- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04258748
Motivoivan haastattelun ja peliin perustuvan koulutuksen vaikutus esikouluikäisten lasten suuhygieniakäyttäytymiseen
Motivoivan haastattelun ja peliin perustuvan koulutuksen vaikutus esikouluikäisten lasten suuhygieniakäyttäytymiseen Beheiran kuvernöörissä, Egyptissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneet lapset rekrytoitiin Egyptin Beheiran kuvernöörikunnan Edkon hallinnossa olevista valtion esikouluista. Klusterisatunnaisotantastrategiaa käytettiin siten, että osallistujat, kelpoisuuskriteerien täyttämisen jälkeen, kunkin päiväkodin äiti/lapsi-dyadit (parit) jaettiin myöhemmin ensimmäiseen testiryhmään (motivoiva haastattelu MI), toiseen testiryhmään (motivoiva haastattelu MI+-pelaaminen). ) tai kontrolliryhmä (perinteinen hammasterveyskasvatus CE). Lapset jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään allokaatiosuhteessa 1:1:1 käyttäen satunnaisallokointiohjelmistoa viiden lohkoissa. Koulujen satunnaisjärjestys kirjoitettiin identtisille paperiarkeille ja taitettiin läpinäkymättömien kirjekuorien sisään, jotka suljettiin auki interventiovaiheessa.
Kolme interventiota olivat perinteinen hammasterveyskasvatus (CE), joka annettiin 15 minuutin suunterveysistunnon kautta, joka annettiin esikoululaisten äideille kontrolliryhmässä, kun taas testiryhmissä suoritettiin motivoiva haastattelu (MI) äideille ja Pelit lapsille. ulos tiettyjen vaiheiden kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beheira, Egypti
- Governmental nurseries within Edko administration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on epäsuotuisa suuterveyskäyttäytyminen (ilmoittaa hampaiden harjauksen enimmäistiheydeksi 1-2 kertaa viikossa).
- Lapsen äiti suostui tutkimukseen, jotta vanhempi/lapsi voidaan värvätä pareiksi/dyadeiksi.
- Lapset kirjoilla johonkin valituista päiväkodeista
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ollut vakava sairaus tai erityishoitotarpeita
- Käytä minkä tahansa tyyppisiä irrotettavia laitteita, kuten tilan ylläpitäjää tai kielensuojaa.
- Lapset, joiden äidit eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
- Lukutaidottomat äidit, jotka eivät kyenneet ymmärtämään suun terveydenhuollon materiaaleja ja ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu (MI)
|
Jokaisessa neljässä pidetyssä MI-neuvontaistunnossa tutkija lähestyi äitejä pienissä 5 hengen ryhmissä kolmessa vaiheessa 15–30 minuutissa luodakseen suhteen/liittouman ensimmäisessä vaiheessa, tunnistaakseen terveystarpeita toisessa vaiheessa ja vihdoin vahvistamaan hammaslääketieteen tarpeita kolmannessa vaiheessa.
|
|
Kokeellinen: Pelit ja MI
|
Jokaisessa neljässä MI-neuvontaistunnossa tutkija lähestyi äitejä kolmessa vaiheessa, 15-30 minuutissa, luodakseen suhteen/allianssin, tunnistaakseen ja lopuksi vahvistaakseen hammaslääketieteellisiä tarpeita samalla tavalla kuin MI-ryhmässä.
Lisäksi lapset osallistuivat "Happy Teeth, Healthy Kids" -peliin, joka on Android-tablettipeli, joka sisältyi äideille suunniteltuun MI-istuntoon.
Lapsia kehotettiin noudattamaan oikeita harjausvaiheita saadakseen iloiset kirkkaat hampaat.
Tämä auttoi lapsia ymmärtämään, että hampaiden harjaus antaa heille kirkkaan hymyn.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hammaslääketieteen koulutus
|
Se annettiin esikoululaisten äideille annetussa 15 minuutin suun terveydenhuollossa.
Äideille annettiin lyhyttä tietoa hammaskarieksen syistä ja plakin roolista, hammasharjan koosta, ruokavaliosta/makeiden välipalojen tiheydestä, harjaustekniikasta, hammastahnan ja fluorin käytöstä sekä säännöllisistä hammaslääkärikäynneistä.
Osallistujille näytettiin sitten lyhyt opetusvideo lasten hammaskarieksen ehkäisystä sekä suuhygieniaohjeita.
Istunnon lopussa osallistujille annettiin esite, joka vahvisti tietoa kotiin vietäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasplakin kertymisnopeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se määritettiin modifioidulla OHI-S:llä. Plakin esiintyminen todettiin 6 etuhampaan poskipinnalla: ylempi oikea, toinen maitohammas (hammas 55), ylempi oikea keskeinen maitoetuhammas (hammas 51), ylempi vasen toinen. maitohammas (hammas 65), alaoikea toinen poskihammas (hammas 85), alempi vasen keskihammas (hammas 71) ja alempi vasen toinen poskihammas (hammas 75).
OHI-S:n mukaan plakki määritellään pehmeäksi orgaaniseksi materiaaliksi, joka tarttuu löyhästi hampaan pintaan.
Plakin peittämä hampaan pinta arvioitiin visuaalisesti seuraavien kriteerien mukaan: 0 = plakkia ei ole; 1 = plakki, joka peittää enintään 1/3 kyseisestä pinnasta; 2 = plakki, joka peittää yli 1/3, mutta enintään 2/3 pinnasta; 3 = plakki, joka peittää yli 2/3 pinnasta; 9 = hammas poissuljettu, ei tietoa.
|
perusviiva
|
|
Hammasplakin kertymisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se määritettiin modifioidulla OHI-S:llä. Plakin esiintyminen todettiin 6 etuhampaan poskipinnalla: ylempi oikea, toinen maitohammas (hammas 55), ylempi oikea keskeinen maitoetuhammas (hammas 51), ylempi vasen toinen. maitohammas (hammas 65), alaoikea toinen poskihammas (hammas 85), alempi vasen keskihammas (hammas 71) ja alempi vasen toinen poskihammas (hammas 75).
OHI-S:n mukaan plakki määritellään pehmeäksi orgaaniseksi materiaaliksi, joka tarttuu löyhästi hampaan pintaan.
Plakin peittämä hampaan pinta arvioitiin visuaalisesti seuraavien kriteerien mukaan: 0 = plakkia ei ole; 1 = plakki, joka peittää enintään 1/3 kyseisestä pinnasta; 2 = plakki, joka peittää yli 1/3, mutta enintään 2/3 pinnasta; 3 = plakki, joka peittää yli 2/3 pinnasta; 9 = hammas poissuljettu, ei tietoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amani Nomair, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Maha Hamza, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Wafaa Essameldin, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI and game based education
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .