- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04258748
Vliv motivačních pohovorů a herního vzdělávání na ústní hygienu předškolních dětí
Vliv motivačního pohovoru a herního vzdělávání na chování ústní hygieny předškolních dětí v Beheira Governorate, Egypt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zúčastněné děti v této randomizované kontrolované klinické studii byly rekrutovány z vládních předškolních zařízení dostupných v rámci správy Edko v guvernorátu Beheira v Egyptě. Byla použita strategie klastrového náhodného výběru, takže přispěvatelé, po splnění kritérií způsobilosti, byly dyády matka/dítě (páry) v každé školce následně zařazeny do první testovací skupiny (motivační rozhovor MI), druhé testovací skupiny (motivační rozhovor MI+ hraní ) nebo kontrolní skupina (konvenční dentální zdravotní výchova CE). Děti byly náhodně rozděleny do tří studijních skupin v alokačním poměru 1:1:1 pomocí softwaru pro náhodné alokaci v blocích po pěti. Randomizační sekvence škol byla napsána na identické listy papíru a složena do neprůhledných obálek, které byly zapečetěny, aby byly v době realizace intervence otevřené.
Těmito třemi intervencemi byly konvenční dentální zdravotní výchova (CE), která byla poskytnuta prostřednictvím 15minutového sezení o ústním zdraví matkám předškoláků v kontrolní skupině, zatímco v testovacích skupinách probíhaly motivační rozhovory (MI) pro matky a hry pro děti. ven prostřednictvím konkrétních fází.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beheira, Egypt
- Governmental nurseries within Edko administration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s nepříznivým chováním v oblasti ústního zdraví (uvádějící maximální frekvenci čištění zubů 1–2krát týdně).
- Matka dítěte souhlasila s tím, že se připojí ke studii, takže rodič/dítě mohou být rekrutováni jako dvojice/dyády.
- Děti zapsané do jedné z vybraných jeslí
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají v anamnéze vážný zdravotní stav nebo potřebují zvláštní péči
- Použití jakéhokoli typu odnímatelných zařízení, jako je prostorový udržovač nebo chránič jazyka.
- Děti, jejichž matky odmítly dát souhlas k účasti ve studii.
- Negramotné matky, které nebyly schopny porozumět materiálům a pokynům o ústním zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovor (MI)
|
V každém ze čtyř poradenských sezení IM, která byla poskytnuta, výzkumník oslovil matky v malých skupinách po 5 ve třech fázích, během 15-30 minut, aby v první fázi navázal vztah/spojenectví, ve druhé fázi identifikoval zdravotní potřeby a konečně k posílení dentálních potřeb ve třetí fázi.
|
|
Experimentální: Hry a MI
|
V každém ze čtyř poradenských sezení IM se výzkumník obrátil na matky ve třech fázích po 15–30 minutách, aby navázal vztah/spojenectví, identifikoval a nakonec posílil dentální potřeby stejným způsobem jako skupina IM.
Kromě toho byly děti zapojeny do hry „Happy Teeth, Healthy Kids“, což je hra pro tablety se systémem Android, která byla zahrnuta do semináře MI naplánovaného pro matky.
Dětem bylo řečeno, aby dodržovaly správné kroky čištění, aby získaly šťastné a zářivé zuby.
Díky tomu si děti uvědomily, že čištění zubů jim dodá zářivý úsměv.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční vzdělávání v oblasti zubního zdraví
|
Bylo doručeno prostřednictvím 15minutového sezení ústního zdraví matek předškolních dětí.
Maminky dostaly stručné informace o příčinách zubního kazu a roli plaku, velikosti zubního kartáčku, stravě/četnosti sladkých svačin, technice čištění zubů, používání zubní pasty a fluoridů a také o pravidelných návštěvách zubaře.
Účastníkům pak bylo promítnuto krátké vzdělávací video o prevenci zubního kazu u dětí spojené s pokyny pro ústní hygienu.
Na konci sezení dostali účastníci leták s doplňujícími informacemi, který si odnesli domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hromadění zubního plaku
Časové okno: základní linie
|
Bylo hodnoceno pomocí modifikovaného OHI-S. Přítomnost plaku byla ověřena na bukálním povrchu 6 indexových zubů: pravý horní druhý mléčný molár (zub 55), pravý horní střední dojivý řezák (zub 51), levý horní druhý mléčný molár (zub 65), pravý dolní druhý mléčný molár (zub 85), levý dolní střední mléčný řezák (zub 71) a levý dolní druhý mléčný molár (zub 75).
Podle OHI-S je zubní plak definován jako měkký organický materiál volně ulpívající na povrchu zubu.
Povrch zubu pokrytý plakem byl odhadnut vizuálním vyšetřením podle následujících kritérií: 0 = žádný plak; 1 = plak pokrývající ne více než 1/3 příslušného povrchu; 2 = plak pokrývající více než 1/3, ale ne více než 2/3 povrchu; 3= plak pokrývající více než 2/3 povrchu; 9 = zub vyloučen, žádné informace.
|
základní linie
|
|
Míra hromadění zubního plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Bylo hodnoceno pomocí modifikovaného OHI-S. Přítomnost plaku byla ověřena na bukálním povrchu 6 indexových zubů: pravý horní druhý mléčný molár (zub 55), pravý horní střední dojivý řezák (zub 51), levý horní druhý mléčný molár (zub 65), pravý dolní druhý mléčný molár (zub 85), levý dolní střední mléčný řezák (zub 71) a levý dolní druhý mléčný molár (zub 75).
Podle OHI-S je zubní plak definován jako měkký organický materiál volně ulpívající na povrchu zubu.
Povrch zubu pokrytý plakem byl odhadnut vizuálním vyšetřením podle následujících kritérií: 0 = žádný plak; 1 = plak pokrývající ne více než 1/3 příslušného povrchu; 2 = plak pokrývající více než 1/3, ale ne více než 2/3 povrchu; 3= plak pokrývající více než 2/3 povrchu; 9 = zub vyloučen, žádné informace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amani Nomair, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Maha Hamza, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Wafaa Essameldin, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MI and game based education
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační pohovor (MI)
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy