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気道再建のための大動脈マトリックスを使用した気管気管支バイオエンジニアリング (TRITON)

2022年10月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

大動脈マトリックスを使用した気管気管支バイオエンジニアリング

ステントを装着して凍結保存した大動脈を使用した気管、気管、または気管支移植の技術が、胸部外科の E. Martinod 医師によって実施されました。 この研究の目的は、この治療の恩恵を受けたすべての患者の記録を分析することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末期気管気管支疾患（特に気管または気管分岐部の適応症）の場合、この技術は代替治療法を提案し、気管支置換の場合、肺切除術を回避することができます。

利点は、90 日後の死亡率、機能的影響、および長期的な合併症が減少することです。

この観察研究では、気管または人工気管支移植を受けたすべての患者の医療記録から前向きにデータが収集されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Hopital AVICENNES Service de Chirurgie Thoracique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フランス、ボビニーのアヴィセンヌ病院胸部外科において、すべての患者がヒト凍結保存（-80℃）大動脈同種移植片で治療された

説明

包含基準：適格な患者は、標準的な術前評価および心肺検査を受けた後、ヒト凍結保存（-80℃）大動脈同種移植片によって治療された。 学際的なチームは、以下の基準に基づいて治療を承認する: 患者 (1) 外科的切除術 (肺切除術、気管分岐切除術、または袖葉切除術) を必要とする近位肺腫瘍を有しており、術前化学療法による治療を受けているかどうか、および適切な治療または治療を受けている場合がある。術前肺機能検査の低下。または、(2) 気管および気管支に重大な悪性または良性病変があり、従来の治療法では治療されていない、および (3) この特定の外科的介入についてのインフォームドコンセントフォームに署名している。

除外基準: 以下の場合、患者はヒト凍結保存 (-80°C) 大動脈同種移植片による治療を受けません。

(1) 標準的な肺葉切除術が必要な肺腫瘍を患っていた。 (2) 切除不能な主要な局所浸潤性腫瘍を有していた。 (3) 対側リンパ節浸潤があった。 (4) 特異的な切除可能な脳転移を除き、転移性疾患を患っていた。 (5) 直接吻合による標準的な切除を必要とする気管病変を有していた。 (6) ヨウ素アレルギーがあった。または (7) 標準的な肺葉切除術を受けることができないことを示す術前評価を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の生存評価
時間枠：3ヶ月
3か月時点の死亡率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点での生存評価
時間枠：12ヶ月
12か月時点の死亡率
12ヶ月
60か月後の生存評価
時間枠：60ヶ月
60か月時点の死亡率
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRITON

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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