- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04263129
Tracheobronchial bioengineering ved hjælp af aortamatricer til luftvejsrekonstruktion (TRITON)
Tracheobronchial bioengineering ved hjælp af aortamatricer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I forbindelse med tracheobronchial sygdom i slutstadiet (især tracheal eller karinal indikation) foreslår denne teknik et terapeutisk alternativ, i forbindelse med bronkial udskiftning gør det muligt at undgå pneumonektomi.
Fordelene er at reducere dødeligheden ved 90 dage, funktionelle konsekvenser og langsigtede komplikationer.
I dette observationsstudie blev data indsamlet prospektivt i de medicinske journaler for alle patienter, der har gennemgået en luftrørs- eller kunstig bronkitransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hopital AVICENNES Service de Chirurgie Thoracique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvalificerede patienter blev behandlet med humant kryokonserveret (-80°C) aorta-allograft efter at have gennemgået en standard præoperativ evaluering og kardiopulmonale tests. Et multidisciplinært team godkendte behandlingen ud fra følgende kriterier: Patienter (1) havde proksimale lungetumorer, der krævede en kirurgisk resektion (pneumonektomi, karinal resektion eller ærmelobektomi), som måske eller måske ikke er blevet behandlet med neoadjuverende kemoterapi og havde tilstrækkelig eller kompromitterede præoperative lungefunktionstests; eller (2) haft betydelige større ondartede eller godartede læsioner i luftrøret og bronkierne ubehandlet med konventionelle terapeutiske tilgange, og (3) har underskrevet en informeret samtykkeerklæring for denne specifikke kirurgiske indgreb.
Eksklusionskriterier: Patienter blev ikke behandlet med humant kryokonserveret (-80°C) aorta-allotransplantat, hvis de:
(1) havde en lungetumor, der krævede en standard lobektomi; (2) havde ikke-operable større lokalt invasive tumorer; (3) havde kontralateral lymfeknudeinvasion; (4) havde metastatisk sygdom med undtagelse af en unik resektabel hjernemetastase; (5) havde trakeale læsioner, der krævede standardresektion med direkte anastomose; (6) havde jodallergi; eller (7) modtaget en præoperativ evaluering, der indikerer manglende evne til at gennemgå en standard lobektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af overlevelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødsrate ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsrate ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Vurdering af overlevelse ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Dødsrate ved 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRITON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tracheal sygdom
-
The Hospital for Sick ChildrenTrukket tilbage
-
Hopital FochAfsluttetTracheal intubationFrankrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubationForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkendtTracheal intubation
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...AfsluttetVågen tracheal intubationKina
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Makerere UniversityAfsluttet
-
University of CologneAfsluttetTracheal intubationTyskland
-
University of CologneAfsluttetTracheal intubationTyskland