Tracheobronchiale bio-engineering met behulp van aorta-matrices voor luchtwegreconstructie (TRITON)
Tracheobronchiale bio-engineering met behulp van aorta-matrices
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de context van tracheobronchiale aandoeningen in het eindstadium (in het bijzonder tracheale of carinale indicaties) biedt deze techniek een therapeutisch alternatief, in de context van bronchiale vervanging maakt het het mogelijk om pneumonectomie te vermijden.
De voordelen zijn het verminderen van de mortaliteit na 90 dagen, functionele gevolgen en complicaties op de lange termijn.
In deze observationele studie werden prospectief gegevens verzameld in de medische dossiers van alle patiënten die een trachea- of kunstmatige bronchustransplantatie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital AVICENNES Service de Chirurgie Thoracique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Geschikte patiënten werden behandeld met een gecryopreserveerde (-80°C) aortatransplantaat van een mens na een standaard preoperatieve evaluatie en cardiopulmonale tests. Een multidisciplinair team keurde de behandeling goed op basis van de volgende criteria: Patiënten (1) hadden proximale longtumoren die een chirurgische resectie vereisten (pneumonectomie, carinale resectie of sleeve-lobectomie), al dan niet behandeld met neoadjuvante chemotherapie en hadden adequate of gecompromitteerde preoperatieve longfunctietesten; of (2) had significante grote kwaadaardige of goedaardige laesies van de luchtpijp en bronchiën die onbehandeld waren met conventionele therapeutische benaderingen, en (3) hebben een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voor deze specifieke chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:Patiënten werden niet behandeld met een gecryopreserveerde (-80°C) aortatransplantaat van een mens als ze:
(1) een longtumor had die een standaard lobectomie vereiste; (2) had niet-reseceerbare grote lokaal invasieve tumoren; (3) had contralaterale lymfeklierinvasie; (4) een gemetastaseerde ziekte had, met uitzondering van een unieke resectabele hersenmetastase; (5) tracheale laesies hadden die standaardresectie met directe anastomose vereisten; (6) had een jodiumallergie; of (7) een preoperatieve evaluatie hebben gekregen waaruit blijkt dat een standaard lobectomie niet kan worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de overleving na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sterftecijfer na 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterftecijfer na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van de overleving na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Sterftecijfer na 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRITON
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .