Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi ved total hofte- og kneartroplastikk

5. august 2022 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for tre regionale anestesiregimer i total hofte- og kneartroplastikk: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å teste om bruken av Ropivacaine og Mepivacaine er bedre når det gjelder effektivitet, kostnad og sikkerhet enn Bupivacaine som regionalbedøvelse i elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen smertebehandling, regional anestesi og fokusert rehabilitering har økt populariteten til poliklinisk total hofte- og kneprotese i en utvalgt gruppe kvalifiserte pasienter. En av de viktigste hindringene for utskrivning samme dag er den forlengede motorblokken etter spinalbedøvelse, ettersom pasienter rutinemessig holdes på post-anestesiavdelingen (PACU) til de viser at spinalbedøvelsen har gått over.

Ved Ottawa Hospital er standardbehandlingen for personer som får anestesi under en total artroplastikk bruk av anestesimidlet, Bupivacaine. Mepivacaine og Ropivacaine er alternative bedøvelsesmidler som også er i bruk på Ottawa Hospital. De vokser i popularitet som anestesimidler fordi de og gir raskere restitusjonstid sammenlignet med Bupivacaine. Bupivacaine resulterer i en langvarig sensorisk-motorisk blokkering, noe som betyr at i området der lokalbedøvelsen ble brukt, er det ingen følelse og begrenset bevegelse i lange perioder. Under hofte- eller kneprotesekirurgi vil du kanskje ikke ha noen følelse og manglende evne til å bevege underekstremitetene. Det er imidlertid ikke ideelt for etter operasjoner hvor svakhet i bena gir en person økt risiko for fall. Derfor varer sykehusinnleggelse etter operasjon vanligvis over lengre tid. Mepivacaine og Ropivacaine har en kortere motorisk blokkeringsvarighet, noe som muliggjør en potensielt tidligere utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Faraj Abdallah
  • Telefonnummer: 71887 613-613-737-8899
  • E-post: fabdallah@toh.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Studienekt
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Kontraindikasjoner for spinalanestesi (vegring, infeksjon, antikoagulasjon, blødende diatese)
  • Bilateral kirurgi
  • Revisjonskirurgi
  • Forutgående kronisk smerte eller opioidforbruk ≥ 30 mg oksykodon eller tilsvarende
  • Svangerskap
  • Får ikke preoperativ adduktorkanalblokk av noen grunn
  • Kontraindikasjon for multimodal analgesi (acetaminophen eller NSAIDs)
  • Obstruktiv søvnapné som krever forlenget PACU-opphold
  • Anamnese med alvorlig postoperativ kvalme og oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Deltakeren vil motta Bupivacaine som anestesi under hans eller hennes planlagte total hofte- eller kneproteseoperasjon.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivacaine er en langvarig tett sensorisk-motorisk blokk som kan vare opptil fire timer. Det vil bli administrert én gang, som en del av spinalbedøvelsen. Doseringen varierer basert på alder og ledd, fra 6,75 mg til 8,25 mg for kneet, og 7,5 mg til 9 mg for hoften.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Ropivakain
Deltakeren vil motta Ropivacaine som anestesi under hans eller hennes planlagte total hofte- eller kneproteseoperasjon.
Legemiddel: Ropivakain
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelse som er kjent for sin differensielle sensorisk-motoriske blokkering. Det vil bli administrert én gang, som en del av spinalbedøvelsen. Doseringen varierer basert på alder og ledd, fra 9 mg til 11 mg for kneet, og 10 mg til 12 mg for hoften.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Mepivakain
Deltakeren vil motta Mepivacaine som anestesi under hans eller hennes planlagte total hofte- eller kneproteseoperasjon.
Legemiddel: Mepivakain
Mepivacaine er et middels virkende lokalbedøvelse som produserer kortslutninger og motorbesparende blokker. Det vil bli administrert én gang, som en del av spinalbedøvelsen. Doseringen varierer basert på alder og ledd, fra 40 mg til 50 mg for kneet, og 45 mg til 55 mg for hoften.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten av Ropivacaine og Mepivacaine spinalbedøvelse med gjeldende standard for behandling ved bruk av Bupivacaine: andel pasienter med mislykket spinalbedøvelse
Tidsramme: Operasjonsdag
Effektiviteten vil bli målt ved å se på andelen pasienter med mislykket spinalbedøvelse.
Operasjonsdag
Sammenlign kostnadsprofilen til Ropivacaine og Mepivacaine spinalbedøvelsesmidler med gjeldende standard for omsorg ved bruk av Bupivacaine.
Tidsramme: Sykehusutskrivning, ca 1 dag
Totale kostnader knyttet til de involverte leverandørene og kostnadene knyttet til tiden tilbrakt på sykehuset etter operasjonen, men før utskrivning, vil bli kombinert for å rapportere kostnadsprofilen
Sykehusutskrivning, ca 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringer i postoperative smerter assosiert med ropivacaine og mepivacaine spinalbedøvelse med gjeldende standard for behandling ved bruk av Bupivacaine.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon, hver time under PACU-opphold - ca. 3 timer, hver 6. time under sykehusopphold - ca. 1 dag, 24 timer etter operasjonen, en uke postoperativt
Postoperativ smerte vil bli målt ved å bruke en kombinasjon av Visual Analogue Scale Pain Scores (VAS), tid til første smertestillende forespørsel i PACU og registrering av postoperativ opioidbruk.
Umiddelbart etter fullført operasjon, hver time under PACU-opphold - ca. 3 timer, hver 6. time under sykehusopphold - ca. 1 dag, 24 timer etter operasjonen, en uke postoperativt
Sammenlign sikkerheten til Ropivacaine og Mepivacaine spinalbedøvelse med gjeldende standard for omsorg ved bruk av Bupivacaine.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, en uke postoperativt
Sikkerhetsparametere vil bli sammenlignet ved å registrere uønskede hendelser (AE)
24 timer etter operasjonen, en uke postoperativt
Sammenlign kvaliteten på blokken som tilbys av Ropivacaine og Mepivacaine spinalbedøvelsesmidler med gjeldende standard for omsorg ved bruk av Bupivacaine.
Tidsramme: Under operasjonen, PACU-utladning - ca. 3 timer
Kvaliteten på blokken vil sammenlignes ved å gre varigheten av totale sensoriske og motoriske blokkeringer og antall pasienter som ikke oppnår blokkering ved snittet.
Under operasjonen, PACU-utladning - ca. 3 timer
Sammenlign oppholdslengden for pasienter som fikk Ropivacaine og Mepivacaine spinalbedøvelse med gjeldende standard for behandling ved bruk av Bupivacaine.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, PACU-utskrivning - ca. 3 timer, SDC-utskrivning - ca. 1 dag, sykehusutskrivning - ca. 1 dag
Oppholdets lengde vil bli sammenlignet ved å registrere tidspunktet for PACU-utskrivning, SDC-utskrivning og sykehusutskrivning.
Umiddelbart etter operasjonen, PACU-utskrivning - ca. 3 timer, SDC-utskrivning - ca. 1 dag, sykehusutskrivning - ca. 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190297-01H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere