De invloed van sedatie en algehele anesthesie op de psycho-emotionele toestand van patiënten die verstandskiezen trekken
9 mei 2022 bijgewerkt door: Inesa Astramskaitė
Het doel van de studie is om te evalueren of de sedatie of algehele anesthesie bij het trekken van een derde molaar de psycho-emotionele status van de patiënt beïnvloedt.
Er wordt aangenomen dat het type anesthesie niet alleen de psycho-emotionele status na de procedure kan beïnvloeden, maar ook vóór de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectieve pilotstudie uitgevoerd bij volwassen patiënten die werden opgenomen in de Faculteit Chirurgie van het LSMU KK-ziekenhuis voor het verwijderen van alle vier verstandskiezen met sedatie of algemene anesthesie. De patiënten kregen één dag de tijd om de gegeven vragenlijsten in te vullen. Hen werd gevraagd drie vragenlijsten in te vullen: a) vóór de operatie, d.w.z. op het moment dat de patiënt in het ziekenhuis werd opgenomen; b) dezelfde dag voorafgaand aan de operatie; c) tien dagen na de operatie. Ook de operatiedokter heeft tien dagen na de operatie een vragenlijst ingevuld.
Het doel van de studie is om te evalueren of de sedatie of algehele anesthesie bij het trekken van een derde molaar de psycho-emotionele status van de patiënt beïnvloedt. Er wordt aangenomen dat het type anesthesie niet alleen de psycho-emotionele status na de procedure kan beïnvloeden, maar ook vóór de procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Maxillofacial Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die de extractie van de derde kies ondergaan met sedatie of algehele anesthesie en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden willekeurig geselecteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar;
- Geïndiceerde verwijdering van alle 4 verstandskiezen;
- Niet-gebruik van NSAID's, anticoagulantia;
- Geen acute ontsteking in het geopereerde gebied;
- Geen voorgeschiedenis van veelvoorkomende aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor kaakchirurgie. Bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, hart- en vaatziekten;
- Patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven;
- Individuen, voorheen behandeld met straling;
- Patiënten die deelnamen aan onderzoeken met betrekking tot de beoordeling van de psycho-emotionele status;
- Patiënten met duidelijke mentale, intellectuele of fysieke handicaps die de deelname aan het onderzoek beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bewuste sedatie
Patiënten die een derde molaarextractie ondergaan onder bewuste sedatie.
De patiënt is volledig vertrouwd met de sedatieprocedure.
De anesthesioloog onderdrukt het bewustzijn van de patiënt met behulp van intraveneuze medicatie;
|
Derde molaarextracties met bewuste sedatie of algehele anesthesie
|
|
Volledige verdoving
Patiënten die onder volledige narcose een derde molaarextractie ondergaan. .
De patiënt is volledig bekend met de procedure van algemene anesthesie.
Het is een gecontroleerde toestand van bewusteloosheid wanneer beschermende reflexen verdwijnen, de patiënt niet kan ademen en niet reageert op verbale bevelen.
Een speciale intubatieslang wordt in de luchtwegen gebracht.
|
Derde molaarextracties met bewuste sedatie of algehele anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie-effect op preoperatieve psycho-emotionele status van patiënten: vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie/procedure/chirurgie
|
Anesthesie-effect op de preoperatieve psycho-emotionele status van patiënten.
De volgende schalen worden gebruikt: Universele schaal in de kaakchirurgie voor psycho-emotionele beoordeling (1-3 punten waarbij een hogere beoordeling een negatievere psycho-emotionele status betekent); Gewijzigde Corah's Dental Anxiety Questionnaire (1-5 scores waarbij een hogere score een negatievere psycho-emotionele status betekent); visuele analoge schalen op angst voor het trekken van tanden en angst voor algehele anesthesie (1-5 scores waarbij een hogere score betekent meer angst)
|
basislijn, pre-interventie/procedure/chirurgie
|
|
Anesthesie-effect op preoperatieve psycho-emotionele status van patiënten: vragenlijst
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Anesthesie-effect op de preoperatieve psycho-emotionele status van patiënten.
De volgende schalen worden gebruikt: Universele schaal in de kaakchirurgie voor psycho-emotionele beoordeling (1-3 punten waarbij een hogere beoordeling een negatievere psycho-emotionele status betekent); Gewijzigde Corah's Dental Anxiety Questionnaire (1-5 scores waarbij een hogere score een negatievere psycho-emotionele status betekent); visuele analoge schalen op angst voor het trekken van tanden en angst voor algehele anesthesie (1-5 scores waarbij een hogere score betekent meer angst)
|
direct na de ingreep/procedure/operatie
|
|
Anesthesie-effect op postoperatieve psycho-emotionele status van patiënten: vragenlijst
Tijdsspanne: 10 dagen na de ingreep/procedure/operatie
|
Anesthesie-effect op de postoperatieve psycho-emotionele status van patiënten.
De volgende schalen worden gebruikt: Universele schaal in de kaakchirurgie voor psycho-emotionele beoordeling (1-3 punten waarbij een hogere beoordeling een negatievere psycho-emotionele status betekent); Gewijzigde Corah's Dental Anxiety Questionnaire (1-5 scores waarbij een hogere score een negatievere psycho-emotionele status betekent); visuele analoge schalen op angst voor het trekken van tanden en angst voor algemene anesthesie (1-5 scores waarbij een hogere score betekent hogere angst).
Ook de pijn die direct na de ingreep, 6 uur na de ingreep, 24 uur na de ingreep, 2-10 dagen na de ingreep werd gevoeld, werd geëvalueerd.
De lineaire schaal van 10 cm werd gebruikt, waarbij de minder punten lagere pijn betekenen.
De patiënt moest het verticale streepje op een lijn richten om de pijn weer te geven
|
10 dagen na de ingreep/procedure/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Inesa Astramskaite Januseviciene, DDS, LUHS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEC-OF-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .