- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04258748
Effect van motiverende gespreksvoering en game-based onderwijs op mondhygiënegedrag van kleuters
Effect van motiverende gespreksvoering en game-based onderwijs op het mondhygiënegedrag van kleuters in het gouvernement Beheira, Egypte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemende kinderen, in deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, werden gerekruteerd uit de overheidskleuterscholen die beschikbaar waren binnen de Edko-administratie van het gouvernement Beheira, Egypte. Er werd een cluster-willekeurige steekproefstrategie gebruikt, zodat de bijdragers, nadat ze aan de toelatingscriteria hadden voldaan, moeder/kind-duo's (paren) in elk kinderdagverblijf vervolgens werden toegewezen aan de eerste testgroep (Motivational Interviewing MI), de tweede testgroep (Motivational Interviewing MI+ gaming ) of de controlegroep (conventionele tandheelkundige gezondheidseducatie CE). De kinderen werden willekeurig toegewezen aan de drie onderzoeksgroepen in de toewijzingsverhouding 1:1:1 met behulp van willekeurige toewijzingssoftware in blokken van vijf. De randomisatievolgorde van de scholen werd geschreven op identieke vellen papier en gevouwen in ondoorzichtige enveloppen die waren verzegeld om open te zijn op het moment van de implementatie van de interventie.
De drie interventies waren de conventionele tandheelkundige gezondheidseducatie (CE) die werd gegeven door middel van een mondgezondheidssessie van 15 minuten die werd gegeven aan moeders van kleuters in de controlegroep, terwijl in de testgroepen Motivational Interviewing (MI) voor moeders en Games voor kinderen werden uitgevoerd uit via specifieke fasen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beheira, Egypte
- Governmental nurseries within Edko administration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een ongunstig mondgezondheidsgedrag (rapporteren een maximale poetsfrequentie van 1-2 keer per week).
- De moeder van het kind stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek, zodat ouder/kind als paren/dyades kunnen worden gerekruteerd.
- Kinderen ingeschreven in een van de geselecteerde kinderdagverblijven
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen of speciale zorgbehoeften
- Elk type verwijderbare apparaten gebruiken, zoals ruimtehouder of tongbeschermer.
- Kinderen van wie de moeder weigerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Ongeletterde moeders die de materialen en instructies voor mondgezondheid niet konden begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering (MI)
|
In elk van de vier MI-counselingsessies die werden gegeven, benaderde de onderzoeker moeders in kleine groepen van 5 via drie fasen, in 15-30 minuten, om in de eerste fase een rapport/alliantie tot stand te brengen, in de tweede fase de gezondheidsbehoeften te identificeren en tot slot om de tandheelkundige behoeften in de derde fase te versterken.
|
Experimenteel: Gaming en MI
|
In elk van de vier MI-counselingsessies benaderde de onderzoeker moeders via drie fasen, in 15-30 minuten, om rapport/alliantie tot stand te brengen, om tandheelkundige behoeften te identificeren en uiteindelijk te versterken in hetzelfde patroon als de MI-groep.
Daarnaast waren de kinderen bezig met 'Happy Teeth, Healthy Kids', een Android-tabletspel dat was opgenomen in de MI-sessie die voor de moeders was gepland.
Kinderen werd verteld om de juiste poetsstappen te volgen om blije, heldere tanden te krijgen.
Hierdoor beseften de kinderen dat tandenpoetsen hen een stralende glimlach zal bezorgen.
|
Actieve vergelijker: Conventionele tandheelkundige gezondheidseducatie
|
Het werd gegeven door middel van een mondgezondheidssessie van 15 minuten die werd gegeven aan moeders van kleuters.
Moeders kregen beknopte informatie over de oorzaken van tandcariës en de rol van tandplak, de grootte van de tandenborstel, voeding/frequentie van zoete snacks, poetstechniek, gebruik van tandpasta en fluoride, evenals regelmatige tandartsbezoeken.
Vervolgens kregen de deelnemers een korte educatieve video te zien over het voorkomen van tandcariës bij kinderen, gekoppeld aan instructies voor mondhygiëne.
Aan het einde van de sessie kregen de deelnemers een folder om mee naar huis te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van accumulatie van tandplak
Tijdsspanne: basislijn
|
Het werd beoordeeld met gemodificeerde OHI-S. De aanwezigheid van tandplak werd geverifieerd op het buccale oppervlak van 6 wijstanden: de tweede melkmolaar rechtsboven (tand 55), de centrale melksnijtand rechtsboven (tand 51), de tweede melkmolaar linksboven melkmolaar (tand 65), de tweede melkmolaar rechtsonder (tand 85), de centrale melksnijtand linksonder (tand 71) en de tweede melkmolaar linksonder (tand 75).
Volgens de OHI-S wordt tandplak gedefinieerd als een zacht organisch materiaal dat losjes aan het tandoppervlak hecht.
Het door tandplak bedekte tandoppervlak werd geschat door middel van visueel onderzoek volgens de volgende criteria: 0 = geen tandplak aanwezig; 1 = plaque die niet meer dan 1/3 van het betreffende oppervlak beslaat; 2 = tandplak die meer dan 1/3, maar niet meer dan 2/3 van het oppervlak bedekt; 3= tandplak die meer dan 2/3 van het oppervlak bedekt; 9 = tand uitgesloten, geen informatie.
|
basislijn
|
Snelheid van accumulatie van tandplak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het werd beoordeeld met gemodificeerde OHI-S. De aanwezigheid van tandplak werd geverifieerd op het buccale oppervlak van 6 wijstanden: de tweede melkmolaar rechtsboven (tand 55), de centrale melksnijtand rechtsboven (tand 51), de tweede melkmolaar linksboven melkmolaar (tand 65), de tweede melkmolaar rechtsonder (tand 85), de centrale melksnijtand linksonder (tand 71) en de tweede melkmolaar linksonder (tand 75).
Volgens de OHI-S wordt tandplak gedefinieerd als een zacht organisch materiaal dat losjes aan het tandoppervlak hecht.
Het door tandplak bedekte tandoppervlak werd geschat door middel van visueel onderzoek volgens de volgende criteria: 0 = geen tandplak aanwezig; 1 = plaque die niet meer dan 1/3 van het betreffende oppervlak beslaat; 2 = tandplak die meer dan 1/3, maar niet meer dan 2/3 van het oppervlak bedekt; 3= tandplak die meer dan 2/3 van het oppervlak bedekt; 9 = tand uitgesloten, geen informatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amani Nomair, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Maha Hamza, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Wafaa Essameldin, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MI and game based education
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering (MI)
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalVoltooid
-
University of California, DavisNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Kaiser...Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes, zwangerschapVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nog niet aan het werven
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
Istituto Clinico HumanitasWervingArtrose van de knie | Artrogene spierremmingenItalië
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid
-
Massachusetts General HospitalWervingHartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen NYHA klasse IVerenigde Staten
-
University of NebraskaIngetrokken
-
CoolTech LLCObvioHealthWervingMigraine | Migraine zonder aura | Migraine Met Aura | Episodische migraineVerenigde Staten