissione dall'ospedale - circa 1 giorno
La durata della degenza verrà confrontata registrando il tempo di dimissione PACU, dimissione SDC e dimissione ospedaliera.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dimissione PACU - circa 3 ore, dimissione SDC - circa 1 giorno, dimissione dall'ospedale - circa 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190297-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Bupivacaina

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