Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie (ICBT) pro postsekundární studenty
17. listopadu 2021 aktualizováno: University of Regina
Zkoumání motivačních pohovorů a posilovacích relací v kognitivní behaviorální terapii poskytované přes internet pro studenty postsekundárního vzdělávání: Implementační zkouška
Postsekundární studenti jsou vystaveni zvýšenému riziku úzkosti a deprese, přičemž přibližně jeden ze tří studentů pociťuje klinické úrovně symptomů v určité fázi své akademické kariéry. Navzdory vysoké prevalenci těchto obav o duševní zdraví se mnoha studentům nedostává adekvátní léčby. Internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT) je alternativou k osobní službě, která je účinná pro zlepšení symptomů úzkosti a deprese u obecné dospělé populace. V poslední době vzrůstá zájem o používání ICBT v postsekundární populaci, nicméně vysoká míra předčasného ukončování studia a malý efekt naznačují, že současné programy ICBT plně nesplňují specifické potřeby studentů. Je nezbytný další výzkum, aby bylo zajištěno, že ICBT je studentům poskytován způsobem, který je přijatelný a účinný.
Navrhovaná studie bude zaváděcím pokusem, který bude zkoumat, zda se účinnost kurzu ICBT pro studenty postsekundárního vzdělávání zlepší tím, že nabídne složku motivačního rozhovoru před léčbou a posilovací sezení 1 měsíc po dokončení léčby. Následné hodnocení bude provedeno jako 3 měsíce po léčbě. Primárními výsledky jsou úzkost, deprese a akademické fungování. Výsledky implementace budou zahrnovat měření přijatelnosti, přijetí a věrnosti (posuzováno podle počtu absolvovaných modulů) kurzu ICBT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie bude: posoudit účinnost kurzu UniWellbeing při snižování symptomů úzkosti a deprese a zvyšování přizpůsobení akademickým a společenským povinnostem; zhodnotit dopad složky motivačního rozhovoru před léčbou na opotřebení, angažovanost a výsledky (deprese, úzkost a akademické fungování); zhodnotit dopad posilovací lekce na úzkost, depresi a akademické a sociální přizpůsobení při tříměsíčním sledování; a zhodnotit kombinovaný účinek zahrnutí jak složky motivačního pohovoru, tak posilovacího sezení na výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
308
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit University of Regina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- registrován jako student na postsekundární instituci v Saskatchewanu; starší 18 let; podporují příznaky deprese a/nebo úzkosti; mít přístup k počítačům a internetu a pohodlně je používat; a ochotný poskytnout lékaře jako nouzový kontakt
Kritéria vyloučení:
- vysoké riziko sebevraždy nebo hospitalizace pro duševní zdraví v předchozích 12 měsících
- nezvládnuté problémy s užíváním alkoholu nebo drog
- závažné psychiatrické onemocnění, které není léčeno (např. psychóza nebo mánie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní ICBT
Klienti přiřazení ke stavu Standard ICBT obdrží standardní verzi kurzu ICBT, která se skládá ze čtyř lekcí rozložených do pěti týdnů.
Klienti dostanou pětitýdenní podporu terapeuta.
|
Všichni klienti obdrží stejné materiály, konkrétně UniWellbeing Course, který byl vyvinut na Macquarie University v Austrálii.
UniWellbeing Course je transdiagnostická intervence zaměřená na symptomy deprese a úzkosti, která byla přizpůsobena pro použití u studentů postsekundárního vzdělávání.
Obsahuje 4 online lekce, které poskytují psychoedukaci o: identifikaci symptomů a kognitivně behaviorálním modelu; sledování myšlenek a výzvy; de-arousal strategie a příjemné plánování aktivit; odstupňovaná expozice; a prevenci recidivy.
K sedmi doplňkovým lekcím lze také kdykoli přistupovat (např. spánek, komunikace).
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. textovém s vizuálními obrázky) a výukovém formátu s vylepšenými případy (tj. vzdělávací příběhy demonstrující aplikaci dovedností) se 4 shrnutími lekcí a domácími úkoly, které usnadňují získávání dovedností.
Terapeuti stráví ~15 minut.
za týden/na klienta.
|
|
Experimentální: ICBT s motivačním pohovorem
Klienti zařazení do ICBT s podmínkou motivačního pohovoru obdrží lekci Plánování změn před 1. lekcí kurzu UniWellbeing.
|
Všichni klienti obdrží stejné materiály, konkrétně UniWellbeing Course, který byl vyvinut na Macquarie University v Austrálii.
UniWellbeing Course je transdiagnostická intervence zaměřená na symptomy deprese a úzkosti, která byla přizpůsobena pro použití u studentů postsekundárního vzdělávání.
Obsahuje 4 online lekce, které poskytují psychoedukaci o: identifikaci symptomů a kognitivně behaviorálním modelu; sledování myšlenek a výzvy; de-arousal strategie a příjemné plánování aktivit; odstupňovaná expozice; a prevenci recidivy.
K sedmi doplňkovým lekcím lze také kdykoli přistupovat (např. spánek, komunikace).
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. textovém s vizuálními obrázky) a výukovém formátu s vylepšenými případy (tj. vzdělávací příběhy demonstrující aplikaci dovedností) se 4 shrnutími lekcí a domácími úkoly, které usnadňují získávání dovedností.
Terapeuti stráví ~15 minut.
za týden/na klienta.
Klienti přiřazení k ICBT s podmínkou motivačního pohovoru získají před vstupem do lekce 1 přístup k lekci Planning for Change.
Bude jim předloženo pět interaktivních online cvičení založených na principech motivačního rozhovoru (tj.
vyjasnění hodnot, vládce důležitosti, ohlédnutí zpět, vládce důvěry a výhled).
Když klienti dokončí cvičení, jsou vyzváni k zodpovězení otevřených otázek a je jim poskytnuta písemná zpětná vazba.
|
|
Experimentální: ICBT s posilovačem
Klienti zařazení do ICBT s podmínkou Booster získají přístup k posilovací relaci jeden měsíc po ukončení kurzu ICBT.
|
Všichni klienti obdrží stejné materiály, konkrétně UniWellbeing Course, který byl vyvinut na Macquarie University v Austrálii.
UniWellbeing Course je transdiagnostická intervence zaměřená na symptomy deprese a úzkosti, která byla přizpůsobena pro použití u studentů postsekundárního vzdělávání.
Obsahuje 4 online lekce, které poskytují psychoedukaci o: identifikaci symptomů a kognitivně behaviorálním modelu; sledování myšlenek a výzvy; de-arousal strategie a příjemné plánování aktivit; odstupňovaná expozice; a prevenci recidivy.
K sedmi doplňkovým lekcím lze také kdykoli přistupovat (např. spánek, komunikace).
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. textovém s vizuálními obrázky) a výukovém formátu s vylepšenými případy (tj. vzdělávací příběhy demonstrující aplikaci dovedností) se 4 shrnutími lekcí a domácími úkoly, které usnadňují získávání dovedností.
Terapeuti stráví ~15 minut.
za týden/na klienta.
Klienti zařazení do ICBT s podmínkou Booster získají přístup k posilovací relaci jeden měsíc po ukončení kurzu ICBT. Posilovací sezení bude zahrnovat informace o udržení motivace, přezkoumání obsahu a dovedností ICBT kurzu a informace o strukturovaném řešení problémů. Klienti budou mít také přístup k příručce Do-It-Yourself, která shrnuje informace v boosteru a obsahuje pracovní listy pro klienty, aby si procvičili dovednosti řešení problémů popsané v boosteru. Tato posilovací lekce bude probíhat samostatně (tj. není nabízena žádná terapeutická podpora). |
|
Experimentální: ICBT s motivačním pohovorem a posilovačem
Klienti přiřazení k ICBT s motivačním pohovorem a posilovacím stavem získají přístup jak k obsahu motivačního pohovoru (před lekcí 1 kurzu UniWellbeing), tak k posilovacímu sezení (měsíc po kurzu ICBT).
|
Všichni klienti obdrží stejné materiály, konkrétně UniWellbeing Course, který byl vyvinut na Macquarie University v Austrálii.
UniWellbeing Course je transdiagnostická intervence zaměřená na symptomy deprese a úzkosti, která byla přizpůsobena pro použití u studentů postsekundárního vzdělávání.
Obsahuje 4 online lekce, které poskytují psychoedukaci o: identifikaci symptomů a kognitivně behaviorálním modelu; sledování myšlenek a výzvy; de-arousal strategie a příjemné plánování aktivit; odstupňovaná expozice; a prevenci recidivy.
K sedmi doplňkovým lekcím lze také kdykoli přistupovat (např. spánek, komunikace).
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. textovém s vizuálními obrázky) a výukovém formátu s vylepšenými případy (tj. vzdělávací příběhy demonstrující aplikaci dovedností) se 4 shrnutími lekcí a domácími úkoly, které usnadňují získávání dovedností.
Terapeuti stráví ~15 minut.
za týden/na klienta.
Klienti přiřazení k ICBT s podmínkou motivačního pohovoru získají před vstupem do lekce 1 přístup k lekci Planning for Change.
Bude jim předloženo pět interaktivních online cvičení založených na principech motivačního rozhovoru (tj.
vyjasnění hodnot, vládce důležitosti, ohlédnutí zpět, vládce důvěry a výhled).
Když klienti dokončí cvičení, jsou vyzváni k zodpovězení otevřených otázek a je jim poskytnuta písemná zpětná vazba.
Klienti zařazení do ICBT s podmínkou Booster získají přístup k posilovací relaci jeden měsíc po ukončení kurzu ICBT. Posilovací sezení bude zahrnovat informace o udržení motivace, přezkoumání obsahu a dovedností ICBT kurzu a informace o strukturovaném řešení problémů. Klienti budou mít také přístup k příručce Do-It-Yourself, která shrnuje informace v boosteru a obsahuje pracovní listy pro klienty, aby si procvičili dovednosti řešení problémů popsané v boosteru. Tato posilovací lekce bude probíhat samostatně (tj. není nabízena žádná terapeutická podpora). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (screening), 1.–6., 9. a 17. týden
|
Změna příznaků deprese.
Do celkového skóre je sečteno 9 položek se skóre v rozsahu od 0 do 27.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší závažností deprese.
|
Výchozí stav (screening), 1.–6., 9. a 17. týden
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (screening), 1.–6., 9. a 17. týden
|
Změna symptomů úzkosti.
7 položek je sečteno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně úzkosti, které sami uvedli.
|
Výchozí stav (screening), 1.–6., 9. a 17. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav (screening), 6., 9. a 17. týden
|
Změna v postižení.
Tři položky se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení.
|
Výchozí stav (screening), 6., 9. a 17. týden
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 6 a týden 9
|
10-položkový screeningový nástroj pro hodnocení spotřeby alkoholu.
Položky 1 až 8 jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Položky 9 a 10 jsou hodnoceny na tříbodové stupnici (0, 2 nebo 4).
Skóre z 10 položek se sečtou s možnými skóre v rozmezí od 0 do 40 a vyšší skóre ukazující na vyšší pravděpodobnost problematické konzumace alkoholu.
|
Výchozí stav (screening), týden 6 a týden 9
|
|
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 6 a týden 9
|
Screeningový nástroj o 11 položkách k posouzení problematického užívání drog.
Položky 1 až 9 jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Položky 10 a 11 jsou hodnoceny jako 0, 2 nebo 4. Celkové skóre pro DUDIT se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje problematické užívání drog.
|
Výchozí stav (screening), týden 6 a týden 9
|
|
Akademické fungování
Časové okno: Výchozí stav (screening), 1.–6., 9. a 17. týden
|
Self-report míra vlastní účinnosti pro akademické fungování/dovednosti.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav (screening), 1.–6., 9. a 17. týden
|
|
Důvěryhodnost léčby.
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 6
|
Měřeno dotazníkem důvěryhodnosti léčby (TCQ), který obsahuje 4 položky.
První tři položky se pohybují v rozmezí 0–9 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek a čtvrtá položka se pohybuje v rozmezí 0–100 %, přičemž vyšší skóre značí větší zlepšení fungování.
|
Výchozí stav (screening), týden 6
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 6. týden
|
Měřeno pomocí Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure.
Opatření zahrnuje 19 otázek hodnotících spokojenost s různými aspekty Internet-CBT a také negativní účinky léčby
|
6. týden
|
|
Změna dotazníku
Časové okno: Předběžná úprava
|
CQ je self-report míra, která se zaměřuje na tři faktory změny: důležitost, schopnosti a závazek.
Pro účely této studie bude žádoucí změnou „snížit úzkost a/nebo depresi, kterou zažívám“.
Pro každý ze tří faktorů jsou účastníci požádáni, aby na stupnici od 0 ("Rozhodně ne") do 10 ("Rozhodně") ohodnotili, jak jsou motivováni ke změně.
Celkové skóre v dotazníku se může pohybovat od 0 do 30.
|
Předběžná úprava
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Peynenburg, MA, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .