Bioingénierie trachéobronchique utilisant des matrices aortiques pour la reconstruction des voies respiratoires (TRITON)
Bioingénierie trachéobronchique utilisant des matrices aortiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de la maladie trachéobronchique terminale (en particulier indication trachéale ou carinienne) cette technique propose une alternative thérapeutique, dans le cadre du remplacement bronchique elle permet d'éviter la pneumonectomie.
Les avantages sont de réduire la mortalité à 90 jours, les conséquences fonctionnelles et les complications à long terme.
Dans cette étude observationnelle, des données ont été recueillies de manière prospective dans les dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une greffe de trachée ou de bronche artificielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- Hopital AVICENNES Service de Chirurgie Thoracique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : les patients éligibles ont été traités par allogreffe aortique humaine cryoconservée (-80 °C) après avoir subi une évaluation préopératoire standard et des tests cardiopulmonaires. Une équipe multidisciplinaire a approuvé le traitement sur la base des critères suivants : Les patients (1) avaient des tumeurs pulmonaires proximales nécessitant une résection chirurgicale (pneumonectomie, résection carénale ou lobectomie en manchon) qui peuvent ou non avoir été traitées par chimiothérapie néoadjuvante et avaient des tests de la fonction pulmonaire préopératoire compromis ; ou (2) avaient des lésions majeures malignes ou bénignes de la trachée et des bronches non traitées avec des approches thérapeutiques conventionnelles, et (3) ont signé un formulaire de consentement éclairé pour cette intervention chirurgicale spécifique.
Critères d'exclusion : les patients n'ont pas été traités par allogreffe aortique humaine cryoconservée (-80 °C) s'ils :
(1) avait une tumeur pulmonaire nécessitant une lobectomie standard ; (2) avaient des tumeurs majeures localement invasives non résécables ; (3) avait une invasion ganglionnaire controlatérale ; (4) avait une maladie métastatique à l'exception d'une métastase cérébrale résécable unique ; (5) avaient des lésions trachéales nécessitant une résection standard avec anastomose directe ; (6) avait une allergie à l'iode ; ou (7) a reçu une évaluation préopératoire indiquant une incapacité à subir une lobectomie standard.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la survie à 3 mois
Délai: 3 mois
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Taux de mortalité à 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la survie à 12 mois
Délai: 12 mois
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Taux de mortalité à 12 mois
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12 mois
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Évaluation de la survie à 60 mois
Délai: 60 mois
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Taux de mortalité à 60 mois
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRITON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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