- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04258748
Efeito da entrevista motivacional e da educação baseada em jogos no comportamento de higiene bucal de crianças em idade pré-escolar
Efeito da entrevista motivacional e da educação baseada em jogos no comportamento de higiene bucal de crianças em idade pré-escolar na província de Beheira, Egito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As crianças participantes, neste ensaio clínico controlado randomizado, foram recrutadas nas pré-escolas governamentais disponíveis na administração de Edko na província de Beheira, no Egito. Foi utilizada uma estratégia de amostragem aleatória por conglomerados para que os contribuintes, após cumprirem os critérios de elegibilidade, díades mãe/filho (pares) em cada berçário, fossem posteriormente designados para o primeiro grupo de teste (entrevista motivacional MI), o segundo grupo de teste (entrevista motivacional MI + jogos ) ou o grupo controle (CE educação em saúde bucal convencional). As crianças foram aleatoriamente designadas para os três grupos de estudo na proporção de alocação 1:1:1 usando software de alocação aleatória em blocos de cinco. A sequência de randomização das escolas foi escrita em folhas de papel idênticas e dobradas dentro de envelopes opacos que foram lacrados para serem abertos no momento da aplicação da intervenção.
As três intervenções foram a educação em saúde bucal (CE) convencional que foi realizada por meio de uma sessão de saúde bucal de 15 minutos ministrada a mães de pré-escolares no grupo controle, enquanto nos grupos de teste foram realizadas Entrevista Motivacional (MI) para mães e Jogos para crianças através de fases específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beheira, Egito
- Governmental nurseries within Edko administration
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com comportamento de saúde bucal desfavorável (relatando uma frequência máxima de escovação de 1-2 vezes/semana).
- A mãe da criança concordou em participar do estudo para que pais/filhos possam ser recrutados como pares/díades.
- Crianças matriculadas em uma das creches selecionadas
Critério de exclusão:
- Crianças com histórico de condição médica grave ou necessidades de cuidados especiais
- Utilizar qualquer tipo de aparelho removível como mantenedor de espaço ou protetor de língua.
- Crianças cujas mães se recusaram a dar consentimento para participar do estudo.
- Mães analfabetas que não conseguiam entender os materiais e instruções de saúde bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista Motivacional (MI)
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Em cada uma das quatro sessões de aconselhamento sobre IM realizadas, o pesquisador abordou mães em pequenos grupos de 5 em três fases, em 15-30 minutos, para estabelecer relacionamento/aliança na primeira fase, para identificar necessidades de saúde na segunda fase e finalmente para reforçar as necessidades odontológicas na terceira fase.
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Experimental: Jogos e IM
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Em cada uma das quatro sessões de aconselhamento sobre MI, o pesquisador abordou as mães em três fases, em 15-30 minutos, para estabelecer relacionamento/aliança, para identificar e finalmente reforçar as necessidades odontológicas no mesmo padrão do grupo de MI.
Além disso, as crianças estavam envolvidas em 'Happy Teeth, Healthy Kids', que é um jogo para tablet Android que foi incluído na sessão de IM agendada para as mães.
As crianças foram instruídas a seguir as etapas corretas de escovação para obter dentes brilhantes e felizes.
Isso ajudou as crianças a perceberem que escovar os dentes lhes dará um sorriso brilhante.
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Comparador Ativo: Educação em saúde bucal convencional
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Foi entregue por meio de uma sessão de saúde bucal de 15 minutos ministrada a mães de pré-escolares.
As mães receberam informações breves sobre as causas da cárie dentária e o papel da placa, tamanho da escova de dentes, dieta/frequência de lanches doces, técnica de escovação, uso de creme dental e flúor, bem como visitas regulares ao dentista.
Os participantes assistiram a um pequeno vídeo educativo sobre a prevenção da cárie dentária em crianças, juntamente com instruções de higiene oral.
No final da sessão, os participantes receberam um folheto de reforço da informação para levarem para casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de acúmulo de placa dentária
Prazo: linha de base
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Foi avaliada usando IHO-S modificado. A presença de placa foi verificada na superfície vestibular de 6 dentes indicadores: segundo molar decíduo superior direito (dente 55), incisivo central decíduo superior direito (dente 51), segundo molar superior esquerdo molar decíduo (dente 65), segundo molar decíduo inferior direito (dente 85), incisivo central decíduo inferior esquerdo (dente 71) e segundo molar decíduo inferior esquerdo (dente 75).
De acordo com o OHI-S, a placa dental é definida como um material orgânico mole aderido frouxamente à superfície do dente.
A superfície do dente coberta por placa foi estimada por exame visual de acordo com os seguintes critérios: 0 = ausência de placa; 1 = placa cobrindo não mais que 1/3 da superfície em questão; 2 = placa cobrindo mais de 1/3, mas não mais que 2/3 da superfície; 3= placa cobrindo mais de 2/3 da superfície; 9 = dente excluído, sem informação.
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linha de base
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Taxa de acúmulo de placa dentária
Prazo: 6 meses
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Foi avaliada usando IHO-S modificado. A presença de placa foi verificada na superfície vestibular de 6 dentes indicadores: segundo molar decíduo superior direito (dente 55), incisivo central decíduo superior direito (dente 51), segundo molar superior esquerdo molar decíduo (dente 65), segundo molar decíduo inferior direito (dente 85), incisivo central decíduo inferior esquerdo (dente 71) e segundo molar decíduo inferior esquerdo (dente 75).
De acordo com o OHI-S, a placa dental é definida como um material orgânico mole aderido frouxamente à superfície do dente.
A superfície do dente coberta por placa foi estimada por exame visual de acordo com os seguintes critérios: 0 = ausência de placa; 1 = placa cobrindo não mais que 1/3 da superfície em questão; 2 = placa cobrindo mais de 1/3, mas não mais que 2/3 da superfície; 3= placa cobrindo mais de 2/3 da superfície; 9 = dente excluído, sem informação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amani Nomair, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Maha Hamza, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Wafaa Essameldin, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MI and game based education
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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