Vliv sedace a celkové anestezie na psycho-emocionální stav pacientů podstupující extrakci zubů moudrosti
9. května 2022 aktualizováno: Inesa Astramskaitė
Cílem studie je zhodnotit, zda sedace nebo celková anestezie při extrakcích třetího moláru ovlivňují psycho-emocionální stav pacienta.
Předpokládá se, že typ anestezie může ovlivnit nejen psycho-emocionální stav po výkonu, ale také před výkonem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní pilotní studie byla provedena na dospělých pacientech, kteří byli přijati na Chirurgickou fakultu nemocnice LSMU KK k odstranění všech čtyř zubů moudrosti v sedaci nebo v celkové anestezii. Na vyplnění zadaných dotazníků měli pacienti jeden den. Byli požádáni o vyplnění tří dotazníků: a) před operací, tj. v době, kdy byl pacient hospitalizován; b) stejný den před operací; c) deset dní po operaci. Operující lékařka vyplnila dotazník také deset dní po operaci.
Cílem studie je zhodnotit, zda sedace nebo celková anestezie při extrakcích třetího moláru ovlivňují psycho-emocionální stav pacienta. Předpokládá se, že typ anestezie může ovlivnit nejen psycho-emocionální stav po výkonu, ale také před výkonem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující extrakci třetího moláru se sedací nebo celkovou anestezií, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou náhodně vybráni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 let;
- Indikované odstranění všech 4 zubů moudrosti;
- Neužívání NSAID, antikoagulancií;
- Žádný akutní zánět v operované oblasti;
- Žádná anamnéza běžných stavů, které by kontraindikovaly orální operaci. Například nekontrolovaný diabetes, kardiovaskulární onemocnění;
- Pacienti souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící ženy;
- Jednotlivci, dříve léčení radiací;
- Pacienti, kteří se účastnili studií týkajících se hodnocení psycho-emocionálního stavu;
- Pacienti se zjevným mentálním, mentálním nebo tělesným postižením omezujícím účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vědomá sedace
Pacienti podstupující extrakci třetích molárů pod sedací při vědomí.
Pacient je plně seznámen s procedurou sedace.
Anesteziolog tlumí vědomí pacienta pomocí nitrožilní medikace;
|
Extrakce třetích molárů se sedací při vědomí nebo celkovou anestezií
|
|
Plná anestezie
Pacienti podstupující extrakci třetích molárů v plné anestezii. .
Pacient je plně seznámen s postupem celkové anestezie.
Jde o kontrolovaný stav bezvědomí, kdy ochranné reflexy mizí, pacient nemůže dýchat a nereaguje na verbální povely.
Do dýchacích cest se zavádí speciální intubační trubice.
|
Extrakce třetích molárů se sedací při vědomí nebo celkovou anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek anestezie na předoperační psycho-emocionální stav pacientů: dotazník
Časové okno: základní linie, předintervence/procedura/operace
|
Vliv anestezie na předoperační psycho-emocionální stav pacientů.
Používají se následující škály: Univerzální škála v orální chirurgii pro psycho-emocionální hodnocení (1-3 hodnocení s vyšším hodnocením znamená více negativní psycho-emocionální stav); Modifikovaný Corah's Dental Anxiety Questionnaire (1-5 skóre s vyšším hodnocením znamená více negativní psycho-emocionální stav); vizuální analogové škály strachu z extrakce zubu a strachu z celkové anestezie (1-5 skóre s vyšším hodnocením znamená vyšší strach)
|
základní linie, předintervence/procedura/operace
|
|
Účinek anestezie na předoperační psycho-emocionální stav pacientů: dotazník
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Vliv anestezie na předoperační psycho-emocionální stav pacientů.
Používají se následující škály: Univerzální škála v orální chirurgii pro psycho-emocionální hodnocení (1-3 hodnocení s vyšším hodnocením znamená více negativní psycho-emocionální stav); Modifikovaný Corah's Dental Anxiety Questionnaire (1-5 skóre s vyšším hodnocením znamená více negativní psycho-emocionální stav); vizuální analogové škály strachu z extrakce zubu a strachu z celkové anestezie (1-5 skóre s vyšším hodnocením znamená vyšší strach)
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Vliv anestezie na pooperační psycho-emocionální stav pacientů: dotazník
Časové okno: 10 dní po zákroku/proceduře/operaci
|
Účinek anestezie na pooperační psycho-emocionální stav pacientů.
Používají se následující škály: Univerzální škála v orální chirurgii pro psycho-emocionální hodnocení (1-3 hodnocení s vyšším hodnocením znamená více negativní psycho-emocionální stav); Modifikovaný Corah's Dental Anxiety Questionnaire (1-5 skóre s vyšším hodnocením znamená více negativní psycho-emocionální stav); vizuální analogové škály na strach z extrakce zubu a strach z celkové anestezie (1-5 skóre s vyšším hodnocením znamená vyšší strach).
Hodnotila se i bolest, která byla pociťována bezprostředně po výkonu, 6 hodin po výkonu, 24 hodin po výkonu, 2-10 dní po výkonu.
Byla použita lineární škála 10cm, kde čím méně bodů znamenalo nižší bolest.
Pacient musel namířit svislou čárku na čáru, která představovala bolest
|
10 dní po zákroku/proceduře/operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Inesa Astramskaite Januseviciene, DDS, LUHS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEC-OF-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakce třetích molárů
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...DokončenoDownův syndrom | Vrozená srdeční chorobaSpojené státy, Kanada