- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04258748
Wpływ wywiadu motywującego i edukacji opartej na grach na zachowanie higieny jamy ustnej dzieci w wieku przedszkolnym
Wpływ rozmowy motywacyjnej i edukacji opartej na grze na zachowanie higieny jamy ustnej dzieci w wieku przedszkolnym w prowincji Beheira w Egipcie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci uczestniczące w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym rekrutowano z rządowych przedszkoli dostępnych w ramach administracji Edko w prowincji Beheira w Egipcie. Zastosowano strategię losowego doboru klastrów, tak aby osoby biorące udział w badaniu, po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, diady matka/dziecko (pary) w każdym żłobku zostały następnie przydzielone do pierwszej grupy testowej (wywiad motywacyjny MI), drugiej grupy testowej (wywiad motywacyjny MI + gry ) lub grupa kontrolna (konwencjonalna stomatologiczna edukacja zdrowotna CE). Dzieci zostały losowo przydzielone do trzech grup badawczych w stosunku alokacji 1:1:1 przy użyciu oprogramowania do losowej alokacji w blokach po pięć. Kolejność losowania szkół została zapisana na identycznych kartkach papieru i złożona w nieprzezroczystych kopertach, które zostały zapieczętowane, aby były otwarte w momencie wdrażania interwencji.
Trzy interwencje to konwencjonalna stomatologiczna edukacja zdrowotna (CE), która została przeprowadzona w formie 15-minutowej sesji poświęconej zdrowiu jamy ustnej dla matek przedszkolaków z grupy kontrolnej, podczas gdy w grupach testowych wywiady motywujące (MI) dla matek i gry dla dzieci przeprowadzono na zewnątrz przez określone fazy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beheira, Egipt
- Governmental nurseries within Edko administration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci wykazujące niekorzystne zachowania dotyczące zdrowia jamy ustnej (zgłaszające maksymalną częstotliwość szczotkowania zębów 1-2 razy w tygodniu).
- Matka dziecka zgodziła się wziąć udział w badaniu, aby rodzic/dziecko mogli być rekrutowani jako pary/diady.
- Dzieci zapisane do jednego z wybranych żłobków
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z historią poważnych schorzeń lub specjalnej opieki
- Używanie wszelkiego rodzaju wyjmowanych urządzeń, takich jak utrzymywanie przestrzeni lub osłona języka.
- Dzieci, których matki odmówiły wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Niepiśmienne matki, które nie były w stanie zrozumieć materiałów i instrukcji dotyczących zdrowia jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna (MI)
|
Podczas każdej z czterech sesji doradczych związanych z zawałem serca, badacz kontaktował się z matkami w małych grupach po 5 osób, przechodząc przez trzy fazy, trwające 15-30 minut, w celu nawiązania relacji/ sojuszu w pierwszej fazie, zidentyfikowania potrzeb zdrowotnych w drugiej fazie i wreszcie w celu wzmocnienia potrzeb dentystycznych w trzeciej fazie.
|
Eksperymentalny: Gry i MI
|
Podczas każdej z czterech sesji doradczych związanych z MI badacz kontaktował się z matkami w trzech fazach, trwających 15-30 minut, aby nawiązać kontakt/przymierze, zidentyfikować i ostatecznie wzmocnić potrzeby dentystyczne w tym samym schemacie, co grupa MI.
Ponadto dzieci były zaangażowane w „Szczęśliwe zęby, zdrowe dzieci”, czyli grę na tablety z systemem Android, która została uwzględniona w sesji MI zaplanowanej dla matek.
Dzieciom powiedziano, aby postępowały zgodnie z prawidłowymi krokami szczotkowania, aby uzyskać szczęśliwe, jasne zęby.
Pomogło to dzieciom zrozumieć, że mycie zębów zapewni im promienny uśmiech.
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna edukacja w zakresie zdrowia zębów
|
Zostało to przekazane w ramach 15-minutowej sesji poświęconej zdrowiu jamy ustnej dla matek przedszkolaków.
Matki otrzymały krótkie informacje o przyczynach powstawania próchnicy i roli płytki nazębnej, rozmiarze szczoteczki do zębów, diecie/częstotliwości słodkich przekąsek, technice szczotkowania zębów, stosowaniu pasty i fluoru oraz regularnych wizytach u dentysty.
Następnie uczestnikom pokazywano krótki film edukacyjny na temat profilaktyki próchnicy u dzieci oraz instruktaż higieny jamy ustnej.
Na koniec sesji uczestnicy otrzymali ulotkę wzmacniającą informacje do zabrania do domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość gromadzenia się płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniono ją za pomocą zmodyfikowanego OHI-S. Obecność płytki potwierdzono na policzkowej powierzchni 6 zębów wskazujących: górnego prawego drugiego zęba trzonowego mlecznego (ząb 55), górnego prawego środkowego siekacza liściastego (ząb 51), górnego lewego drugiego mleczny trzonowiec (ząb 65), dolny prawy drugi mleczny trzonowiec (ząb 85), dolny lewy środkowy siekacz liściasty (ząb 71) i dolny lewy drugi mleczny trzonowiec (ząb 75).
Według OHI-S płytkę nazębną definiuje się jako miękki materiał organiczny luźno przylegający do powierzchni zęba.
Powierzchnię zęba pokrytą płytką nazębną oceniano wzrokowo według następujących kryteriów: 0 = brak płytki nazębnej; 1 = płytka pokrywająca nie więcej niż 1/3 powierzchni, o której mowa; 2 = blaszka zajmująca więcej niż 1/3, ale nie więcej niż 2/3 powierzchni; 3= blaszka zajmująca więcej niż 2/3 powierzchni; 9 = ząb wykluczony, brak informacji.
|
linia bazowa
|
Szybkość gromadzenia się płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono ją za pomocą zmodyfikowanego OHI-S. Obecność płytki potwierdzono na policzkowej powierzchni 6 zębów wskazujących: górnego prawego drugiego zęba trzonowego mlecznego (ząb 55), górnego prawego środkowego siekacza liściastego (ząb 51), górnego lewego drugiego mleczny trzonowiec (ząb 65), dolny prawy drugi mleczny trzonowiec (ząb 85), dolny lewy środkowy siekacz liściasty (ząb 71) i dolny lewy drugi mleczny trzonowiec (ząb 75).
Według OHI-S płytkę nazębną definiuje się jako miękki materiał organiczny luźno przylegający do powierzchni zęba.
Powierzchnię zęba pokrytą płytką nazębną oceniano wzrokowo według następujących kryteriów: 0 = brak płytki nazębnej; 1 = płytka pokrywająca nie więcej niż 1/3 powierzchni, o której mowa; 2 = blaszka zajmująca więcej niż 1/3, ale nie więcej niż 2/3 powierzchni; 3= blaszka zajmująca więcej niż 2/3 powierzchni; 9 = ząb wykluczony, brak informacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amani Nomair, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Maha Hamza, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Wafaa Essameldin, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI and game based education
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozmowa motywacyjna (MI)
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Artrogenne zahamowania mięśniWłochy
-
University of NebraskaWycofane
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenZakończony
-
CoolTech LLCObvioHealthRekrutacyjnyMigrena | Migrena Bez Aury | Migrena Z Aurą | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of Oslo; University of Bergen; Deakin University; National Center for...ZakończonyZwolnienie lekarskieNorwegia
-
Vall d'Hebron Institute ResearchGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Vall d'Hebron; Hospital Universitario...RekrutacyjnyNiepowodzenie przeszczepu płucHiszpania
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Zakończony
-
Washington State UniversityUniversity of Miami; University of Washington; Missouri Breaks Industries Research...Jeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny | Zmiana poznawcza