Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tracheobronchiális biomérnökség aortamátrixok felhasználásával a légúti rekonstrukcióhoz (TRITON)

2022. október 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tracheobronchiális biomérnökség aortamátrixok segítségével

Pr E. Martinod a mellkassebészeti osztályán alkalmazott légcső-, karinális vagy bronchiális transzplantáció technikáját stentezett mélyhűtött aortával. A tanulmány célja az összes olyan beteg nyilvántartásának elemzése, akik részesültek ebből a kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Légcső betegség

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: Légcső-, karinális vagy bronchiális transzplantáció stentezett, mélyhűtött aorta segítségével

Részletes leírás

A végstádiumú tracheobronchiális betegség (különösen a trachea vagy carinalis indikáció) összefüggésében ez a technika terápiás alternatívát javasol, a bronchiális pótlással összefüggésben lehetővé teszi a pneumonectomia elkerülését.

Az előnyök a 90 napos halálozás, a funkcionális következmények és a hosszú távú szövődmények csökkentése.

Ebben a megfigyelési vizsgálatban prospektív módon gyűjtötték az adatokat minden olyan beteg orvosi nyilvántartásában, akik légcső- vagy mesterséges hörgőátültetésen estek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bobigny, Franciaország, 93000
    - Hopital AVICENNES Service de Chirurgie Thoracique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, akit humán mélyhűtött (-80°C) aorta allografttal kezeltek az Avicenne Kórház mellkassebészeti osztályán, Bobigny, Franciaország

Leírás

Bevételi kritériumok: A jogosult betegeket humán mélyhűtött (-80 °C) aorta allografttal kezelték, miután elvégezték a standard preoperatív értékelést és a kardiopulmonális teszteket. Egy multidiszciplináris team jóváhagyta a kezelést a következő kritériumok alapján: A betegek (1) proximális tüdődaganatokkal rendelkeztek, amelyek műtéti reszekciót (pneumonectomia, carinalis resectio vagy sleeve lobectomia) igényeltek, amelyeket esetleg neoadjuváns kemoterápiával kezeltek vagy nem, és megfelelő ill. veszélyeztetett preoperatív tüdőfunkciós tesztek; vagy (2) a légcső és a hörgők jelentős malignus vagy jóindulatú elváltozásai voltak, amelyeket hagyományos terápiás módszerekkel nem kezeltek, és (3) aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot ehhez a konkrét sebészeti beavatkozáshoz.

Kizárási kritériumok: A betegeket nem kezelték humán mélyhűtött (-80°C) aorta allografttal, ha:

(1) tüdődaganatja volt, amely standard lobectomiát igényel; (2) nem reszekálható nagy, lokálisan invazív daganatai voltak; (3) ellenoldali nyirokcsomóinvázió volt; (4) áttétes betegségben szenved, kivéve egy egyedi, reszekálható agyi áttétet; (5) olyan trachealéziók voltak, amelyek standard reszekciót igényeltek közvetlen anasztomózissal; (6) jódallergiája volt; vagy (7) preoperatív értékelésben részesült, amely azt jelzi, hogy nem tud átesni egy standard lobectomián.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A túlélés értékelése 3 hónapos korban Időkeret: 3 hónap	A halálozási arány 3 hónapos korban	3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A 12 hónapos túlélés értékelése Időkeret: 12 hónap	A halálozási arány 12 hónapos korban	12 hónap
A 60 hónapos túlélés értékelése Időkeret: 60 hónap	A halálozási arány 60 hónapos korban	60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Martinod E, Radu DM, Onorati I, Portela AMS, Peretti M, Guiraudet P, Destable MD, Uzunhan Y, Freynet O, Chouahnia K, Duchemann B, Kabbani J, Maurer C, Brillet PY, Fath L, Brenet E, Debry C, Buffet C, Leenhardt L, Clero D, Julien N, Venissac N, Tronc F, Dutau H, Marquette CH, Juvin C, Lebreton G, Cohen Y, Zogheib E, Beloucif S, Planes C, Tresallet C, Bensidhoum M, Petite H, Rouard H, Miyara M, Vicaut E. Airway replacement using stented aortic matrices: Long-term follow-up and results of the TRITON-01 study in 35 adult patients. Am J Transplant. 2022 Dec;22(12):2961-2970. doi: 10.1111/ajt.17137. Epub 2022 Jul 14.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

TRITON

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .