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Tracheobronchiales Bioengineering unter Verwendung von Aortenmatrizen zur Atemwegsrekonstruktion (TRITON)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tracheobronchiales Bioengineering unter Verwendung von Aortenmatrizen

Eine Technik der Tracheal-, Karinal- oder Bronchialtransplantation unter Verwendung einer kryokonservierten Aorta mit Stent wurde von Pr. E. Martinod in seiner Abteilung für Thoraxchirurgie implementiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aufzeichnungen aller Patienten zu analysieren, die von dieser Behandlung profitiert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Trachealerkrankung

Intervention / Behandlung

Verfahren: Tracheal-, Karinal- oder Bronchialtransplantation unter Verwendung einer kryokonservierten Aorta mit Stent

Detaillierte Beschreibung

Im Zusammenhang mit einer Tracheobronchialerkrankung im Endstadium (insbesondere bei trachealer oder karinaler Indikation) bietet diese Technik eine therapeutische Alternative, im Zusammenhang mit dem Bronchialersatz ermöglicht sie die Vermeidung einer Pneumonektomie.

Die Vorteile liegen in der Reduzierung der 90-Tage-Mortalität, der funktionellen Folgen und der Langzeitkomplikationen.

In dieser Beobachtungsstudie wurden prospektiv Daten in den Krankenakten aller Patienten gesammelt, die sich einer Luftröhren- oder künstlichen Bronchustransplantation unterzogen hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Bobigny, Frankreich, 93000
    - Hopital AVICENNES Service de Chirurgie Thoracique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Avicenne-Krankenhauses in Bobigny, Frankreich, mit kryokonserviertem (-80 °C) menschlichem Aorten-Allotransplantat behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien: Geeignete Patienten wurden mit kryokonserviertem (-80 °C) menschlichem Aorten-Allotransplantat behandelt, nachdem sie sich einer standardmäßigen präoperativen Untersuchung und kardiopulmonalen Tests unterzogen hatten. Ein multidisziplinäres Team genehmigte die Behandlung auf der Grundlage der folgenden Kriterien: Patienten (1) hatten proximale Lungentumoren, die eine chirurgische Resektion (Pneumonektomie, Carinalresektion oder Sleeve-Lobektomie) erforderten, die möglicherweise mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt worden waren oder nicht, und hatten ausreichende oder ausreichende beeinträchtigte präoperative Lungenfunktionstests; oder (2) erhebliche schwere bösartige oder gutartige Läsionen der Luftröhre und der Bronchien hatten, die nicht mit konventionellen Therapieansätzen behandelt wurden, und (3) eine Einverständniserklärung für diesen spezifischen chirurgischen Eingriff unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien: Patienten wurden nicht mit kryokonserviertem (-80 °C) menschlichem Aorten-Allotransplantat behandelt, wenn sie:

(1) hatte einen Lungentumor, der eine Standard-Lobektomie erforderte; (2) hatten nicht resezierbare große lokal invasive Tumoren; (3) hatte eine kontralaterale Lymphknoteninvasion; (4) hatte eine metastatische Erkrankung mit Ausnahme einer einzigartigen resektablen Hirnmetastase; (5) hatten Trachealläsionen, die eine Standardresektion mit direkter Anastomose erforderten; (6) hatte eine Jodallergie; oder (7) eine präoperative Untersuchung erhalten hat, die darauf hindeutet, dass eine Standard-Lobektomie nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Beurteilung des Überlebens nach 3 Monaten Zeitfenster: 3 Monate	Sterberate nach 3 Monaten	3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Beurteilung des Überlebens nach 12 Monaten Zeitfenster: 12 Monate	Sterberate nach 12 Monaten	12 Monate
Beurteilung des Überlebens nach 60 Monaten Zeitfenster: 60 Monate	Sterberate nach 60 Monaten	60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Martinod E, Radu DM, Onorati I, Portela AMS, Peretti M, Guiraudet P, Destable MD, Uzunhan Y, Freynet O, Chouahnia K, Duchemann B, Kabbani J, Maurer C, Brillet PY, Fath L, Brenet E, Debry C, Buffet C, Leenhardt L, Clero D, Julien N, Venissac N, Tronc F, Dutau H, Marquette CH, Juvin C, Lebreton G, Cohen Y, Zogheib E, Beloucif S, Planes C, Tresallet C, Bensidhoum M, Petite H, Rouard H, Miyara M, Vicaut E. Airway replacement using stented aortic matrices: Long-term follow-up and results of the TRITON-01 study in 35 adult patients. Am J Transplant. 2022 Dec;22(12):2961-2970. doi: 10.1111/ajt.17137. Epub 2022 Jul 14.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TRITON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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