Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trakeobronkial bioteknologi ved bruk av aortamatriser for luftveisrekonstruksjon (TRITON)

17. oktober 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trakeobronkial bioteknologi ved bruk av aortamatriser

En teknikk for trakeal-, karinal- eller bronkialtransplantasjon ved bruk av en stentet kryokonservert aorta har blitt implementert av Pr E. Martinod i hans thoraxkirurgiske avdeling. Hensikten med denne studien er å analysere journalene til alle pasientene som har hatt nytte av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Trakeal sykdom

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Trakeal-, karinal- eller bronkialtransplantasjon med en stentet kryokonservert aorta

Detaljert beskrivelse

I sammenheng med trakeobronkial sykdom i sluttstadiet (spesielt trakeal eller karinal indikasjon) foreslår denne teknikken et terapeutisk alternativ, i sammenheng med bronkial erstatning gjør det det mulig å unngå pneumonektomi.

Fordelene er å redusere dødelighet ved 90 dager, funksjonelle konsekvenser og langtidskomplikasjoner.

I denne observasjonsstudien ble data samlet inn prospektivt i journalene til alle pasienter som har gjennomgått en luftrørs- eller kunstig bronkitransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Bobigny, Frankrike, 93000
    - Hopital AVICENNES Service de Chirurgie Thoracique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet med human kryokonservert (-80°C) aorta allograft i thoraxkirurgi ved Avicenne Hospital, Bobigny, Frankrike

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvalifiserte pasienter ble behandlet med human kryokonservert (-80°C) aorta-allograft etter å ha gjennomgått en standard preoperativ evaluering og kardiopulmonale tester. Et tverrfaglig team godkjente behandlingen basert på følgende kriterier: Pasienter (1) hadde proksimale lungesvulster som krevde en kirurgisk reseksjon (pneumonektomi, karinal reseksjon eller ermelobektomi) som kanskje eller ikke har blitt behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og hadde tilstrekkelig eller kompromitterte preoperative lungefunksjonstester; eller (2) hatt betydelige alvorlige maligne eller godartede lesjoner i luftrøret og bronkiene ubehandlet med konvensjonelle terapeutiske tilnærminger, og (3) har signert et informert samtykkeskjema for denne spesifikke kirurgiske inngrepet.

Eksklusjonskriterier: Pasienter ble ikke behandlet med humant kryokonservert (-80°C) aorta allograft hvis de:

(1) hadde en lungesvulst som krever en standard lobektomi; (2) hadde ikke-opererbare store lokalt invasive svulster; (3) hadde kontralateral lymfeknuteinvasjon; (4) hadde metastatisk sykdom med unntak av en unik resektabel hjernemetastase; (5) hadde trakeale lesjoner som krevde standard reseksjon med direkte anastomose; (6) hadde jodallergi; eller (7) mottatt en preoperativ evaluering som indikerer manglende evne til å gjennomgå en standard lobektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering av overlevelse ved 3 måneder Tidsramme: 3 måneder	Dødsrate ved 3 måneder	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering av overlevelse ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	Dødsrate ved 12 måneder	12 måneder
Vurdering av overlevelse ved 60 måneder Tidsramme: 60 måneder	Dødsrate ved 60 måneder	60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Martinod E, Radu DM, Onorati I, Portela AMS, Peretti M, Guiraudet P, Destable MD, Uzunhan Y, Freynet O, Chouahnia K, Duchemann B, Kabbani J, Maurer C, Brillet PY, Fath L, Brenet E, Debry C, Buffet C, Leenhardt L, Clero D, Julien N, Venissac N, Tronc F, Dutau H, Marquette CH, Juvin C, Lebreton G, Cohen Y, Zogheib E, Beloucif S, Planes C, Tresallet C, Bensidhoum M, Petite H, Rouard H, Miyara M, Vicaut E. Airway replacement using stented aortic matrices: Long-term follow-up and results of the TRITON-01 study in 35 adult patients. Am J Transplant. 2022 Dec;22(12):2961-2970. doi: 10.1111/ajt.17137. Epub 2022 Jul 14.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TRITON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trakeal sykdom

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...

Fullført

Bruken av Docozine kombinert med Sufentanil for Awake Tracheal Intubation

Awake Tracheal Intubation

Kina
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Rekruttering

Bruk av steroideinjektjoner for å forhindre tilbakefall av tracheal stenose ved idiopatisk subglottisk stenose (ASTRO)

Idiopatisk subglottisk stenose

Forente stater
Wenxian Li

Rekruttering

Høyflyt nasal kanyle versus konvensjonell oksygen under våken trakeal intubasjon med vanskelige luftveier

Vanskelig luftvei | Awake Tracheal Intubation

Kina
Johns Hopkins University

Fullført

Everolimus-forsøk i laryngotracheal stenose

Idiopatisk subglottisk trakeal stenose

Forente stater
Yale University
Lilly PharmaceuticalCompany

Fullført

Effekter av interleukin (IL)-17A-hemming på idiopatisk subglottisk stenose

Idiopatisk subglottisk stenose

Forente stater

Trakeobronkial bioteknologi ved bruk av aortamatriser for luftveisrekonstruksjon (TRITON)