- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04259385
Účinky varovných štítků na sladké nápoje na rodičovské volby
13. září 2021 aktualizováno: Christina Roberto, PHD, University of Pennsylvania
Účinky varovných štítků o sladkých nápojích na výběr rodičů pro děti ve věku 6–11 let
Cukrem slazené nápoje (SSB) významně přispívají k obezitě dospělých a dětí.
Uplatňují se zásady umisťování zdravotních výstražných štítků na nápoje slazené cukrem, ale existuje jen málo empirických údajů o tom, jak takové štítky ovlivňují lidi.
Navrhovaný výzkum vyhodnotí dopad různých typů varovných etiket slazených nápojů ve srovnání se standardními kalorickými etiketami na nákupní a konzumní chování rodičů a dětí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem tohoto návrhu je určit, před rozsáhlou implementací, do jaké míry varovné štítky SSB zvyšují znalosti spotřebitelů o potenciálních zdravotních škodách způsobených SSB a snižují příjem SSB.
Cílem studie je odpovědět na dvě další otázky: 1) Fungují některé varovné štítky lépe než jiné?
3) Pokud varovné štítky ovlivňují chování, je to proto, že zvyšují znalosti nebo jednoduše poskytují význačnou připomínku, že některé nápoje jsou méně zdravé?
Tento cíl je navržen tak, aby otestoval účinek varovných štítků na celkové kilokalorie (kcal) zakoupené a spotřebované rodiči a dětmi.
Budeme zkoumat, jak varovné štítky SSB ovlivňují nákupy a příjem svačin a nápojů u 405 rasově a etnicky odlišných párů rodiče a děti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry účastníků musí být:
- Primární pečovatel o dítě ve věku 6-11 let; 18 let nebo starší; umí číst a mluvit anglicky; se neúčastnil souvisejících studií z naší skupiny
- Dítě je ve věku od 6 do 11 let; pije SSB alespoň 12krát za měsíc (~3krát týdně)
Kritéria vyloučení:
- Nelze se osobně zúčastnit ve Philadelphii
- Rodiče nenakupovali pro své dítě jídlo a pití
- Rodič nebo pečovatel odmítl dát dítěti svolení k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Stav kalorií/kontrolního štítku
Nápoje ve stánku s koncesí a v rodičovském průzkumu v této větvi budou zobrazovat pouze označení kalorií.
|
Kalorie pro nápoje slazené a neslazené cukrem
|
Experimentální: Stav výstražného štítku s textem
Slazené nápoje u koncesního stánku a v rodičovském průzkumu v této větvi budou zobrazovat jak textové varování, tak štítek s kaloriemi.
|
Grafické obrázky množství cukru (náhodně přiřazené čajové lžičky, balíčky nebo kostky) a textové varovné štítky
Kalorie pro nápoje slazené a neslazené cukrem
|
Experimentální: Stav grafického štítku cukru
Slazené nápoje u koncesního stánku a v mateřském průzkumu v této větvi budou zobrazovat grafické varovné označení cukru zobrazující množství cukru v produktu, stejné textové upozornění a označení kalorií.
|
Grafické obrázky množství cukru (náhodně přiřazené čajové lžičky, balíčky nebo kostky) a textové varovné štítky
Kalorie pro nápoje slazené a neslazené cukrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet kalorií nápojů zakoupených pro dítě
Časové okno: Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií pro všechny nápoje zakoupené pro dítě během studijní návštěvy
|
Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií zakoupených pro dítě
Časové okno: Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií pro všechny potraviny a nápoje (součet) zakoupené pro dítě během studijní návštěvy
|
Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií, které dítě spotřebuje
Časové okno: Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií spotřebovaných dítětem na všechna jídla a nápoje (součet) během studijní návštěvy
|
Studijní návštěva, jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet kalorií nápojů zakoupených pro dospělého
Časové okno: Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií pro všechny nápoje zakoupené pro dospělého během studijní návštěvy
|
Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií zakoupených pro dospělého
Časové okno: Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií pro všechna jídla a nápoje (součet) zakoupené pro dospělého během studijní návštěvy
|
Studijní návštěva, jedna hodina
|
Kalorie nápoje, které dítě konzumuje
Časové okno: Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií spotřebovaných dítětem na všechny nápoje během studijní návštěvy
|
Studijní návštěva, jedna hodina
|
Kalorie nápoje, které konzumuje dospělý
Časové okno: Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií spotřebovaných dospělým na všechny nápoje během studijní návštěvy
|
Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií, které dospělý spotřebuje
Časové okno: Studijní návštěva, jedna hodina
|
Celkový počet kalorií zkonzumovaných dospělým na všechna jídla a nápoje (součet) během studijní návštěvy
|
Studijní návštěva, jedna hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Záměry rodičů na nákup sladkých nápojů pro dítě
Časové okno: Studijní návštěva, 1 hodina
|
Průměr záměrů pro 4 slazené nápoje (1 (vůbec nepravděpodobné) - 5 (velmi pravděpodobné))
|
Studijní návštěva, 1 hodina
|
Záměry rodičů na nákup nápojů bez cukru pro dítě
Časové okno: Studijní návštěva, 1 hodina
|
Průměr záměrů pro 3 neslazené nápoje (1 (vůbec nepravděpodobné) - 5 (velmi pravděpodobné))
|
Studijní návštěva, 1 hodina
|
Názory na zdraví slazených nápojů a vnímání rizik pro dítě
Časové okno: Studijní návštěva, 1 hodina
|
Průměr 9 sečtených položek za 4 slazené nápoje (1 (zcela nesouhlasím) – 5 (rozhodně souhlasím))
|
Studijní návštěva, 1 hodina
|
Názory na zdraví necukrovaných nápojů a vnímání rizik pro dítě
Časové okno: Studijní návštěva, 1 hodina
|
Průměr 9 sečtených položek za 3 neslazené nápoje (1 (rozhodně nesouhlasím) – 5 (souhlasím))
|
Studijní návštěva, 1 hodina
|
Sladký nápoj přesnost znalostí kalorií
Časové okno: Studijní návštěva, 1 hodina
|
Průměr rozdílu mezi skutečnými kaloriemi v každé položce od kalorií hlášených účastníky ve 4 sladkých nápojích (větší čísla = nadhodnocení)
|
Studijní návštěva, 1 hodina
|
Přesnost znalosti kalorií u nápojů bez cukru
Časové okno: Studijní návštěva, 1 hodina
|
Průměr rozdílu mezi skutečnými kaloriemi v každé položce od kalorií hlášených účastníky ve 3 neslazených nápojích (větší čísla = nadhodnocení)
|
Studijní návštěva, 1 hodina
|
Sladký nápoj přesnost znalostí cukru
Časové okno: Studijní návštěva, 1 hodina
|
Průměr rozdílu mezi skutečnými čajovými lžičkami cukru v každé položce od počtu čajových lžiček hlášených účastníky ve 4 slazených nápojích (větší čísla = nadhodnocení)
|
Studijní návštěva, 1 hodina
|
Přesnost znalostí o cukru bez cukru
Časové okno: Studijní návštěva, 1 hodina
|
Průměr rozdílu mezi skutečnými čajovými lžičkami cukru v každé položce od počtu čajových lžiček hlášených účastníky ve 3 neslazených nápojích (větší čísla = nadhodnocení)
|
Studijní návštěva, 1 hodina
|
Slazený nápoj kategorické vnímání množství cukru
Časové okno: Studijní návštěva, 1 hodina
|
Podíl 4 slazených nápojů označených jako tak akorát nebo příliš mnoho vs. žádné nebo příliš málo
|
Studijní návštěva, 1 hodina
|
Neslazený nápoj kategorické vnímání množství cukru
Časové okno: Studijní návštěva, 1 hodina
|
Podíl 3 neslazených nápojů kódovaných jako žádný vs. všechny ostatní možnosti
|
Studijní návštěva, 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01DK111558_2
- R01DK111558 (Grant/smlouva NIH USA)
- 33648 (Identifikátor registru: AsPredicted)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předvolby jídla
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína