Tracheobronchiální bioinženýrství pomocí aortálních matric pro rekonstrukci dýchacích cest (TRITON)
Tracheobronchiální bioinženýrství pomocí aortálních matric
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V kontextu konečného stadia tracheobronchiálního onemocnění (zejména tracheální nebo karinální indikace) tato technika navrhuje terapeutickou alternativu, v rámci bronchiální náhrady umožňuje vyhnout se pneumonektomii.
Výhodou je snížení mortality po 90 dnech, funkčních následků a dlouhodobých komplikací.
V této observační studii byla data sbírána prospektivně do lékařských záznamů všech pacientů, kteří podstoupili transplantaci průdušnice nebo umělého bronchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hopital AVICENNES Service de Chirurgie Thoracique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Vhodní pacienti byli léčeni lidským kryokonzervovaným (-80 °C) aortálním aortálním štěpem poté, co podstoupili standardní předoperační hodnocení a kardiopulmonální testy. Multidisciplinární tým schválil léčbu na základě následujících kritérií: Pacienti (1) měli proximální plicní nádory vyžadující chirurgickou resekci (pneumonektomii, karinální resekci nebo rukávovou lobektomii), kteří mohli nebo nemuseli být léčeni neoadjuvantní chemoterapií a měli adekvátní, resp. zhoršené předoperační testy funkce plic; nebo (2) měli významné závažné maligní nebo benigní léze průdušnice a průdušek neléčené konvenčními terapeutickými přístupy a (3) podepsali informovaný souhlas s tímto specifickým chirurgickým zákrokem.
Kritéria vyloučení: Pacienti nebyli léčeni lidským kryokonzervovaným (-80 °C) aortálním alograftem, pokud:
(1) měl plicní nádor vyžadující standardní lobektomii; (2) měli neresekovatelné velké lokálně invazivní nádory; (3) měli kontralaterální invazi lymfatických uzlin; (4) měl metastatické onemocnění s výjimkou jedinečné resekabilní mozkové metastázy; (5) měli tracheální léze vyžadující standardní resekci s přímou anastomózou; (6) měl alergii na jód; nebo (7) podstoupil předoperační hodnocení ukazující neschopnost podstoupit standardní lobektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přežití ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra úmrtí ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úmrtí ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení přežití v 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Úmrtnost v 60 měsících
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRITON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .